デキサメタゾン溶出人工内耳：極めて重要な研究 (CDEX2)
デキサメタゾン溶出型人工内耳電極 (CIDEXEL): 極めて重要な研究
新開発の MED-EL 人工内耳 Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) は、電極アレイに抗炎症剤デキサメタゾン (DEX) を組み込んでいます。 移植後の期間中の DEX の受動的溶出には、挿入外傷によって引き起こされる術後インピーダンスの増加に対抗する目的があります。
この臨床調査の目的は、臨床集団における治験機器の安全性と性能に関する確認データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳 Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) は調査中の治験医療機器 (IMD) です。 MED-EL CI システムは、移植可能な部分 (つまり、 CIDEXEL）、外部コンポーネント（つまり 技術的に互換性のあるオーディオ/スピーチプロセッサとその付属品）、およびインプラントを制御し電力を供給するソフトウェア。 IMD CIDEXEL は、この新しい MED-EL CI システムの埋め込み型部分となり、技術的に互換性のある MED-EL 外部コンポーネントと一緒にのみ使用されます。
上記のコンポーネントには、ヒトまたは動物由来の移植片または組織または細胞が不可欠な部分として組み込まれていません。 製造中に、ヒトまたは動物由来の組織または細胞を組み込んだ製品、またはそれに由来する製品は使用されていません。
• 第一目的
この臨床研究の主な目的は、術前に測定された音声明瞭度の結果と6か月後の追跡調査で測定された音声明瞭度の結果を比較することによって、CIDEXELの臨床性能を確認することです。
この臨床研究が成功するには、6 か月後の来院時の平均音声テスト結果が、術前に得られた平均音声テスト結果よりも優れている必要があります。 (単音節)
• 二次的な目的
この臨床調査の二次目的は、以下を測定することです。
- インピーダンス フィールド テレメトリー (IFT) の値と派生した測定値
- フィッティングマップの反復評価
- 電気的に誘発された複合活動電位 (eCAP) と派生測定
- 術前および術後に得られた補助なし聴力図
- 聴覚保護 (HP) %
- 6 か月間の来院前の一般的な生活の質の改善 (Health Utilities Index (HUI2&3) によって測定)
- 6か月の来院前の疾患特有の生活の質の改善（ナイメーヘン人工内耳アンケート（NCIQ）によって測定）
- 手術の使いやすさと満足度 (外科医向けの臨時アンケート)
- テストされた区間全体にわたるノイズ結果の文章テスト (OlSa)
- テストされた間隔全体にわたる音声、空間的および聴覚の質 (音声、空間的および聴覚の質のスケール (SSQ12))
- 長期にわたる音質 (聴覚インプラント音質指数 (HISQUI))
- 装着時間（データロギング）
- 安全性の目標
この臨床調査の目的は、CIDEXEL の臨床安全性を確立および検証することです。 追跡期間中の有害事象の分析を通じて評価されるデバイスの安全性プロファイルを確認するため。 研究が成功したとみなされるためには、有害事象分析の結果により、前者に偏ったリスク対ベネフィットの評価の不均衡が決して生じてはなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bochum、ドイツ
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Dresden、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
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Halle、ドイツ、06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
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Hanover、ドイツ
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Würzburg、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
登録時の最低年齢は 18 歳です。 同側耳の重度から重度の感音性難聴 (具体的な聴覚基準については図 4 を参照)。
移植される耳に機能する聴神経。 人工内耳が優先的な選択肢であると決定されるまでの少なくとも3か月間、最適にフィットした補聴器を使用したと報告している被験者。
+FLEX28 電極アレイの挿入に対応した蝸牛の解剖学。 現場での臨床実践に従ったソフトサージェリーアプローチとの互換性。
言語後聴覚障害。 移植外科医によって報告された、地域の専門基準に従ってCIの適応基準を満たしている被験者。
一般的な健康状態、この研究で実施された治療と検査、および移植外科医が適切と判断した現実的な期待と適合すると考えられる心理的および感情的状態。
研究固有の手順を開始する前に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント。
除外基準:
包含基準が遵守されていない。 以前にIMDを設置するために選択された耳に人工内耳を受けている。
電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性がある骨化またはその他の蝸牛異常の証拠、または感染リスクの増加を引き起こす可能性がある（例、蝸牛の異常） 蝸牛異形成）、健康診断および/または CT/MRT によって確認されます。
頭蓋骨内への刺激装置ハウジングの適切な配置を妨げる解剖学的異常の証拠。
耳硬化症の証拠。 インプラントに使用される材料（医療グレードのシリコン、プラチナ、イリジウム、パリレンC、DEXなど）に対する既知のアレルギー反応または不耐性。
蝸牛の発達がないことがわかっている場合、または難聴の原因が聴神経および/または上部聴覚経路の機能不全である場合。
活動性の外耳または中耳感染症の証拠、または移植される耳に再発性中耳感染症の病歴がある。
移植される耳の鼓膜に穴が開いている証拠。 -登録前の4週間に免疫抑制療法またはコルチコステロイド療法を報告している患者。
研究者の意見では、デキサメタゾンの治療効果を変える可能性がある医薬品の併用の証拠。
候補者がすべての調査要件に従う意思がない、または遵守できない。
中耳および内耳の手術および麻酔に対する医学的禁忌の証拠。
臨床調査に必要な聴覚学的および医学的評価への参加を妨げたり制限したりする追加の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクセル
MED-EL 人工内耳 Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
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デキサメタゾン溶出電極を備えた人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前から CIDEXEL による 6 か月の追跡調査までの、静かな状態での音声テストの正解率としての音声知覚結果の平均/中央値の変化
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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術前に測定された音声明瞭度の結果と、6か月の追跡調査時に測定された結果。
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6ヶ月ぶりの訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFT
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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インピーダンス フィールド テレメトリ データ (チャンネルあたり kOhm)
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6ヶ月ぶりの訪問
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eCAP
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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充電単位での電極ごとの相間ギャップ分析
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6ヶ月ぶりの訪問
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聴力維持率 %
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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聴覚維持率は、HEARRING HP スケールに従って計算されます (%)
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6ヶ月ぶりの訪問
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HUI 3 (健康ユーティリティインデックス)
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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アンケートの結果 (死亡 = 0.00、完全な健康 = 1.00 のスケール)
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6ヶ月ぶりの訪問
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NCIQ (ナイメーヘン人工内耳アンケート)
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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アンケート結果 (身体的、心理的、社会的機能) スコア 0 ～ 100
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6ヶ月ぶりの訪問
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特別な外科アンケート
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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アンケート結果の説明
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6ヶ月ぶりの訪問
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オルサ
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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音声明瞭度テストの結果 (dB)
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6ヶ月ぶりの訪問
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SSQ12 (音声の空間的聴覚の質)
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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アンケート結果 スコア 0-10
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6ヶ月ぶりの訪問
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HISQUI (聴覚インプラントの音質指数)
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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アンケート結果: 非常に悪い音質 < 30、悪い音質 30 ～ 60、中程度の音質 60 ～ 90、良い音質 90 ～ 110、非常に良い音質 110 ～ 133
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6ヶ月ぶりの訪問
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着用時間
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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オーディオプロセッサの装着時間（分）
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6ヶ月ぶりの訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Plontke, Prof. Dr.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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