Implante coclear liberador de dexametasona: un estudio fundamental (CDEX2)
Electrodo de implante coclear liberador de dexametasona (CIDEXEL): estudio fundamental
El implante coclear MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) recientemente desarrollado incorpora el agente antiinflamatorio dexametasona (DEX) en la matriz de electrodos. La elución pasiva de DEX durante el período postimplantación tiene como objetivo contrarrestar el aumento de la impedancia postoperatoria inducido por el trauma de inserción.
El objetivo de esta investigación clínica es obtener datos confirmatorios sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo en investigación en la población clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante coclear Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) es el dispositivo médico en investigación (IMD) que se está investigando. Los sistemas MED-EL CI constan de una parte implantable (es decir, CIDEXEL), componentes externos (es decir, procesador de audio/voz técnicamente compatible y sus accesorios) y software que controla y alimenta el implante. El IMD CIDEXEL será la parte implantable de este nuevo sistema CI de MED-EL y solo se utilizará junto con componentes externos de MED-EL técnicamente compatibles.
Ninguno de los componentes mencionados anteriormente incorpora, como parte integral, trasplantes o tejidos o células de origen humano o animal. Durante su fabricación no se utilizaron productos que incorporen o deriven de tejidos o células de origen humano o animal.
• Objetivo primario
El objetivo principal de esta investigación clínica es confirmar el rendimiento clínico de CIDEXEL comparando los resultados de inteligibilidad del habla medidos antes de la operación con los medidos en el seguimiento de 6 meses.
Para que esta investigación clínica sea exitosa, los resultados medios de las pruebas del habla en la visita de los 6 meses deben ser superiores a los resultados medios de las pruebas del habla obtenidos antes de la operación. (Monosílabos)
• Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios de esta investigación clínica son medir:
- Valores de telemetría de campo de impedancia (IFT) y medidas derivadas
- Evaluación de reiteración de mapas de ajuste
- Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (eCAP) y medidas derivadas
- Audiogramas sin ayuda obtenidos antes y después de la operación
- Preservación de la audición (HP) %
- La mejora en la calidad de vida genérica (medida por el Índice de Servicios de Salud (HUI2 y 3)) antes de la visita de 6 meses.
- La mejora en la calidad de vida específica de la enfermedad (medida mediante el Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ)) antes de la visita de 6 meses
- Usabilidad y satisfacción quirúrgica (cuestionario ad hoc para los cirujanos)
- Prueba de oraciones en resultados de ruido en los intervalos probados (OlSa)
- Habla, espacial y calidad de la audición en los intervalos evaluados (escala de habla, espacial y cualidades de la audición (SSQ12))
- Calidad del sonido a lo largo del tiempo (Índice de calidad del sonido de implantes auditivos (HISQUI))
- Tiempo de uso (registro de datos)
- Objetivo de seguridad
El propósito de esta investigación clínica es establecer y verificar la seguridad clínica del CIDEXEL. Confirmar el perfil de seguridad del dispositivo que será evaluado mediante el análisis de eventos adversos durante el período de seguimiento. Para que el estudio se considere un éxito, los resultados del análisis de eventos adversos nunca deberán provocar una evaluación desequilibrada de riesgo versus beneficio sesgada hacia el primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Dresden, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
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Halle, Alemania, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
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Hanover, Alemania
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Würzburg, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mínima de dieciocho (18) años al momento de la inscripción. Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el oído ipsilateral (consulte la Figura 4 para conocer los criterios audiológicos específicos).
Un nervio auditivo funcional en el oído que se va a implantar. Sujetos que informaron haber utilizado audífonos con ajuste óptimo durante un mínimo de tres meses antes de la decisión de que un implante coclear es la opción preferencial.
Anatomía de la cóclea compatible con la inserción de una matriz de electrodos +FLEX28. Compatibilidad con abordaje de cirugía blanda según la práctica clínica del sitio.
Deficiencia auditiva poslocutiva. Sujeto que cumple con los criterios de indicación de un IC según los estándares profesionales locales, según lo informado por el cirujano implantador.
Estado de salud general, estado psicológico y emocional que se considere compatible con el tratamiento y pruebas realizadas en este estudio y expectativas realistas, según lo considere apropiado el cirujano implantador.
Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión. Haber recibido previamente un implante coclear en el oído elegido para la colocación del DIM.
Evidencia de osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos o pueda causar un mayor riesgo de infección (p. ej. cóclea displásica), según lo confirmado por examen médico y/o según CT/MRT.
Evidencia de anomalías anatómicas que impedirían la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo.
Evidencia de otosclerosis. Reacción alérgica conocida o intolerancia a los materiales utilizados en el implante (incluidos silicona de grado médico, platino, iridio, parileno c, DEX).
Ausencia conocida de desarrollo coclear o si la causa de la sordera es la falta de funcionalidad del nervio auditivo y/o de la vía auditiva superior.
Evidencia de infección activa del oído externo o medio o antecedentes de infección recurrente del oído medio en el oído que se va a implantar.
Evidencia de membrana timpánica perforada en el oído a implantar. Paciente que reporta terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en las 4 semanas previas a la inscripción.
Evidencia de uso concomitante de sustancias medicinales que, a juicio del investigador, podrían alterar la eficacia terapéutica de la dexametasona.
Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de la investigación.
Evidencia de contraindicaciones médicas para la cirugía del oído medio e interno y la anestesia.
Incapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas y médicas requeridas de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIDEXEL
Implante coclear MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
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Implante coclear con electrodo liberador de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado de percepción del habla media/mediana como % correcto de la prueba del habla en silencio desde antes de la implantación hasta el seguimiento de 6 meses con CIDEXEL
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Los resultados de inteligibilidad del habla medidos antes de la operación son comparables a los medidos a los 6 meses de seguimiento.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SI T
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Datos de telemetría de campo de impedancia en kOhm por canal
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Visita de 6 meses
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eCAP
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Análisis de interfase por electrodo en unidades de carga.
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Visita de 6 meses
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% de preservación de la audición
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Preservación de la audición calculada según la escala HEARRING HP en %
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Visita de 6 meses
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HUI 3 (Índice de utilidad sanitaria)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultados del cuestionario (escala donde muerto = 0,00 y salud perfecta = 1,00)
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Visita de 6 meses
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NCIQ (Cuestionario de implante coclear de Nijmegen)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultados del cuestionario (funcionamiento físico, psicológico y social) puntuación 0-100
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Visita de 6 meses
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Cuestionario quirúrgico ad hoc
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultados del cuestionario informados de forma descriptiva.
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Visita de 6 meses
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OlSa
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultados de las pruebas de inteligibilidad del habla en dB
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Visita de 6 meses
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SSQ12 (Calidad espacial de la audición del habla)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultados del cuestionario Puntajes 0-10
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Visita de 6 meses
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HISQUI (Índice de calidad del sonido de los implantes auditivos)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Resultado del cuestionario: muy mala calidad de sonido < 30, mala calidad de sonido 30 - 60, calidad de sonido moderada 60 - 90, buena calidad de sonido 90 - 110, muy buena calidad de sonido 110 - 133
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Visita de 6 meses
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Tiempo de uso del procesador de audio en minutos
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Visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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