Dexamethason-eluerend cochleair implantaat: een centraal onderzoek (CDEX2)

Inclusiecriteria:

Minimumleeftijd van achttien (18) jaar op het moment van inschrijving. Ernstig tot diepgaand perceptief gehoorverlies aan het ipsilaterale oor (zie Figuur 4 voor de specifieke audiologische criteria).

Een functionele gehoorzenuw in het oor moet worden geïmplanteerd. Proefpersonen die melden dat ze minimaal drie maanden een optimaal passend hoortoestel hebben gebruikt voordat ze besloten dat een cochleair implantaat de voorkeursoptie is.

Anatomie van het slakkenhuis compatibel met het inbrengen van een +FLEX28 elektrodenbundel. Compatibiliteit met een zachte chirurgische aanpak volgens de klinische praktijk ter plaatse.

Postlinguaal gehoorverlies. Proefpersoon die voldoet aan de indicatiecriteria voor een CI volgens de lokale professionele standaarden, zoals gerapporteerd door de implanterende chirurg.

Algemene gezondheidstoestand, psychologische en emotionele toestand die verenigbaar worden geacht met de behandeling en tests die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, en realistische verwachtingen, zoals passend geacht door de implanterende chirurg.

Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan naleving van enig inclusiecriterium. Eerder een cochleair implantaat op het oor hebben gekregen dat gekozen was voor het plaatsen van de IMD.

Bewijs van ossificatie of een andere cochleaire anomalie die volledige plaatsing van de elektrodenbundel zou kunnen verhinderen of die een verhoogd risico op infectie zou kunnen veroorzaken (bijv. dysplastisch slakkenhuis), zoals bevestigd door medisch onderzoek en/of volgens CT/MRT.

Bewijs van anatomische afwijkingen die een juiste plaatsing van de stimulatorbehuizing in het schedelbot in de weg staan.

Bewijs van otosclerose. Bekende allergische reactie of intolerantie voor de materialen die in het implantaat worden gebruikt (inclusief siliconen van medische kwaliteit, platina, iridium, paryleen c, DEX).

Bekende afwezigheid van cochleaire ontwikkeling of als de oorzaak van doofheid het niet functioneren van de gehoorzenuw en/of de bovenste gehoorgang is.

Bewijs van een actieve uitwendige of middenoorontsteking of een voorgeschiedenis van terugkerende middenoorontsteking in het te implanteren oor.

Bewijs van geperforeerd trommelvlies in het te implanteren oor. Patiënt die immunosuppressieve therapie of corticosteroïdentherapie meldt in de 4 weken vóór inschrijving.

Bewijs van gelijktijdig gebruik van medicinale stoffen die, naar de mening van de onderzoeker, de therapeutische werkzaamheid van dexamethason zouden kunnen veranderen.

Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.

Bewijs van medische contra-indicaties voor operaties aan het midden- en binnenoor en anesthesie.

Bijkomende handicaps die de deelname aan de audiologische en medische evaluaties die vereist zijn voor het klinische onderzoek, zouden verhinderen of beperken.