Кохлеарный имплантат, элюирующий дексаметазон: важное исследование (CDEX2)
Электрод для кохлеарного имплантата, элюирующий дексаметазон (CIDEXEL): основное исследование
Недавно разработанный кохлеарный имплантат MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) включает в себя противовоспалительный агент дексаметазон (DEX) в электродную решетку. Пассивное элюирование DEX в постимплантационный период имеет целью противодействовать увеличению послеоперационного импеданса, вызванному травмой введения.
Целью данного клинического исследования является получение подтверждающих данных относительно безопасности и эффективности исследуемого устройства в клинической популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарный имплантат Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) является исследовательским медицинским устройством (IMD), находящимся на стадии расследования. Системы MED-EL CI состоят из имплантируемой части (т.е. CIDEXEL), внешние компоненты (т.е. технически совместимый аудио/речевой процессор и его аксессуары) и программное обеспечение, которое управляет имплантатом и питает его. IMD CIDEXEL станет имплантируемой частью новой системы MED-EL CI и будет использоваться только вместе с технически совместимыми внешними компонентами MED-EL.
Ни один из упомянутых выше компонентов не включает в себя в качестве неотъемлемой части трансплантаты или ткани или клетки человеческого или животного происхождения. При его производстве не использовались продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого или животного происхождения.
• Основная цель
Основная цель этого клинического исследования — подтвердить клиническую эффективность CIDEXEL путем сравнения результатов разборчивости речи, измеренных до операции, с результатами, измеренными через 6 месяцев наблюдения.
Чтобы это клиническое исследование было успешным, средние результаты речевого теста при посещении через 6 месяцев должны превосходить средние результаты речевого теста, полученные до операции. (Односложные слова)
• Вторичные цели
Вторичными целями этого клинического исследования являются измерения:
- Значения телеметрии импедансного поля (IFT) и производные измерения
- Оценка повторения Fitting Maps
- Электрически вызванный комплексный потенциал действия (eCAP) и производные меры
- Аудиограммы, полученные без посторонней помощи, до и после операции
- Сохранение слуха (HP) %
- Улучшение общего качества жизни (измеряемое индексом медицинских услуг (HUI2 и 3)) до визита через 6 месяцев.
- Улучшение качества жизни в зависимости от заболевания (измеряемое с помощью опросника по кохлеарной имплантации Неймегена (NCIQ)) до визита через 6 месяцев.
- Хирургическое удобство и удовлетворенность (специальный опросник для хирургов)
- Проверка предложения по результатам шума на тестируемых интервалах (OlSa)
- Речь, пространственный слух и качество слуха в тестируемых интервалах (шкала речи, пространственного слуха и качеств слуха (SSQ12))
- Качество звука с течением времени (Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI))
- Время ношения (регистрация данных)
- Цель безопасности
Целью данного клинического исследования является установление и проверка клинической безопасности CIDEXEL. Подтвердить профиль безопасности устройства, который будет оцениваться путем анализа нежелательных явлений в течение периода наблюдения. Чтобы исследование считалось успешным, результаты анализа нежелательных явлений никогда не должны вызывать несбалансированную оценку риска и пользы, смещенную в сторону первого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Германия
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Германия, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Германия
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Германия
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Минимальный возраст восемнадцать (18) лет на момент зачисления. От тяжелой до глубокой сенсоневральной тугоухости на ипсилатеральном ухе (конкретные аудиологические критерии см. на рисунке 4).
Функциональный слуховой нерв в ухе, подлежащий имплантации. Субъекты, сообщившие, что использовали оптимально подходящие слуховые аппараты в течение как минимум трех месяцев, прежде чем приняли решение о том, что кохлеарный имплант является предпочтительным вариантом.
Анатомия улитки совместима с установкой электродной матрицы +FLEX28. Совместимость с мягким хирургическим подходом в соответствии с клинической практикой в клинике.
Постлингвальное нарушение слуха. Субъект соответствует критериям показаний для КИ в соответствии с местными профессиональными стандартами, как сообщил хирург-имплантолог.
Общее состояние здоровья, психологическое и эмоциональное состояние считаются совместимыми с лечением и тестами, проведенными в этом исследовании, и реалистичными ожиданиями, которые хирург-имплантолог сочтет целесообразными.
Подписанное и датированное информированное согласие перед началом любой процедуры, специфичной для исследования.
Критерий исключения:
Отсутствие соответствия какому-либо критерию включения. Ранее у него был установлен кохлеарный имплантат в ухе, выбранном для установки IMD.
Признаки оссификации или любой другой аномалии улитки, которая может помешать полному введению электродной решетки или вызвать повышенный риск инфекции (например, диспластическая улитка), подтвержденная медицинским осмотром и/или по данным КТ/МРТ.
Наличие анатомических аномалий, которые препятствуют правильному размещению корпуса стимулятора в кости черепа.
Признаки отосклероза. Известная аллергическая реакция или непереносимость материалов, используемых в имплантате (включая силикон медицинского назначения, платину, иридий, парилен С, DEX).
Известное отсутствие развития улитки или если причиной глухоты является нарушение функциональности слухового нерва и/или верхних слуховых путей.
Признаки активной инфекции наружного или среднего уха или рецидивирующей инфекции среднего уха в ухе, подлежащем имплантации.
Признаки перфорированной барабанной перепонки в ухе, подлежащем имплантации. Пациент, сообщивший о проведении иммуносупрессивной терапии или терапии кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование.
Доказательства одновременного применения лекарственных веществ, которые, по мнению исследователя, могли изменить терапевтическую эффективность дексаметазона.
Нежелание или неспособность кандидата соблюдать все требования расследования.
Доказательства медицинских противопоказаний к операциям на среднем и внутреннем ухе и анестезии.
Дополнительные ограничения, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологическом и медицинском обследовании, необходимом для клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИДЕКСЕЛЬ
Кохлеарный имплантат MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
кохлеарная имплантация с электродом, элюирующим дексаметазон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего/медианного результата восприятия речи в процентах от правильности речевого теста в тишине от периода до имплантации до 6-месячного наблюдения с помощью CIDEXEL
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты разборчивости речи, измеренные до операции, по сравнению с результатами, измеренными через 6 месяцев после операции.
|
Визит на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕСЛИ T
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Данные телеметрии поля импеданса в кОм на канал
|
Визит на 6 месяцев
|
|
eCAP
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Анализ межфазного зазора на электрод в единицах заряда
|
Визит на 6 месяцев
|
|
Сохранение слуха %
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Сохранность слуха рассчитывается по шкале HEARRING HP в %.
|
Визит на 6 месяцев
|
|
HUI 3 (индекс полезности здоровья)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты опросника (шкала: смерть = 0,00 и идеальное здоровье = 1,00)
|
Визит на 6 месяцев
|
|
NCIQ (Опросник по кохлеарной имплантации в Неймегене)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты анкеты (физическое, психологическое и социальное функционирование) оцениваются от 0 до 100 баллов.
|
Визит на 6 месяцев
|
|
Специальный хирургический опросник
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты анкетирования описаны описательно
|
Визит на 6 месяцев
|
|
ОлСа
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты тестирования разборчивости речи в дБ
|
Визит на 6 месяцев
|
|
SSQ12 (Речевое пространственное качество слуха)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результаты анкетирования. Баллы от 0 до 10.
|
Визит на 6 месяцев
|
|
HISQUI (Индекс качества звука слухового имплантата)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Результат анкеты: очень плохое качество звука < 30, плохое качество звука 30–60, среднее качество звука 60–90, хорошее качество звука 90–110, очень хорошее качество звука 110–133.
|
Визит на 6 месяцев
|
|
Время ношения
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Время ношения аудиопроцессора в мин.
|
Визит на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .