Deksametasoni eluoiva sisäkorvaistute: keskeinen tutkimus (CDEX2)
Deksametasonia eluoiva sisäkorvaistuteelektrodi (CIDEXEL): keskeinen tutkimus
Äskettäin kehitetty MED-EL Cochlear Implant Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) sisältää anti-inflammatorisen aineen deksametasonin (DEX) elektrodiryhmään. DEX:n passiivisen eluoinnin tarkoituksena on implantaation jälkeisen jakson aikana vastustaa insertiotrauman aiheuttamaa postoperatiivisen impedanssin kasvua.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada varmistustietoa tutkittavan laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä kliinisessä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cochlear Implant Mi1250 + FLEX28 DEX (CIDEXEL) on tutkittava lääketieteellinen laite (IMD). MED-EL CI -järjestelmät koostuvat implantoitavasta osasta (ts. CIDEXEL), ulkoiset komponentit (esim. teknisesti yhteensopiva ääni-/puheprosessori ja sen lisävarusteet) ja ohjelmisto, joka ohjaa ja syöttää implanttia. IMD CIDEXEL on tämän uuden MED-EL CI -järjestelmän implantoitava osa, ja sitä saa käyttää vain yhdessä teknisesti yhteensopivien ulkoisten MED-EL-komponenttien kanssa.
Mikään edellä mainituista komponenteista ei sisällä kiinteänä osana ihmis- tai eläinperäisiä siirteitä tai kudoksia tai soluja. Sen valmistuksen aikana ei käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältäviä tai niistä johdettuja tuotteita.
• Ensisijainen tavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa CIDEXELin kliininen suorituskyky vertaamalla ennen leikkausta mitattuja puheen ymmärrettävyyden tuloksia 6 kuukauden seurannassa mitattuihin tuloksiin.
Jotta tämä kliininen tutkimus onnistuisi, 6 kuukauden käynnin keskimääräisten puhetestien tulosten on oltava parempia kuin ennen leikkausta saadut keskimääräiset puhetestitulokset. (yksitavut)
• Toissijaiset tavoitteet
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata:
- Impedanssikenttätelemetrian (IFT) arvot ja johdetut mittaukset
- Sovituskarttojen uudelleenarviointi
- Sähköisesti herätetty yhdistelmävaikutuspotentiaali (eCAP) ja johdetut toimenpiteet
- Audiogrammit ilman apua ennen ja jälkeen leikkauksen
- Kuulonsuoja (HP) %
- Yleisen elämänlaadun paraneminen (mitattu Health Utilities -indeksillä (HUI2&3)) ennen 6 kuukauden vierailua
- Tautikohtaisen elämänlaadun paraneminen (mitattu Nijmegenin sisäkorvaistutekyselyllä (NCIQ)) ennen 6 kuukauden vierailua
- Kirurginen käytettävyys ja tyytyväisyys (Ad Hoc -kyselykirurgeille)
- Lausetesti melutuloksissa testatuilla aikaväleillä (OlSa)
- Puhe, tila ja kuulon laatu testatuilla aikaväleillä (puhe-, tila- ja kuulon laatuasteikko (SSQ12))
- Äänenlaatu ajan myötä (kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI))
- Käyttöaika (tietojen kirjaaminen)
- Turvallisuustavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ja varmistaa CIDEXELin kliininen turvallisuus. Varmistaa laitteen turvallisuusprofiilin, joka arvioidaan analysoimalla haittatapahtumat seurantajakson aikana. Jotta tutkimusta pidettäisiin onnistuneena, haittatapahtuma-analyysin tulokset eivät saa koskaan aiheuttaa epätasapainoista riski-hyötyarviointia, joka on suuntautunut edelliseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Saksa, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Saksa
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikä ilmoittautumishetkellä. Vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys ipsilateraalisessa korvassa (katso kuvasta 4 erityiset audiologiset kriteerit).
Istutettavan korvan toimiva kuulohermo. Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä optimaalisesti istuvia kuulokojeita vähintään kolme kuukautta ennen kuin päätettiin, että sisäkorvaistute on etusijalla.
Sisäkorvan anatomia on yhteensopiva +FLEX28-elektrodiryhmän asettamisen kanssa. Yhteensopivuus pehmeän kirurgisen lähestymistavan kanssa paikan päällä olevan kliinisen käytännön mukaisesti.
Postkielinen kuulon heikkeneminen. Kohde, joka täyttää CI:n indikaatiokriteerit paikallisten ammattistandardien mukaisesti implantoivan kirurgin ilmoittamana.
Yleinen terveydentila, psyykkinen ja emotionaalinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopiva tässä tutkimuksessa suoritetun hoidon ja testien kanssa, sekä realistiset odotukset implantoivan kirurgin sopivaksi katsomana.
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen. Olen saanut aiemmin sisäkorvaistutteen IMD:n asettamiseen valittuun korvaan.
Todisteet luutumisesta tai mistä tahansa muusta sisäkorvahäiriöstä, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisätä infektioriskiä (esim. dysplastinen simpukka), kuten lääkärintarkastuksessa ja/tai CT/MRT:ssä varmistetaan.
Todisteet anatomisista poikkeavuuksista, jotka estäisivät stimulaattorikotelon asianmukaisen sijoittamisen kallon luuhun.
Todisteet otoskleroosista. Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi implantissa käytetyille materiaaleille (mukaan lukien lääketieteellisen luokan silikoni, platina, iridium, paryleeni c, DEX).
Tunnettu sisäkorvakehityksen puuttuminen tai jos kuurouden syynä on kuulohermon ja/tai ylemmän kuulotien toimimattomuus.
Todisteet aktiivisesta ulko- tai välikorvan tulehduksesta tai toistuvasta välikorvatulehduksesta implantoitavassa korvassa.
Todisteet rei'itetystä tärykalvosta implantoitavassa korvassa. Potilas raportoi immunosuppressiivisesta hoidosta tai kortikosteroidihoidosta neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Todisteet sellaisten lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa deksametasonin terapeuttista tehoa.
Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Todisteet lääketieteellisistä vasta-aiheista keski- ja sisäkorvan leikkaukselle ja anestesialle.
Lisävammat, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista kliinisen tutkimuksen edellyttämiin audiologisiin ja lääketieteellisiin arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIDEXEL
MED-EL sisäkorvaistute Mi1250 + FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
sisäkorvaistutus deksametasonin eluointielektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä/mediaanipuheen havaitsemistuloksessa oikeana prosenttiosuutena puhetestissä hiljaisessa ennen implantaatiota 6 kuukauden CIDEXEL-seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Puheen ymmärrettävyys mitattiin ennen leikkausta verrattuna 6 kuukauden seurannassa mitattuihin tuloksiin.
|
6 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JOS T
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Impedanssikentän telemetriatiedot kiloohmeina kanavaa kohti
|
6 kuukauden vierailu
|
|
eCAP
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Interphase Gap -analyysi per elektrodi varausyksiköissä
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Kuulonsuoja %
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kuulon säilyminen laskettuna KUULU HP-asteikon mukaan %
|
6 kuukauden vierailu
|
|
HUI 3 (Health Utility Index)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyselyn tulokset (asteikko, jossa kuollut = 0,00 ja täydellinen terveys = 1,00)
|
6 kuukauden vierailu
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyselyn tulokset (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen toiminta) pisteet 0-100
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Ad Hoc Kirurginen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyselyn tulokset kuvaillaan
|
6 kuukauden vierailu
|
|
OlSa
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Puheen ymmärrettävyyden testaustulokset desibeleinä
|
6 kuukauden vierailu
|
|
SSQ12 (Speech Spatial Quality of Healing)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyselyn tulokset Pisteet 0-10
|
6 kuukauden vierailu
|
|
HISQUI (kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyselyn tulos: erittäin huono äänenlaatu < 30, huono äänenlaatu 30 - 60, kohtalainen äänenlaatu 60 - 90, hyvä äänenlaatu 90 - 110, erittäin hyvä äänenlaatu 110 - 133
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Ääniprosessorin kulumisaika min
|
6 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .