Impianto cocleare a eluizione di desametasone: uno studio fondamentale (CDEX2)
Elettrodo per impianto cocleare a rilascio di desametasone (CIDEXEL): studio fondamentale
L'impianto cocleare Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) MED-EL di nuova concezione incorpora l'agente antinfiammatorio desametasone (DEX) nel array di elettrodi. L'eluizione passiva di DEX durante il periodo post-impianto ha lo scopo di contrastare l'aumento dell'impedenza post-operatoria indotta dal trauma da inserzione.
Lo scopo di questa indagine clinica è ottenere dati confermativi riguardanti la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sperimentale nella popolazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto cocleare Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) è il dispositivo medico sperimentale (IMD) oggetto di indagine. I sistemi CI MED-EL sono costituiti da una parte impiantabile (ad es. CIDEXEL), componenti esterni (ad es. processore audio/vocale tecnicamente compatibile e relativi accessori) e il software che controlla e alimenta l'impianto. L'IMD CIDEXEL costituirà la parte impiantabile di questo nuovo sistema CI MED-EL e dovrà essere utilizzato solo insieme a componenti esterni MED-EL tecnicamente compatibili.
Nessuno dei componenti sopra menzionati incorpora come parte integrante trapianti o tessuti o cellule di origine umana o animale. Durante la sua fabbricazione non è stato utilizzato alcun prodotto che incorporasse o derivasse da tessuti o cellule di origine umana o animale.
• Obiettivo primario
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è confermare la prestazione clinica del CIDEXEL confrontando i risultati dell'intelligibilità del parlato misurati prima dell'intervento con quelli misurati al follow-up di 6 mesi.
Affinché questa indagine clinica abbia successo, i risultati medi del test del linguaggio alla visita di 6 mesi devono essere superiori ai risultati medi del test del linguaggio ottenuti prima dell'intervento. (Monosillabi)
• Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari di questa indagine clinica sono misurare:
- Valori di impedenza sul campo telemetrico (IFT) e misure derivate
- Valutazione della reiterazione delle mappe di adattamento
- Potenziale d'azione composto elettricamente evocato (eCAP) e misure derivate
- Audiogrammi senza aiuto ottenuti prima e dopo l'intervento
- Conservazione dell'udito (HP)%
- Il miglioramento della qualità della vita generica (misurata dall'Health Utilities Index (HUI2&3)) prima della visita dei 6 mesi
- Il miglioramento della qualità della vita specifica per la malattia (misurata dal Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)) prima della visita dei 6 mesi
- Usabilità chirurgica e soddisfazione (questionario ad hoc per i chirurghi)
- Test delle frasi nei risultati del rumore negli intervalli testati (OlSa)
- Discorso, spazio e qualità dell'udito negli intervalli testati (scala del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito (SSQ12))
- Qualità del suono nel tempo (Indice della qualità del suono degli impianti uditivi (HISQUI))
- Tempo di utilizzo (registrazione dati)
- Obiettivo di sicurezza
Lo scopo di questa indagine clinica è stabilire e verificare la sicurezza clinica di CIDEXEL. Confermare il profilo di sicurezza del dispositivo che sarà valutato attraverso l'analisi degli eventi avversi durante il periodo di follow-up. Affinché lo studio possa essere considerato un successo, i risultati dell'analisi degli eventi avversi non dovranno mai causare uno squilibrio nella valutazione del rischio rispetto al beneficio, sbilanciata a favore del primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Dresden, Germania
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
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Halle, Germania, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
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Hanover, Germania
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Würzburg, Germania
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età minima di diciotto (18) anni al momento dell'iscrizione. Perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda sull'orecchio ipsilaterale (vedere la Figura 4 per i criteri audiologici specifici).
Un nervo uditivo funzionale nell'orecchio da impiantare. Soggetti che riferiscono di aver utilizzato un apparecchio acustico ottimale per un minimo di tre mesi prima della decisione che un impianto cocleare sia l'opzione preferenziale.
Anatomia della coclea compatibile con l'inserimento di un array di elettrodi +FLEX28. Compatibilità con un approccio di chirurgia soft come da pratica clinica in sede.
Compromissione uditiva post-linguale. Soggetto che soddisfa i criteri di indicazione per un CI secondo gli standard professionali locali, come riportato dal chirurgo che ha effettuato l'impianto.
Condizioni di salute generali, condizioni psicologiche ed emotive ritenute compatibili con il trattamento e i test eseguiti in questo studio e aspettative realistiche, come ritenuto appropriato dal chirurgo impiantatore.
Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione:
Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione. Avendo precedentemente ricevuto un impianto cocleare sull'orecchio scelto per posizionare l'IMD.
Evidenza di ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento del sistema di elettrodi o potrebbe causare un aumento del rischio di infezione (ad es. coclea displastica), come confermato da visita medica e/o da TC/RM.
Evidenza di anomalie anatomiche che impedirebbero il posizionamento appropriato dell'alloggiamento dello stimolatore nell'osso del cranio.
Evidenza di otosclerosi. Reazione allergica nota o intolleranza ai materiali utilizzati nell'impianto (inclusi silicone di grado medico, platino, iridio, parylene c, DEX).
Assenza nota di sviluppo cocleare o se la causa della sordità è la mancata funzionalità del nervo uditivo e/o della via uditiva superiore.
Evidenza di infezione attiva dell'orecchio esterno o medio o storia di infezione ricorrente dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare.
Evidenza di membrana timpanica perforata nell'orecchio da impiantare. Paziente che segnalava terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi nelle 4 settimane prima dell'arruolamento.
Evidenza di uso concomitante di sostanze medicinali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero alterare l'efficacia terapeutica del desametasone.
Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
Evidenza di controindicazioni mediche alla chirurgia dell'orecchio medio e interno e all'anestesia.
Ulteriori disabilità che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche e mediche richieste dall'indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CIDEXEL
Impianto cocleare MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
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impianto cocleare con elettrodo a eluizione di desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del risultato medio/mediano della percezione del parlato come percentuale corretta del test del parlato in silenzio da prima dell'impianto al follow-up di 6 mesi con CIDEXEL
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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I risultati dell'intelligibilità del parlato misurati prima dell'intervento corrispondono a quelli misurati al follow-up a 6 mesi.
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Visita di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IFT
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Dati di telemetria del campo di impedenza in kOhm per canale
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Visita di 6 mesi
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eCAP
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Analisi del gap interfase per elettrodo in unità di carica
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Visita di 6 mesi
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Conservazione dell'udito%
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Conservazione dell'udito calcolata secondo la scala HEARRING HP in %
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Visita di 6 mesi
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HUI 3 (indice di utilità sanitaria)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Risultati del questionario (scala dove morto = 0,00 e salute perfetta = 1,00)
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Visita di 6 mesi
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NCIQ (Questionario sugli impianti cocleari di Nijmegen)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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I risultati del questionario (funzionamento fisico, psicologico e sociale) hanno un punteggio compreso tra 0 e 100
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Visita di 6 mesi
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Questionario chirurgico ad hoc
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Risultati del questionario valutati in modo descrittivo
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Visita di 6 mesi
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OlSa
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Risultati dei test di intelligibilità del parlato in dB
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Visita di 6 mesi
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SSQ12 (Qualità spaziale del parlato dell'udito)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Risultati del questionario Punteggi 0-10
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Visita di 6 mesi
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HISQUI (indice della qualità del suono degli impianti uditivi)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Risultato del questionario: qualità del suono molto scarsa < 30, qualità del suono scarsa 30 - 60, qualità del suono moderata 60 - 90, qualità del suono buona 90 - 110, qualità del suono molto buona 110 - 133
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Visita di 6 mesi
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Tempo da indossare
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Tempo di utilizzo dell'audioprocessore in min
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Visita di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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