Veiligheid en effectiviteit Klinische evaluatie van injecteerbare medische hulpmiddelen

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp.
2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
3. Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar.

4. Proefpersoon die een verbetering van haar/zijn gezichtsaspect zoekt met HA-filler.

   • Voor groep 1: Proefpersoon met matige tot ernstige peri-orale lijnen (score 3 tot 5 op de Bazin-bovenlipschaal);

   • Voor groep 2: proefpersoon met matige tot ernstige nasolabiale plooien (score 3 tot 4 op de WSRS-schaal) en/of proefpersoon met dunne lippen (score

     1 of 2 voor de bovenste en/of onderste lip op de Rossi-schaal) en op zoek naar een verbetering van het lipvolume;

   • Voor groep 3: Proefpersoon met een matig tot ernstig volumetekort aan wangen/jukbeenderen (score 3 tot 4 op de Ascher-lipoatrofieschaal);
   • Voor groep 4: proefpersoon met een matig tot ernstig tekort aan wangen/jukbeenderen (score 3 tot 4 op de Ascher-lipoatrofieschaal) en/of proefpersoon die verbetering van de kinverbetering zoekt.
5. Proefpersoon wiens gewicht de afgelopen zes maanden niet schommelde en die ermee instemt tijdens het onderzoek een stabiel gewicht te behouden.
6. De proefpersoon heeft zijn vrije, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming gegeven.
7. De proefpersoon is psychologisch in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Betrokkene ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste vier weken en gedurende het hele onderzoek een anticonceptiemethode gebruiken die als effectief wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking

1. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
2. Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat.
3. Onderwerp in een sociale of sanitaire inrichting.
4. Proefpersoon wordt ervan verdacht zich niet aan de regels te houden volgens het oordeel van de onderzoeker.
5. Proefpersoon die in totaal 4.500 euro heeft ontvangen als compensatie voor zijn deelname aan onderzoek waarbij mensen betrokken zijn in de afgelopen twaalf maanden, inclusief zijn deelname aan het huidige onderzoek.
6. Proefpersoon die is ingeschreven voor een andere studie of wiens periode van niet-inschrijving nog niet is verstreken.
7. Proefpersoon met litteken(s), moedervlek(ken), haar of enige andere laesie op de onderzochte zones die de evaluatie zou kunnen belemmeren (tatoeage, permanente make-up…). In termen van geassocieerde pathologie
8. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren.
9. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of die lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
10. Proefpersoon die lijdt aan een actieve ziekte zoals ontsteking, infectie, tumoren, inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen (herpes, acne, rosacea, porfyrie …) in de 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte of een actieve streptokokkeninfectie.
12. Patiënt die vatbaar is voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of die de neiging heeft tot bloedingsstoornissen