Bezpečnost a účinnost Klinické hodnocení injekčních zdravotnických prostředků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět.
2. Pohlaví: muž nebo žena.
3. Věk: mezi 18 a 65 lety.

4. Subjekt usilující o zlepšení vzhledu svého obličeje pomocí HA výplně.

   • Pro skupinu 1: Subjekt se středně závažnými až závažnými periorálními vráskami (skóre 3 až 5 na Bazinově stupnici horního rtu);

   • Pro skupinu 2: Subjekt se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami (skóre 3 až 4 na stupnici WSRS) a/nebo subjekt s tenkými rty (skóre

     1 nebo 2 pro horní a/nebo dolní ret na Rossiho stupnici) a hledání zlepšení objemu rtů;

   • Pro skupinu 3: Subjekt se středním až závažným deficitem objemu tváří/lícních kostí (skóre 3 až 4 na stupnici Ascher lipoatrofie);
   • Pro skupinu 4: Subjekt se středním až závažným deficitem objemu tváří/lícních kostí (skóre 3 až 4 na stupnici Ascher lipoatrofie) a/nebo subjekt hledající zlepšení zvýraznění brady.
5. Subjekt, jehož hmotnost v posledních 6 měsících nekolísala a který souhlasí s udržením stabilní hmotnosti během studie.
6. Subjekt dal svůj svobodný, výslovný a informovaný souhlas.
7. Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát svůj písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení.
9. Ženy ve fertilním věku by měly používat metodu antikoncepce považovaná za účinnou po dobu nejméně 4 týdnů a po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
3. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
4. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
5. Subjekt, který obdržel celkem 4 500 eur jako kompenzaci za svou účast na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti v posledních 12 měsících, včetně jejich účasti v této studii.
6. Subjekt zapsaný do jiného studia nebo jehož období nezapsání neskončilo.
7. Subjekt s jizvou (jizvami), znaménkem (materiály), vlasy nebo jakoukoli jinou lézí na studovaných zónách, která by mohla narušovat hodnocení (tetování, permanentní make-up…). Z hlediska přidružené patologie
8. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu.
9. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
10. Subjekt trpící aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce, nádory, zánětlivé a/nebo infekční kožní poruchy (herpes, akné, rosacea, porfyrie…) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekcí.
12. Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení