Deksametason-eluerende cochleaimplantat: en sentral studie (CDEX2)
Deksametason-eluerende cochleaimplantatelektrode (CIDEXEL): pivotal studie
Det nyutviklede MED-EL cochleaimplantatet Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) inkorporerer det antiinflammatoriske middelet deksametason (DEX) i elektrodegruppen. Den passive elueringen av DEX under postimplantasjonsperioden har som formål å motvirke økningen av den postoperative impedansen indusert av insersjonstraumet.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å innhente bekreftende data om sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret i den kliniske populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantatet Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) er den medisinske undersøkelsesenheten (IMD) som er under utredning. MED-EL CI-systemer består av en implanterbar del (dvs. CIDEXEL), eksterne komponenter (dvs. teknisk kompatibel lyd-/taleprosessor og dens tilbehør) og programvare som kontrollerer og driver implantatet. IMD CIDEXEL vil være den implanterbare delen av dette nye MED-EL CI-systemet og skal kun brukes sammen med teknisk kompatible MED-EL eksterne komponenter.
Ingen av komponentene nevnt ovenfor inneholder, som en integrert del, transplantasjoner eller vev eller celler av menneskelig eller animalsk opprinnelse. Ingen produkter som inneholder eller er avledet fra vev eller celler av menneskelig eller animalsk opprinnelse, ble brukt under produksjonen.
• Hovedmål
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte den kliniske ytelsen til CIDEXEL ved å sammenligne resultater av taleforståelighet målt preoperativt med de målt ved 6-måneders oppfølging.
For at denne kliniske undersøkelsen skal lykkes, skal gjennomsnittlige taletestresultater ved det 6-måneders besøket være overlegne de gjennomsnittlige taletestresultatene oppnådd preoperativt. (Enstavelser)
• Sekundære mål
De sekundære målene for denne kliniske undersøkelsen er å måle:
- Impedance Field Telemetri (IFT) verdier og avledede mål
- Fitting Maps gjentaksvurdering
- Elektrisk fremkalt Compound Action Potential (eCAP) og avledede mål
- Ustøttede audiogrammer oppnådd før og postoperativt
- Hørselsbevaring (HP) %
- Forbedringen i generisk livskvalitet (målt ved Health Utilities Index (HUI2&3)) før det 6-måneders besøket
- Forbedringen i sykdomsspesifikk livskvalitet (målt ved Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)) før det 6-måneders besøket
- Kirurgisk brukervennlighet og tilfredshet (Ad Hoc spørreskjema for kirurgene)
- Setningstest i støyresultater over de testede intervallene (OlSa)
- Tale, romlig og hørselskvalitet på tvers av de testede intervallene (skala for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ12))
- Lydkvalitet over tid (lydkvalitetsindeks for høreimplantater (HISQUI))
- Brukstid (datalogging)
- Sikkerhetsmål
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å etablere og verifisere den kliniske sikkerheten til CIDEXEL. For å bekrefte sikkerhetsprofilen til enheten som vil bli evaluert gjennom analyse av uønskede hendelser under oppfølgingsperioden. For at studien skal betraktes som en suksess, skal resultatene av bivirkningsanalysen aldri føre til en ubalansert risiko vs nyttevurdering som er partisk mot førstnevnte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Tyskland
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding. Alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på det ipsilaterale øret (se figur 4 for de spesifikke audiologiske kriteriene).
En funksjonell hørselsnerve i øret som skal implanteres. Personer som rapporterer å ha brukt høreapparat med optimal tilpasning i minimum tre måneder før beslutningen om at et cochleaimplantat er det foretrukne alternativet.
Cochlea anatomi kompatibel med innsetting av en +FLEX28 elektrodegruppe. Kompatibilitet med en myk kirurgisk tilnærming i henhold til klinisk praksis på stedet.
Postlingual hørselshemming. Person som oppfyller indikasjonskriteriene for en CI i henhold til lokale profesjonelle standarder, rapportert av implantasjonskirurgen.
Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand som anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien og realistiske forventninger, som ansett som passende av den implanterende kirurgen.
Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium. Har tidligere fått et cochleaimplantat på øret valgt for plassering av IMD.
Bevis på ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller kan forårsake økt risiko for infeksjon (f. dysplastisk cochlea), som bekreftet ved medisinsk undersøkelse og/eller i henhold til CT/MRT.
Bevis på anatomiske abnormiteter som ville forhindre passende plassering av stimulatorhuset i hodeskallebenet.
Bevis på otosklerose. Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot materialene som brukes i implantatet (inkludert medisinsk silikon, platina, iridium, parylene c, DEX).
Kjent fravær av cochlea utvikling eller hvis årsaken til døvhet er manglende funksjonalitet av hørselsnerven og/eller den øvre hørselsveien.
Bevis på aktiv ekstern eller mellomøreinfeksjon eller historie med tilbakevendende mellomøreinfeksjon i øret som skal implanteres.
Bevis på perforert trommehinne i øret som skal implanteres. Pasient som rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i løpet av 4 uker før registrering.
Bevis for samtidig bruk av medisinske stoffer som, etter utrederens oppfatning, kan endre den terapeutiske effekten av deksametason.
Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
Bevis på medisinske kontraindikasjoner for kirurgi av mellom- og indre øre og anestesi.
Ytterligere funksjonshemminger som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske og medisinske evalueringene som kreves av den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIDEXEL
MED-EL cochleaimplantat Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
cochleaimplantasjon med deksametason-elueringselektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig/median taleoppfatningsutfall som % korrekt av taletest i stillhet fra før implantasjon til 6-måneders oppfølging med CIDEXEL
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Taleforståelighetsresultater målt preoperativt til de målt ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFT
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Impedansfelttelemetridata i kOhm per kanal
|
6 måneders besøk
|
|
eCAP
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Interphase Gap-analyse per elektrode i ladeenheter
|
6 måneders besøk
|
|
Hørselsbevaring %
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Hørselsbevaring beregnet i henhold til HEARRING HP-skalaen i %
|
6 måneders besøk
|
|
HUI 3 (Health Utility Index)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Spørreskjemautfall (skala hvor død = 0,00 og perfekt helse = 1,00)
|
6 måneders besøk
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Spørreskjemautfall (fysisk, psykologisk og sosial funksjon) skårer 0-100
|
6 måneders besøk
|
|
ad hoc kirurgisk spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Spørreskjemaresultatene beskrives beskrivende
|
6 måneders besøk
|
|
OlSa
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Testresultater for taleforståelighet i dB
|
6 måneders besøk
|
|
SSQ12 (Speech Spatial Quality of hearing)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Spørreskjemaresultater Poeng 0-10
|
6 måneders besøk
|
|
HISQUI (lydkvalitetsindeks for høreimplantater)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Spørreskjemautfall: svært dårlig lydkvalitet < 30, dårlig lydkvalitet 30 - 60, moderat lydkvalitet 60 - 90, god lydkvalitet 90 - 110, veldig god lydkvalitet 110 - 133
|
6 måneders besøk
|
|
Brukstid
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Lydprosessorens brukstid i min
|
6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .