Kochleární implantát vylučující dexametazon: stěžejní studie (CDEX2)
Kochleární implantační elektroda uvolňující dexametazon (CIDEXEL): Klíčová studie
Nově vyvinutý MED-EL kochleární implantát Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) obsahuje protizánětlivé činidlo dexamethason (DEX) do pole elektrod. Pasivní eluce DEX během postimplantačního období má za cíl působit proti zvýšení pooperační impedance vyvolané traumatem z vložení.
Cílem tohoto klinického hodnocení je získat potvrzující údaje týkající se bezpečnosti a výkonu hodnoceného zařízení v klinické populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Kochleární implantát Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) je vyšetřovaný vyšetřovací lékařský prostředek (IMD). Systémy MED-EL CI se skládají z implantovatelné části (tj. CIDEXEL), externí komponenty (tj. technicky kompatibilní audio/řečový procesor a jeho příslušenství) a software, který řídí a napájí implantát. IMD CIDEXEL bude implantovatelnou součástí tohoto nového CI systému MED-EL a smí být používán pouze společně s technicky kompatibilními externími součástmi MED-EL.
Žádná z výše uvedených složek neobsahuje jako integrální součást transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu. Při jeho výrobě nebyly použity žádné produkty obsahující nebo odvozené z tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu.
• Primární cíl
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je potvrdit klinický výkon CIDEXEL porovnáním výsledků srozumitelnosti řeči naměřených před operací s výsledky naměřenými při 6měsíčním sledování.
Aby bylo toto klinické vyšetření úspěšné, průměrné výsledky řečových testů při 6měsíční návštěvě musí být lepší než průměrné výsledky řečových testů získané před operací. (jednoslabičné)
• Sekundární cíle
Sekundárními cíli této klinické zkoušky je změřit:
- Hodnoty impedance Field Telemetry (IFT) a odvozené míry
- Opakované hodnocení montážních map
- Elektricky vyvolaný složený akční potenciál (eCAP) a odvozená opatření
- Audiogramy bez pomoci získané před a po operaci
- Ochrana sluchu (HP) %
- Zlepšení obecné kvality života (měřeno indexem Health Utilities Index (HUI2&3)) před 6měsíční návštěvou
- Zlepšení kvality života specifické pro onemocnění (měřeno dotazníkem Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)) před 6měsíční návštěvou
- Chirurgická použitelnost a spokojenost (Ad Hoc dotazník pro chirurgy)
- Větný test ve výsledcích hluku napříč testovanými intervaly (OlSa)
- Řeč, prostorový sluch a kvalita sluchu v testovaných intervalech (škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12))
- Kvalita zvuku v čase (Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI))
- Doba nošení (protokolování dat)
- Bezpečnostní cíl
Účelem této klinické zkoušky je stanovit a ověřit klinickou bezpečnost přípravku CIDEXEL. Potvrdit bezpečnostní profil zařízení, který bude vyhodnocen prostřednictvím analýzy nežádoucích účinků během období sledování. Aby byla studie považována za úspěšnou, výsledky analýzy nežádoucích příhod nikdy nezpůsobí nevyvážené posouzení rizika vs. přínosu, které by bylo zaujaté směrem k prvnímu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Německo
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Německo, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Německo
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Německo
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimální věk osmnáct (18) let v době zápisu. Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu na ipsilaterálním uchu (viz obrázek 4 pro specifická audiologická kritéria).
Funkční sluchový nerv v uchu, který má být implantován. Subjekty uvádějící, že minimálně tři měsíce před rozhodnutím, že kochleární implantát je preferovanou možností, používaly optimálně padnoucí sluchadla.
Anatomie hlemýždě kompatibilní s vložením pole elektrod +FLEX28. Kompatibilita s přístupem měkké chirurgie podle klinické praxe na místě.
Postlingvální sluchové postižení. Subjekt splňující indikační kritéria pro CI podle místních odborných standardů, jak uvádí implantující chirurg.
Celkový zdravotní stav, psychický a emocionální stav, který je považován za kompatibilní s léčbou a testy provedenými v této studii a realistickými očekáváními, jak to chirurg, který implantuje, považuje za vhodné.
Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
Nedodržení jakéhokoli kritéria pro zařazení. Dříve po přijetí kochleárního implantátu do ucha vybraného pro umístění IMD.
Důkaz osifikace nebo jakékoli jiné kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo by mohla způsobit zvýšené riziko infekce (např. dysplastická kochlea), potvrzené lékařským vyšetřením a/nebo CT/MRT.
Důkazy o anatomických abnormalitách, které by bránily vhodnému umístění pouzdra stimulátoru v kosti lebky.
Důkaz otosklerózy. Známá alergická reakce nebo intolerance na materiály použité v implantátu (včetně lékařského silikonu, platiny, iridia, parylenu c, DEX).
Známá absence kochleárního vývoje nebo je-li příčinou hluchoty nefunkčnost sluchového nervu a/nebo horní sluchové dráhy.
Důkaz aktivní infekce zevního nebo středního ucha nebo historie opakující se infekce středního ucha v uchu, které má být implantováno.
Důkaz perforované tympanické membrány v uchu, které má být implantováno. Pacient udával imunosupresivní léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením.
Důkazy o současném užívání léčivých látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit terapeutickou účinnost dexametazonu.
Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
Doklad o zdravotních kontraindikacích k operaci středního a vnitřního ucha a anestezii.
Další postižení, která by bránila nebo omezovala účast na audiologických a lékařských hodnoceních požadovaných pro klinické zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIDEXEL
Kochleární implantát MED-EL Mi1250 + FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
kochleární implantace s dexamethasonovou eluční elektrodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního/středního výsledku vnímání řeči jako % správnosti testu řeči v klidu od doby před implantací do 6měsíčního sledování pomocí CIDEXEL
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky srozumitelnosti řeči měřené před operací k výsledkům měřeným při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IFT
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Údaje telemetrie impedance pole v kOhm na kanál
|
6měsíční návštěva
|
|
eCAP
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Analýza mezifázové mezery na elektrodu v jednotkách náboje
|
6měsíční návštěva
|
|
Ochrana sluchu %
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Zachování sluchu vypočtené podle stupnice HEARRING HP v %
|
6měsíční návštěva
|
|
HUI 3 (Index zdraví)
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky dotazníku (škála, kde mrtvý = 0,00 a dokonalé zdraví = 1,00)
|
6měsíční návštěva
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky dotazníku (fyzické, psychologické a sociální fungování) skóre 0-100
|
6měsíční návštěva
|
|
ad hoc chirurgický dotazník
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky dotazníku byly popsány
|
6měsíční návštěva
|
|
OlSa
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky testování srozumitelnosti řeči v dB
|
6měsíční návštěva
|
|
SSQ12 (Speech Prostorová kvalita sluchu)
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledky dotazníku Skóre 0-10
|
6měsíční návštěva
|
|
HISQUI (Index kvality zvuku sluchového implantátu)
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Výsledek dotazníku: velmi špatná kvalita zvuku < 30, špatná kvalita zvuku 30 - 60, střední kvalita zvuku 60 - 90, dobrá kvalita zvuku 90 - 110, velmi dobrá kvalita zvuku 110 - 133
|
6měsíční návštěva
|
|
Doba nošení
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Doba opotřebení audio procesoru v min
|
6měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .