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胃カメラ検査中にターゲット制御注入（TCI）を使用して投与されたプロポフォールのED50を低下させるための静脈内リドカイン

2024年4月23日 更新者：Erasme University Hospital

ASA 1 および 2 患者の胃内視鏡検査中にターゲット制御注入 (TCI) を使用して投与されたプロポフォールの静脈内リドカインは ED 50 を低下させますか。

この前向き介入臨床試験の目標は、健康な患者（ASA 1 および 2 の患者）の胃内視鏡検査中に標的制御注入（TCI）を使用してリニソールを静脈内投与した場合に、プロポフォールの ED50 が低下するかどうかを評価することです。

プロポフォール鎮静の前に、参加者はリニソール (1.5 mg/kg) の静脈内ボーラス投与 = 治療群、またはプラセボ = 対照群のいずれかを投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    • 麻酔下で胃カメラ検査を予定しており、同意書に署名した患者。
    • ASA スコア: 1 および 2
    • BMI 18 ～ 30 kg/m2
  • 除外基準:

リドカインアレルギー 過去 7 日以内の麻酔 過去 24 時間以内の局所麻酔の使用 リズム障害または HR <50 妊婦および授乳中 過去数か月以内に別の臨床研究に参加 VAS スコアまたはフランス語が理解できない 重度の中枢神経疾患および精神疾患。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（既知または STOP BANG スコア >5） 上肺感染症。 肝臓または腎臓の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リニソル
患者は、プロポフォール鎮静と胃カメラ導入前に、1.5 mg/kg のリニゾールを静脈内投与されます。
薬：リドカイン 2% 注射液
リドカイン 1.5 mg/kg のボーラス投与
手順：胃カメラ検査
食道胃十二指腸鏡検査
薬：プロポフォール注射
ターゲット制御注入（TCI）を使用したプロポフォールの全静脈内投与（TIVA）による鎮静
プラセボコンパレーター：コントロール
患者は、プロポフォール鎮静と胃カメラ導入前に、プラセボ（生理食塩水）を静脈内投与されます。
手順：胃カメラ検査
食道胃十二指腸鏡検査
薬：プラセボとしての生理食塩水の投与
プラセボとして生理食塩水をボーラス投与する
他の名前：
  • プラセボとして生理食塩水をボーラス投与する
薬：プロポフォール注射
ターゲット制御注入（TCI）を使用したプロポフォールの全静脈内投与（TIVA）による鎮静

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールのED50
時間枠：胃カメラの導入
動きのない胃カメラ導入のためのプロポフォールの ED50
胃カメラの導入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の低酸素血症の参加者の数
時間枠：手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
パルス飽和が95%未満
手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
咳を訴える参加者の数
時間枠：手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
軽い鎮静を示唆する咳
手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
喉頭けいれんを呈した参加者の数
時間枠：手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
軽い鎮静を示唆する喉頭けいれん
手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
不随意運動を示した参加者の数
時間枠：手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
軽い鎮静を示唆する不随意運動
手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
内視鏡医の満足度スコア (1-5)
時間枠：完了した手順（回復室への移動前）
内視鏡医の満足度:1 = 非常に悪い。 2=ベース; 3=良い。 4=非常に良い。 5= 素晴らしい
完了した手順（回復室への移動前）
患者満足度のスコア (1-5)
時間枠：回復室退院時、処置完了後平均1時間
患者満足度:1 = 非常に悪い。 2=ベース; 3=良い。 4=非常に良い。 5= 素晴らしい
回復室退院時、処置完了後平均1時間
喉の痛み
時間枠：回復室退院時、処置完了後平均1時間
1から10までのアナログデジタルスケール
回復室退院時、処置完了後平均1時間
低血圧の参加者の数
時間枠：手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
平均動脈圧が65 mmHg未満
手順（プロポフォール鎮静時および胃カメラ検査時）
リドカイン投与の副作用を呈した参加者の数
時間枠：時間枠: 胃カメラ検査手順中
金属味、耳鳴り、アナフィラキシー
時間枠: 胃カメラ検査手順中
麻酔が回復するまでの時間
時間枠：完了した手順（回復室への移動前）
プロポフォールを中止してからMOAA/Sスコアが4以上に回復するまでの時間
完了した手順（回復室への移動前）
麻酔後のケアユニットからの退院時間
時間枠：回復室退院時、処置完了後平均1時間
麻酔後治療室の到着から退院までの時間 (アルドレットスコア >9)
回復室退院時、処置完了後平均1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasme University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Céline Boudart, PhD、Erasme Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRB2023309

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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