Implant ślimakowy uwalniający deksametazon: kluczowe badanie (CDEX2)
Elektroda do implantu ślimakowego uwalniająca deksametazon (CIDEXEL): kluczowe badanie
Nowo opracowany implant ślimakowy MED-EL Mi1250 + FLEX28 DEX (CIDEXEL) zawiera w układzie elektrod środek przeciwzapalny deksametazon (DEX). Pasywna emisja DEX w okresie poimplantacyjnym ma na celu przeciwdziałanie wzrostowi impedancji pooperacyjnej wywołanej urazem wszczepienia.
Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych potwierdzających dotyczących bezpieczeństwa i działania badanego wyrobu w populacji klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL) jest badanym wyrobem medycznym (IMD). Systemy MED-EL CI składają się z części wszczepialnej (tj. CIDEXEL), komponenty zewnętrzne (tj. technicznie kompatybilny procesor audio/mowy i jego akcesoria) oraz oprogramowanie sterujące i zasilające implant. IMD CIDEXEL będzie wszczepialną częścią nowego systemu MED-EL CI i będzie używany wyłącznie w połączeniu z technicznie kompatybilnymi komponentami zewnętrznymi MED-EL.
Żaden z wymienionych powyżej składników nie zawiera jako integralnej części przeszczepów lub tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Do jego produkcji nie użyto żadnych produktów zawierających tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub z nich pochodzących.
• Podstawowy cel
Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności klinicznej preparatu CIDEXEL poprzez porównanie wyników zrozumiałości mowy mierzonych przed zabiegiem z wynikami mierzonymi podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Aby to badanie kliniczne zakończyło się sukcesem, średnie wyniki badania mowy podczas wizyty po 6 miesiącach powinny być lepsze od średnich wyników badania mowy uzyskanych przed operacją. (Monosylaby)
• Cele drugorzędne
Drugorzędnymi celami tego badania klinicznego jest pomiar:
- Wartości telemetrii pola impedancyjnego (IFT) i miary pochodne
- Ponowna ocena Fitting Maps
- Elektrycznie wywołany złożony potencjał czynnościowy (eCAP) i miary pochodne
- Audiogramy wykonane samodzielnie przed i po operacji
- Ochrona słuchu (HP)%
- Poprawa ogólnej jakości życia (mierzona za pomocą wskaźnika użyteczności publicznej (HUI2 i 3)) przed wizytą trwającą 6 miesięcy
- Poprawa jakości życia związanej z chorobą (mierzona za pomocą kwestionariusza implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ)) przed wizytą po 6 miesiącach
- Użyteczność i satysfakcja chirurgiczna (kwestionariusz ad hoc dla chirurgów)
- Test zdania w wynikach szumu w badanych przedziałach (OlSa)
- Mowa, przestrzenność i jakość słyszenia w badanych przedziałach (skala mowy, przestrzeni i jakości słyszenia (SSQ12))
- Jakość dźwięku w czasie (wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI))
- Czas noszenia (rejestracja danych)
- Cel bezpieczeństwa
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie i weryfikacja bezpieczeństwa klinicznego preparatu CIDEXEL. Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa wyrobu, który zostanie oceniony poprzez analizę zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji. Aby badanie można było uznać za zakończone sukcesem, wyniki analizy zdarzeń niepożądanych nigdy nie powinny powodować niezrównoważonej oceny ryzyka w stosunku do korzyści, przesuniętej w stronę tego pierwszego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy
- HNO-Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Dresden, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für HNO-Heilkunde
-
Halle, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Niemcy
- HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Würzburg, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen. Die Universitäts-HNO-Klinik Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Minimalny wiek: osiemnaście (18) lat w momencie rejestracji. Od ciężkiego do głębokiego odbiorczo-nerwowego ubytku słuchu w uchu po tej samej stronie (szczegółowe kryteria audiologiczne znajdują się na rycinie 4).
Czynny nerw słuchowy w uchu, który ma zostać wszczepiony. Osoby zgłaszające, że używały optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych przez co najmniej trzy miesiące przed podjęciem decyzji, że implant ślimakowy jest preferowaną opcją.
Anatomia ślimaka zgodna z wprowadzeniem układu elektrod +FLEX28. Zgodność z podejściem do chirurgii miękkiej zgodnie z praktyką kliniczną obowiązującą w ośrodku.
Postjęzykowe uszkodzenie słuchu. Pacjent spełniający kryteria wskazania do CI zgodnie z lokalnymi standardami zawodowymi, zgodnie ze zgłoszeniem chirurga wszczepiającego.
Ogólny stan zdrowia, stan psychiczny i emocjonalny uznany za zgodny z leczeniem i testami wykonanymi w tym badaniu oraz realistyczne oczekiwania, jakie chirurg wszczepiający uzna za stosowne.
Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Kryteria wyłączenia:
Brak zgodności z którymkolwiek kryterium włączenia. Pacjent otrzymał wcześniej implant ślimakowy w uchu wybranym do umieszczenia IMD.
Oznaki kostnienia lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod lub może powodować zwiększone ryzyko infekcji (np. ślimak dysplastyczny), co zostało potwierdzone badaniem lekarskim i/lub tomografią komputerową/MRT.
Dowody na nieprawidłowości anatomiczne, które uniemożliwiałyby prawidłowe umieszczenie obudowy stymulatora w kości czaszki.
Dowody na otosklerozę. Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na materiały użyte w implancie (w tym silikon medyczny, platyna, iryd, parylen c, DEX).
Znany brak rozwoju ślimaka lub jeśli przyczyną głuchoty jest brak funkcjonalności nerwu słuchowego i/lub górnej drogi słuchowej.
Dowody na aktywną infekcję ucha zewnętrznego lub środkowego lub historię nawracających infekcji ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione.
Ślad perforacji błony bębenkowej w uchu, które ma zostać wszczepione. Pacjent zgłaszający leczenie immunosupresyjne lub kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
Dowody na jednoczesne stosowanie substancji leczniczych, które w opinii badacza mogą zmienić skuteczność terapeutyczną deksametazonu.
Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań egzaminacyjnych.
Dokument potwierdzający istnienie przeciwwskazań lekarskich do operacji ucha środkowego i wewnętrznego oraz znieczulenia.
Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w ocenach audiologicznych i medycznych wymaganych w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIDEXEL
Implant ślimakowy MED-EL Mi1250 +FLEX28 DEX (CIDEXEL)
|
implantacja ślimakowa z elektrodą wydzielającą deksametazon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego/mediany wyniku percepcji mowy jako % poprawnego testu mowy w ciszy w porównaniu z okresem sprzed implantacji do 6-miesięcznej obserwacji z użyciem CIDEXEL
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki zrozumiałości mowy mierzone przed operacją i wyniki mierzone po 6 miesiącach obserwacji.
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IFT
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Dane telemetryczne pola impedancyjnego w kOhm na kanał
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
e-CAP
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Analiza przerwy międzyfazowej na elektrodę w jednostkach ładunku
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
Ochrona słuchu%
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Zachowanie słuchu obliczone według skali HEARRING HP w %
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
HUI 3 (indeks użyteczności zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza (skala, gdzie śmierć = 0,00 i doskonałe zdrowie = 1,00)
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza (funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne) punktacja 0-100
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz chirurgiczny ad hoc
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza opisano opisowo
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
OlSa
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki testów zrozumiałości mowy w dB
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
SSQ12 (przestrzenna jakość słyszenia mowy)
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza Punktacja 0-10
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
HISQUI (wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego)
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza: bardzo zła jakość dźwięku < 30, zła jakość dźwięku 30 - 60, średnia jakość dźwięku 60 - 90, dobra jakość dźwięku 90 - 110, bardzo dobra jakość dźwięku 110 - 133
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Czas noszenia procesora audio w min
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Plontke, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-OhrenHeilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDEX2_MED-EL_CRD_2021_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .