Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici iniettabili

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Sesso: maschio o femmina.
3. Età: tra i 18 ed i 65 anni.

4. Soggetto che desidera migliorare l'aspetto del proprio viso con il filler HA.

   • Per il gruppo 1: Soggetto con rughe periorali da moderate a gravi (punteggio da 3 a 5 sulla scala del labbro superiore di Bazin);

   • Per il gruppo 2: soggetti con pieghe nasolabiali da moderate a gravi (punteggio da 3 a 4 sulla scala WSRS) e/o soggetti con labbra sottili (punteggio

     1 o 2 per labbro superiore e/o inferiore della scala Rossi) e ricercando un miglioramento del volume delle labbra;

   • Per il gruppo 3: soggetti con deficit di volume delle guance/zigomi da moderato a grave (punteggio da 3 a 4 sulla scala della lipoatrofia di Ascher);
   • Per il gruppo 4: soggetti con deficit di volume delle guance/zigomi da moderato a grave (punteggio da 3 a 4 sulla scala della lipoatrofia di Ascher) e/o soggetti che desiderano migliorare l'aumento del mento.
5. Soggetto il cui peso non ha fluttuato negli ultimi 6 mesi e che accetta di mantenere un peso stabile durante lo studio.
6. Soggetto che ha prestato il proprio consenso libero, espresso e informato.
7. Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il proprio consenso informato scritto.
8. Soggetto iscritto ad un regime di previdenza sociale.
9. Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo considerato efficace da almeno 4 settimane e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

1. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sottoposto a tutela.
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
4. Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore.
5. Soggetto che ha ricevuto un totale di 4.500 euro come compenso per la sua partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani negli ultimi 12 mesi, inclusa la sua partecipazione al presente studio.
6. Soggetto iscritto ad un altro studio o il cui periodo di non iscrizione non è terminato.
7. Soggetti con cicatrici, nei, capelli o qualsiasi altra lesione sulle zone studiate che potrebbe interferire con la valutazione (tatuaggio, trucco permanente…). In termini di patologia associata
8. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o con la sicurezza del soggetto.
9. Soggetto con storia nota di o affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
10. Soggetto affetto da malattie attive quali infiammazioni, infezioni, tumori, disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi (herpes, acne, rosacea, porfiria…) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
11. Soggetto con anamnesi di malattia streptococcica o infezione attiva da streptococco.
12. Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici