Dexamethason eluerende cochleært implantat: en pivotal undersøgelse (CDEX2)
Dexamethason-eluerende cochlear implantatelektrode (CIDEXEL): pivotal undersøgelse
Det nyudviklede MED-EL Cochlear Implant Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) inkorporerer det antiinflammatoriske middel dexamethason (DEX) i elektroderækken. Den passive eluering af DEX i post-implantationsperioden har til formål at modvirke stigningen af den postoperative impedans induceret af indsættelsestraumet.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indhente bekræftende data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af forsøgsudstyret i den kliniske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear Implant Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) er den undersøgelsesmedicinske enhed (IMD), der undersøges. MED-EL CI-systemer består af en implanterbar del (dvs. CIDEXEL), eksterne komponenter (dvs. teknisk kompatibel lyd-/taleprocessor og dens tilbehør) og software, der styrer og driver implantatet. IMD CIDEXEL vil være den implanterbare del af dette nye MED-EL CI System og må kun bruges sammen med teknisk kompatible MED-EL eksterne komponenter.
Ingen af komponenterne nævnt ovenfor inkorporerer, som en integreret del, transplantationer eller væv eller celler af human eller animalsk oprindelse. Ingen produkter, der indeholder eller er afledt af væv eller celler af menneskelig eller animalsk oprindelse, blev brugt under fremstillingen.
• Primært mål
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte den kliniske ydeevne af CIDEXEL ved at sammenligne Taleforståelighedsresultater målt præoperativt med dem målt ved 6-måneders opfølgning.
For at denne kliniske undersøgelse skal lykkes, skal de gennemsnitlige taletestresultater ved det 6-måneders besøg være bedre end de gennemsnitlige taletestresultater opnået præoperativt. (Enstavelser)
• Sekundære mål
De sekundære mål med denne kliniske undersøgelse er at måle:
- Impedance Field Telemetri (IFT) værdier og afledte mål
- Fitting Maps gentagelsesvurdering
- Elektrisk fremkaldt Compound Action Potential (eCAP) og afledte mål
- Ustøttede audiogrammer opnået præ- og postoperativt
- Hørebevarelse (HP) %
- Forbedringen i generisk livskvalitet (målt ved Health Utilities Index (HUI2&3)) før det 6-måneders besøg
- Forbedringen i sygdomsspecifik livskvalitet (målt ved Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)) før det 6-måneders besøg
- Kirurgisk anvendelighed og tilfredshed (Ad Hoc spørgeskema til kirurgerne)
- Sætningstest i støjresultater på tværs af de testede intervaller (OlSa)
- Tale, rumlig og hørekvalitet på tværs af de testede intervaller (Speech, Spatial og Quality of Hearing skala (SSQ12))
- Lydkvalitet over tid (høreimplantatets lydkvalitetsindeks (HISQUI))
- Bæretid (datalogning)
- Sikkerhedsmål
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere og verificere den kliniske sikkerhed af CIDEXEL. For at bekræfte enhedens sikkerhedsprofil, som vil blive evalueret gennem analyse af uønskede hændelser i opfølgningsperioden. For at undersøgelsen kan anses for at være en succes, må resultaterne af bivirkningsanalysen aldrig forårsage en ubalanceret risiko vs. fordelsvurdering, der er forudindtaget i forhold til førstnævnte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Tyskland
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Minimumsalder på atten (18) år på tidspunktet for tilmelding. Alvorligt til kraftigt sensorineuralt høretab på det ipsilaterale øre (se figur 4 for de specifikke audiologiske kriterier).
En funktionel hørenerve i øret, der skal implanteres. Forsøgspersoner, der rapporterer at have brugt et optimalt tilpasset høreapparat i minimum tre måneder før beslutningen om, at et cochleaimplantat er den foretrukne mulighed.
Cochlea-anatomi kompatibel med indsættelse af et +FLEX28-elektrodearray. Kompatibilitet med en blød kirurgisk tilgang i henhold til klinisk praksis på stedet.
Post-lingual hørenedsættelse. Person, der opfylder indikationskriterier for en CI i henhold til de lokale professionelle standarder, som rapporteret af den implanterende kirurg.
Generel helbredstilstand, psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der anses for at være forenelig med behandlingen og tests udført i denne undersøgelse og realistiske forventninger, som anses for passende af den implanterende kirurg.
Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
Manglende overholdelse af ethvert inklusionskriterium. Tidligere at have modtaget et cochleært implantat på øret valgt til placering af IMD.
Bevis på ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller kan forårsage øget risiko for infektion (f. dysplastisk cochlea), som bekræftet ved lægeundersøgelse og/eller i henhold til CT/MRT.
Bevis på anatomiske abnormiteter, der ville forhindre passende placering af stimulatorhuset i kraniets knogle.
Bevis på otosklerose. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for de materialer, der anvendes i implantatet (inklusive medicinsk kvalitet silikone, platin, iridium, parylene c, DEX).
Kendt fravær af cochleær udvikling, eller hvis årsagen til døvhed er manglende funktionalitet af den auditive nerve og/eller den øvre auditive vej.
Bevis på aktiv ekstern eller mellemøreinfektion eller historie med tilbagevendende mellemøreinfektion i øret, der skal implanteres.
Bevis på perforeret trommehinde i øret, der skal implanteres. Patient, der rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i de 4 uger før tilmelding.
Evidens for samtidig brug af medicinske stoffer, som efter investigators mening kunne ændre den terapeutiske effekt af dexamethason.
Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
Bevis for medicinske kontraindikationer til kirurgi af mellem- og indre øre og anæstesi.
Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske og medicinske evalueringer, der kræves af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIDEXEL
MED-EL Cochlear Implant Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
cochlear implantation med dexamethason eluerende elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middel/median taleopfattelsesresultat som % korrekt af taletest i ro fra før implantation til 6-måneders opfølgning med CIDEXEL
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Taleforståelighedsresultater målt præoperativt til dem målt ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFT
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Impedansfelttelemetridata i kOhm pr. kanal
|
6 måneders besøg
|
|
eCAP
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Interphase Gap-analyse pr. elektrode i ladningsenheder
|
6 måneders besøg
|
|
Hørebevarelse %
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Hørebevarelse beregnet efter HØRING HP-skalaen i %
|
6 måneders besøg
|
|
HUI 3 (Health Utility Index)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Spørgeskemaresultater (skala hvor døde = 0,00 og perfekt helbred = 1,00)
|
6 måneders besøg
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Spørgeskemaresultater (fysisk, psykologisk og social funktion) score 0-100
|
6 måneders besøg
|
|
ad hoc kirurgisk spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Spørgeskemaresultaterne beskrives beskrivende
|
6 måneders besøg
|
|
OlSa
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Testresultater for taleforståelighed i dB
|
6 måneders besøg
|
|
SSQ12 (Speech Spatial Quality of hearing)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Spørgeskemaresultater Scorer 0-10
|
6 måneders besøg
|
|
HISQUI (lydkvalitetsindeks for høreimplantater)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Spørgeskemaresultat: meget dårlig lydkvalitet < 30, dårlig lydkvalitet 30 - 60, moderat lydkvalitet 60 - 90, god lydkvalitet 90 - 110, meget god lydkvalitet 110 - 133
|
6 måneders besøg
|
|
Bæretid
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Lydprocessorens bæretid i min
|
6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .