Sikkerhet og effektivitet Klinisk evaluering av injiserbare medisinske enheter

Inklusjonskriterier:

1. Sunt emne.
2. Kjønn: mann eller kvinne.
3. Alder: mellom 18 og 65 år.

4. Person som søker en forbedring av ansiktsaspektet hennes med HA filler.

   • For gruppe 1: Person med moderate til alvorlige periorale linjer (skåre 3 til 5 på Bazin Overleppeskala);

   • For gruppe 2: Person med moderate til alvorlige nasolabiale folder (score 3 til 4 på WSRS-skalaen) og/eller forsøksperson med tynne lepper (poengsum

     1 eller 2 for superior og/eller inferior leppe på Rossi-skalaen) og søker en forbedring av leppevolumet;

   • For gruppe 3: Personer med moderat til alvorlig volumsvikt i kinn/kinnbein (skåre 3 til 4 på Ascher lipoatrofi-skala);
   • For gruppe 4: Personer med moderat til alvorlig volumsvikt i kinn/kinnbein (score 3 til 4 på Ascher lipoatrofi-skala) og/eller forsøksperson som ønsker forbedring av hakeforsterkning.
5. Forsøksperson hvis vekt ikke har svingt de siste 6 månedene og som godtar å holde en stabil vekt under studien.
6. Subjektet har gitt sitt frie, uttrykkelige og informerte samtykke.
7. Subjektet er psykologisk i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
8. Fag registrert i trygdeordning.
9. Kvinner i fertil alder bør bruke en prevensjonsmetode som anses effektiv i minst 4 uker og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
3. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
4. Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
5. Person som har mottatt totalt 4.500 euro som kompensasjon for sin deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deres deltakelse i denne studien.
6. Emne som er registrert i en annen studie eller hvis ikke-påmeldingsperiode ikke er over.
7. Person med arr, føflekker, hår eller andre lesjoner på de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent sminke...). Når det gjelder tilhørende patologi
8. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene og/eller fagets sikkerhet.
9. Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
10. Person som lider av aktiv sykdom som betennelse, infeksjon, svulster, inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer (herpes, akne, rosacea, porfyri …) i løpet av 6 måneder før screeningbesøk.
11. Person med en historie med streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon.
12. Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser