덱사메타손 용출 인공와우: 중추적인 연구 (CDEX2)
덱사메타손 방출 인공와우 이식 전극(CIDEEXEL): 중추적 연구
새로 개발된 MED-EL 인공와우 Mi1250 +FLEX28 DEX(CIDEXEL)는 항염증제인 덱사메타손(DEX)을 전극 배열에 통합합니다. 이식 후 기간 동안 DEX의 수동 용출은 삽입 외상으로 인한 수술 후 임피던스의 증가를 막는 목적을 가지고 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 임상 모집단에서 조사 장치의 안전성과 성능에 관한 확증적인 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공와우 Mi1250 +FLEX28 DEX(CIDEXEL)는 조사 대상 의료기기(IMD)입니다. MED-EL CI 시스템은 이식 가능한 부품(예: CIDEXEL), 외부 구성요소(예: 기술적으로 호환되는 오디오/음성 프로세서 및 해당 액세서리) 및 임플란트를 제어하고 전원을 공급하는 소프트웨어입니다. IMD CIDEXEL은 이 새로운 MED-EL CI 시스템의 이식 가능한 부분이 될 것이며 기술적으로 호환되는 MED-EL 외부 구성 요소와 함께만 사용해야 합니다.
위에 언급된 구성 요소 중 어느 것도 인간이나 동물 기원의 이식이나 조직 또는 세포를 필수 부분으로 포함하지 않습니다. 인간이나 동물 유래의 조직이나 세포를 포함하거나 그로부터 파생된 제품은 제조 과정에서 사용되지 않았습니다.
• 기본 목표
본 임상 연구의 일차 목적은 수술 전 측정된 어음 명료도 결과와 6개월 추적 관찰 시 측정된 어음 명료도 결과를 비교하여 CIDEXEL의 임상 성능을 확인하는 것입니다.
이 임상 조사가 성공하려면 6개월 방문 시 평균 언어 검사 결과가 수술 전 얻은 평균 언어 검사 결과보다 우수해야 합니다. (단음절)
• 보조 목표
이 임상 조사의 두 번째 목적은 다음을 측정하는 것입니다.
- IFT(임피던스 필드 원격 측정) 값 및 파생 측정값
- Fitting Maps 재평가
- 전기 유발 복합 작용 전위(eCAP) 및 파생 측정
- 수술 전후에 얻은 비보조 청력도
- 청력 보존(HP) %
- 6개월 방문 전의 전반적인 삶의 질 개선(Health Utilities Index(HUI2&3)으로 측정)
- 방문 전부터 6개월까지 질병별 삶의 질 개선(Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire(NCIQ)으로 측정)
- 수술적 유용성 및 만족도(외과의사를 위한 임시 설문지)
- 테스트된 간격에 따른 노이즈 결과의 문장 테스트(OlSa)
- 테스트된 간격에 따른 어음, 공간 및 청각 품질(음성, 공간 및 청각 척도(SSQ12))
- 시간 경과에 따른 음질(청각 임플란트 음질 지수(HISQUI))
- 착용시간(데이터 로깅)
- 안전 목표
이번 임상시험의 목적은 시덱셀의 임상적 안전성을 확립하고 검증하는 것이다. 추적 관찰 기간 동안 이상반응 분석을 통해 평가할 기기의 안전성 프로파일을 확인합니다. 연구가 성공으로 간주되려면 부작용 분석 결과가 전자에 편향된 위험 대 이익 평가의 불균형을 초래해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Morettini, PhD
- 전화번호: +43664607051034
- 이메일: stefano.morettini@medel.com
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, 독일
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, 독일, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
연락하다:
- Stefan Plontke, Prof. Dr.
-
Hannover, 독일
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, 독일
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, 독일
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
연락하다:
- Stephan Hackenberg, Prof. Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록 시 최소 연령은 18세입니다. 동측 귀의 중증 내지 심도 감각신경성 난청(특정 청각학적 기준은 그림 4 참조).
이식할 귀의 기능적 청각 신경. 인공와우가 우선적 선택이라는 결정을 내리기 전 최소 3개월 동안 최적으로 맞는 보청기를 사용한 것으로 보고한 피험자.
+FLEX28 전극 배열 삽입과 호환되는 달팽이관 해부학적 구조. 현장의 임상 실습에 따른 연수술 접근법과의 호환성.
언어 후 청각 장애. 이식 외과 의사가 보고한 현지 전문 표준에 따라 CI에 대한 적응증 기준을 충족하는 피험자.
일반적인 건강 상태, 본 연구에서 수행된 치료 및 검사와 양립할 수 있다고 간주되는 심리적, 정서적 상태 및 이식 외과 의사가 적절하다고 판단하는 현실적인 기대.
특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
포함 기준을 준수하지 않습니다. 이전에 IMD 배치를 위해 선택한 귀에 인공와우 이식을 받은 적이 있습니다.
전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하거나 감염 위험을 증가시킬 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상 징후의 증거(예: 이형성 달팽이관), 건강 검진 및/또는 CT/MRT에 따라 확인된 경우.
두개골 뼈에 자극기 하우징을 적절하게 배치하는 데 방해가 되는 해부학적 이상에 대한 증거.
이경화증의 증거. 임플란트에 사용된 재료(의료용 실리콘, 백금, 이리듐, 파릴렌 c, DEX 포함)에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내증.
달팽이관 발달의 부재 또는 청력 상실의 원인이 청각 신경 및/또는 상부 청각 경로의 기능 장애인 것으로 알려진 경우.
이식할 귀에 활동성 외이염 또는 중이염의 증거 또는 재발성 중이염 병력이 있는 경우.
이식할 귀에 천공된 고막의 증거. 등록 전 4주 이내에 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 요법을 보고한 환자.
연구자의 의견에 따르면 덱사메타손의 치료 효능을 변경할 수 있는 의약 물질의 병용 사용에 대한 증거.
후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함.
중이와 내이 수술 및 마취에 대한 의학적 금기 사항의 증거.
임상 조사에 필요한 청각 및 의학적 평가에 참여하는 것을 방해하거나 제한하는 추가 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시덱셀
MED-EL 인공와우 Mi1250 +FLEX28 DEX(CIDEXEL)
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덱사메타손 용출 전극을 이용한 달팽이관 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 전부터 CIDEXEL을 사용한 6개월 후속 조치까지 조용한 상태에서 음성 테스트의 정확도(%)로 평균/중앙 음성 인식 결과의 변화
기간: 6개월 방문
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수술 전 측정된 어음 명료도 결과와 6개월 추적 관찰 시 측정된 결과.
|
6개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 경우
기간: 6개월 방문
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채널당 kOhm 단위의 임피던스 필드 원격 측정 데이터
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6개월 방문
|
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eCAP
기간: 6개월 방문
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전하 단위의 전극별 간극 간극 분석
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6개월 방문
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청력 보존 %
기간: 6개월 방문
|
HEARRING HP 척도(%)에 따라 계산된 청력 보존
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6개월 방문
|
|
HUI 3(건강효용지수)
기간: 6개월 방문
|
설문지 결과(사망률 = 0.00, 완전 건강 = 1.00)
|
6개월 방문
|
|
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 6개월 방문
|
설문지 결과(신체적, 심리적, 사회적 기능) 점수 0-100
|
6개월 방문
|
|
임시 수술 설문지
기간: 6개월 방문
|
설문지 결과가 설명적으로 전달됨
|
6개월 방문
|
|
올사
기간: 6개월 방문
|
DB 단위의 음성 명료도 테스트 결과
|
6개월 방문
|
|
SSQ12(음성 공간적 청력 품질)
기간: 6개월 방문
|
설문지 결과 점수 0-10
|
6개월 방문
|
|
HISQUI(청각 임플란트 음질 지수)
기간: 6개월 방문
|
설문 결과: 매우 불량한 음질 < 30, 불량한 음질 30 - 60, 중간 음질 60 - 90, 양호한 음질 90 - 110, 매우 양호한 음질 110 - 133
|
6개월 방문
|
|
착용시간
기간: 6개월 방문
|
오디오 프로세서 착용 시간(분)
|
6개월 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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