Evaluación clínica de seguridad y eficacia de dispositivos médicos inyectables

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano.
2. Sexo: masculino o femenino.
3. Edad: entre 18 y 65 años.

4. Sujeto que busca una mejora del aspecto de su rostro con relleno de HA.

   • Para el grupo 1: Sujeto con líneas periorales de moderadas a severas (puntuación de 3 a 5 en la escala de Bazin para el labio superior);

   • Para el grupo 2: Sujetos con pliegues nasolabiales de moderados a severos (puntuación de 3 a 4 en la escala WSRS) y/o sujetos con labios finos (puntuación

     1 o 2 para labio superior y/o inferior en la escala de Rossi) y buscando una mejora del volumen labial;

   • Para el grupo 3: Sujeto con déficit de volumen de pómulos/pómulos de moderado a grave (puntuación de 3 a 4 en la escala de lipoatrofia de Ascher);
   • Para el grupo 4: Sujeto con déficit de volumen de pómulos/pómulos de moderado a grave (puntuación de 3 a 4 en la escala de lipoatrofia de Ascher) y/o sujeto que busca mejorar el realce del mentón.
5. Sujeto cuyo peso no haya fluctuado en los últimos 6 meses y que acepte mantener un peso estable durante el estudio.
6. Sujeto que haya dado su consentimiento libre, expreso e informado.
7. Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
8. Sujeto registrado en un régimen de seguridad social.
9. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo que se considere eficaz desde al menos 4 semanas y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

En términos de población

1. Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
4. Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
5. El sujeto ha recibido un total de 4.500 euros como compensación por su participación en investigaciones con seres humanos en los últimos 12 meses, incluida su participación en el presente estudio.
6. Sujeto inscrito en otro estudio o cuyo período de no inscripción no haya finalizado.
7. Sujeto con cicatriz(es), lunar(es), pelo o cualquier otra lesión en las zonas estudiadas que pueda interferir con la evaluación (tatuaje, maquillaje permanente…). En cuanto a patología asociada
8. Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto.
9. Sujeto con antecedentes conocidos o que padece una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
10. Sujeto que padezca alguna enfermedad activa como inflamación, infección, tumores, trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos (herpes, acné, rosácea, porfiria…) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
11. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica o infección estreptocócica activa.
12. Sujeto propenso a desarrollar afecciones inflamatorias de la piel o con tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos.