Implante coclear com eluição de dexametasona: um estudo fundamental (CDEX2)
Eletrodo de implante coclear com eluição de dexametasona (CIDEXEL): estudo principal
O recém-desenvolvido implante coclear Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) da MED-EL incorpora o agente antiinflamatório dexametasona (DEX) no conjunto de eletrodos. A eluição passiva de DEX durante o período pós-implante tem como objetivo neutralizar o aumento da impedância pós-operatória induzido pelo trauma de inserção.
O objetivo desta investigação clínica é obter dados confirmatórios sobre a segurança e o desempenho do dispositivo experimental na população clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Implante Coclear Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) é o Dispositivo Médico Investigacional (IMD) sob investigação. Os sistemas CI da MED-EL consistem em uma parte implantável (ou seja, CIDEXEL), componentes externos (ou seja, processador de áudio/fala tecnicamente compatível e seus acessórios) e software que controla e alimenta o implante. O IMD CIDEXEL será a parte implantável deste novo sistema de IC da MED-EL e só deverá ser usado em conjunto com componentes externos da MED-EL tecnicamente compatíveis.
Nenhum dos componentes acima mencionados incorpora, como parte integrante, transplantes ou tecidos ou células de origem humana ou animal. Não foram utilizados produtos que incorporem ou sejam derivados de tecidos ou células de origem humana ou animal durante a sua fabricação.
• Objetivo primário
O objetivo principal desta investigação clínica é confirmar o desempenho clínico do CIDEXEL comparando os resultados de inteligibilidade da fala medidos no pré-operatório com aqueles medidos no acompanhamento de 6 meses.
Para que esta investigação clínica seja bem-sucedida, os resultados médios dos testes de fala na consulta de 6 meses devem ser superiores aos resultados médios dos testes de fala obtidos no pré-operatório. (Monossílabos)
• Objetivos Secundários
Os objetivos secundários desta investigação clínica são medir:
- Valores de telemetria de campo de impedância (IFT) e medidas derivadas
- Avaliação de reiteração de mapas de ajuste
- Potencial de ação composto eletricamente evocado (eCAP) e medidas derivadas
- Audiogramas sem ajuda obtidos pré e pós-operatório
- Preservação Auditiva (HP) %
- A melhoria na qualidade de vida genérica (medida pelo Índice de Utilidades de Saúde (HUI2 e 3)) antes da visita de 6 meses
- A melhoria na qualidade de vida específica da doença (medida pelo Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ)) antes da consulta de 6 meses
- Usabilidade cirúrgica e satisfação (questionário Ad Hoc para os cirurgiões)
- Teste de sentença em resultados de ruído nos intervalos testados (OlSa)
- Fala, espacial e qualidade auditiva nos intervalos testados (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ12))
- Qualidade do som ao longo do tempo (Índice de Qualidade Sonora de Implantes Auditivos (HISQUI))
- Tempo de uso (registro de dados)
- Objetivo de segurança
O objetivo desta investigação clínica é estabelecer e verificar a segurança clínica do CIDEXEL. Para confirmar o perfil de segurança do dispositivo que será avaliado através da análise de eventos adversos durante o período de acompanhamento. Para que o estudo seja considerado um sucesso, os resultados da análise de eventos adversos nunca devem causar uma avaliação desequilibrada de risco versus benefício, tendenciosa para o primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Morettini, PhD
- Número de telefone: +43664607051034
- E-mail: stefano.morettini@medel.com
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Alemanha, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Contato:
- Stefan Plontke, Prof. Dr.
-
Hannover, Alemanha
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
Contato:
- Stephan Hackenberg, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade mínima de dezoito (18) anos no momento da inscrição. Perda auditiva neurossensorial grave a profunda na orelha ipsilateral (ver Figura 4 para critérios audiológicos específicos).
Um nervo auditivo funcional no ouvido a ser implantado. Indivíduos que relataram ter usado aparelhos auditivos de ajuste ideal por no mínimo três meses antes da decisão de que um implante coclear é a opção preferencial.
Anatomia da cóclea compatível com a inserção de um conjunto de eletrodos +FLEX28. Compatibilidade com uma abordagem de cirurgia leve de acordo com a prática clínica no local.
Deficiência auditiva pós-lingual. Sujeito atendendo aos critérios de indicação de IC de acordo com os padrões profissionais locais, conforme relatado pelo cirurgião implantador.
Estado geral de saúde, estado psicológico e emocional considerados compatíveis com o tratamento e exames realizados neste estudo e expectativas realistas, conforme considerado adequado pelo cirurgião implantador.
Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Falta de cumprimento de algum critério de inclusão. Ter previamente recebido implante coclear na orelha escolhida para colocação do DMI.
Evidência de ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos ou que possa causar aumento do risco de infecção (por exemplo, cóclea displásica), conforme confirmado por exame médico e/ou conforme CT/MRT.
Evidência de anormalidades anatômicas que impediriam a colocação adequada do alojamento do estimulador no osso do crânio.
Evidência de otosclerose. Reação alérgica ou intolerância conhecida aos materiais utilizados no implante (incluindo silicone de grau médico, platina, irídio, parileno c, DEX).
Ausência conhecida de desenvolvimento coclear ou se a causa da surdez for a não funcionalidade do nervo auditivo e/ou da via auditiva superior.
Evidência de infecção ativa do ouvido externo ou médio ou história de infecção recorrente do ouvido médio no ouvido a ser implantado.
Evidência de membrana timpânica perfurada na orelha a ser implantada. Paciente relatando terapia imunossupressora ou terapia com corticosteróides nas 4 semanas anteriores à inscrição.
Evidência de uso concomitante de substâncias medicamentosas que, na opinião do investigador, possam alterar a eficácia terapêutica da dexametasona.
Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
Evidência de contra-indicações médicas para cirurgia do ouvido médio e interno e anestesia.
Deficiências adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas e médicas exigidas da investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CIDEXEL
Implante Coclear MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
implante coclear com eletrodo eluidor de dexametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no resultado médio/mediano da percepção da fala como % de acertos do teste de fala no silêncio desde antes da implantação até o acompanhamento de 6 meses com o CIDEXEL
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultados de inteligibilidade de fala medidos no pré-operatório em comparação com aqueles medidos no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses de visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IFT
Prazo: 6 meses de visita
|
Dados de telemetria de campo de impedância em kOhm por canal
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6 meses de visita
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eCAP
Prazo: 6 meses de visita
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Análise de lacuna interfásica por eletrodo em unidades de carga
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6 meses de visita
|
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% de Preservação Auditiva
Prazo: 6 meses de visita
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Preservação auditiva calculada de acordo com a escala HEARRING HP em %
|
6 meses de visita
|
|
HUI 3 (Índice de Utilidade de Saúde)
Prazo: 6 meses de visita
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Resultados do questionário (escala onde morto = 0,00 e saúde perfeita = 1,00)
|
6 meses de visita
|
|
NCIQ (Questionário sobre Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultados do questionário (funcionamento físico, psicológico e social) pontuação de 0 a 100
|
6 meses de visita
|
|
Questionário cirúrgico ad hoc
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultados do questionário informados descritivamente
|
6 meses de visita
|
|
OlSa
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultados do teste de inteligibilidade de fala em dB
|
6 meses de visita
|
|
SSQ12 (Qualidade Espacial da Fala da Audição)
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultados do questionário Pontuações de 0 a 10
|
6 meses de visita
|
|
HISQUI (Índice de Qualidade Sonora de Implantes Auditivos)
Prazo: 6 meses de visita
|
Resultado do questionário: qualidade de som muito ruim <30, qualidade de som ruim 30 - 60, qualidade de som moderada 60 - 90, qualidade de som boa 90 - 110, qualidade de som muito boa 110 - 133
|
6 meses de visita
|
|
Tempo de uso
Prazo: 6 meses de visita
|
Tempo de uso do processador de áudio em minutos
|
6 meses de visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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