Клиническая оценка безопасности и эффективности инъекционных медицинских изделий

Критерии включения:

1. Здоровый субъект.
2. Пол: мужской или женский.
3. Возраст: от 18 до 65 лет.

4. Субъект, стремящийся улучшить внешний вид своего лица с помощью филлеров на основе ГК.

   • Для группы 1: Субъект с морщинами вокруг рта от умеренных до выраженных (оценка от 3 до 5 баллов по шкале Базена для верхней губы);

   • Для группы 2: субъект с носогубными складками от умеренной до выраженной степени (оценка от 3 до 4 по шкале WSRS) и/или субъект с тонкими губами (оценка от 3 до 4 баллов по шкале WSRS) и/или субъект с тонкими губами (оценка

     1 или 2 для верхней и/или нижней губы по шкале Росси) и стремятся улучшить объем губ;

   • Для группы 3: субъект с дефицитом объема щек/скул от умеренного до тяжелого (оценка от 3 до 4 по шкале липоатрофии Ашера);
   • Для группы 4: Субъект с дефицитом объема щек/скул от умеренного до тяжелого (оценка от 3 до 4 по шкале липоатрофии Ашера) и/или субъект, желающий улучшить усиление подбородка.
5. Субъект, вес которого не колебался в течение последних 6 месяцев и который согласен поддерживать стабильный вес во время исследования.
6. Субъект дал свое свободное, явно выраженное и осознанное согласие.
7. Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать свое письменное информированное согласие.
8. Субъект зарегистрирован в системе социального обеспечения.
9. Женщины детородного возраста должны использовать метод контрацепции, считающийся эффективным, по крайней мере, с 4-й недели и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

По численности населения

1. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
2. Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой.
3. Объект в социальном или санитарном учреждении.
4. Согласно заключению следователя, субъект подозревается в несоблюдении требований.
5. Субъект получил в общей сложности 4500 евро в качестве компенсации за участие в исследованиях с участием людей в течение последних 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
6. Субъект, включенный в другое исследование или период неучастия которого еще не закончился.
7. Субъект со шрамом(ами), родинкой(ями), волосами или любым другим повреждением на исследуемых зонах, которое может помешать оценке (татуировка, перманентный макияж…). По сопутствующей патологии
8. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования и/или безопасности субъекта.
9. Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
10. Субъект, страдающий активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция, опухоли, воспалительные и/или инфекционные кожные заболевания (герпес, прыщи, розацеа, порфирия…) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
11. Субъект с историей стрептококкового заболевания или активной стрептококковой инфекции.
12. Субъект склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или имеет склонность к нарушениям свертываемости крови.