Dexamethason freisetzendes Cochlea-Implantat: eine entscheidende Studie (CDEX2)

Einschlusskriterien:

Mindestalter von achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung. Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust am ipsilateralen Ohr (siehe Abbildung 4 für die spezifischen audiologischen Kriterien).

Ein funktionsfähiger Hörnerv im Ohr soll implantiert werden. Probanden berichten, dass sie mindestens drei Monate lang ein optimal sitzendes Hörgerät verwendet haben, bevor sie sich entschieden haben, dass ein Cochlea-Implantat die bevorzugte Option ist.

Cochlea-Anatomie kompatibel mit dem Einsetzen eines +FLEX28-Elektrodenarrays. Kompatibilität mit einem weichen chirurgischen Ansatz gemäß der klinischen Praxis vor Ort.

Postlinguale Schwerhörigkeit. Proband, der die Indikationskriterien für ein CI gemäß den örtlichen professionellen Standards erfüllt, wie vom implantierenden Chirurgen angegeben.

Allgemeiner Gesundheitszustand, psychologischer und emotionaler Zustand, der mit der in dieser Studie durchgeführten Behandlung und den durchgeführten Tests und realistischen Erwartungen vereinbar ist, wie sie vom implantierenden Chirurgen als angemessen erachtet werden.

Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

Mangelnde Einhaltung eines Einschlusskriteriums. Zuvor hatte ich ein Cochlea-Implantat am Ohr erhalten, das für die Platzierung des IMD ausgewählt wurde.

Anzeichen einer Verknöcherung oder einer anderen Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einführen des Elektrodenarrays verhindern oder ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen könnte (z. B. dysplastische Cochlea), bestätigt durch ärztliche Untersuchung und/oder mittels CT/MRT.

Hinweise auf anatomische Anomalien, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen verhindern würden.

Hinweise auf Otosklerose. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber den im Implantat verwendeten Materialien (einschließlich medizinischem Silikon, Platin, Iridium, Parylene C, DEX).

Bekanntes Fehlen einer Cochlea-Entwicklung oder wenn die Ursache der Taubheit in einer Funktionsstörung des Hörnervs und/oder der oberen Hörbahn liegt.

Hinweise auf eine aktive Außen- oder Mittelohrentzündung oder eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Mittelohrentzündung im zu implantierenden Ohr.

Hinweise auf ein perforiertes Trommelfell im zu implantierenden Ohr. Patient berichtet über eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie in den 4 Wochen vor der Aufnahme.

Hinweise auf die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die therapeutische Wirksamkeit von Dexamethason verändern könnten.

Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.

Hinweise auf medizinische Kontraindikationen für Mittel- und Innenohroperationen und Anästhesie.

Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den für die klinische Untersuchung erforderlichen audiologischen und medizinischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.