Suonensisäinen lidokaiini vähentämään ED50:tä propofolille, joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) gastroskopian aikana
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital
Vähentääkö suonensisäinen lidokaiini ED 50 -arvoa propofolille, jota annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) gastroskopian aikana ASA 1- ja 2 -potilailla.
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö linisolin suonensisäinen antaminen propofolin ED50-arvoa, kun sitä annetaan Target Controlled Infusion (TCI) -infuusiolla gastroskopian aikana terveille potilaille (ASA 1 ja 2 -potilaat).
Ennen propofolisedatiota osallistujat saavat joko suonensisäisen boluksen linisolia (1,5 mg/kg) = hoidettu ryhmä tai lumelääke = kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline Boudart, PhD
- Puhelinnumero: +322555391+9
- Sähköposti: celine.boudart@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Boudart Céline
-
Ottaa yhteyttä:
- boudart céline, MD; PhD
- Puhelinnumero: +32484941133
- Sähköposti: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkoosin alla gastroskopiaan varatut potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen.
- ASA-pisteet: 1 ja 2
- BMI 18-30 kg/m2
- Poissulkemiskriteerit:
Lidokaiiniallergia Anestesia viimeisen 7 päivän aikana Paikallispuudutuksen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana Rytmihäiriö tai HR <50 Raskaana olevat naiset ja imetys Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viime kuukausina Ei ymmärrä VAS-pisteitä tai ranskaa Vaikea keskushermostosairaus ja mielisairaus. obstruktiivinen uniapnea (tunnettu tai STOP BANG -pistemäärä >5) Ylempi keuhkotulehdus. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linisol
Potilaat saavat 1,5 mg/kg suonensisäistä linisolia ennen propofoli-sedataatiota ja gastroskoopin käyttöönottoa
|
1,5 mg/kg lidokaiiniboluksena
esogastroduodenoskopia
Sedaatio antamalla propofolia suonensisäisesti (TIVA) käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota (TCI)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat suonensisäisesti lumelääkettä (suolaliuosta) ennen propofolisedaatiota ja gastroskoopin käyttöönottoa
|
esogastroduodenoskopia
suolaliuoksen boluksen antaminen lumelääkkeenä
Muut nimet:
Sedaatio antamalla propofolia suonensisäisesti (TIVA) käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota (TCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin ED50
Aikaikkuna: gastroskoopin esittely
|
ED50 propofolia gastroskoopin käyttöön ilman liikkeitä
|
gastroskoopin esittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtalaista hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
pulssin saturaatio alle 95 %
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
yskää esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
yskä, joka viittaa kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on laryngospasmi
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
laryngospasmi, joka viittaa kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
tahdosta riippumattomia liikkeitä esittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
tahattomat liikkeet, jotka viittaavat kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
Endoskopistityytyväisyyspisteet (1-5)
Aikaikkuna: suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
Endoskopistityytyväisyys :1 = erittäin huono; 2=bas; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen
|
suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
|
potilastyytyväisyyspisteet (1-5)
Aikaikkuna: toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys :1 = erittäin huono; 2=bas; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen
|
toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
kurkkukipu
Aikaikkuna: toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
analoginen digitaalinen asteikko 1-10
|
toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana
|
keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana
|
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lidokaiinin annon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Aikakehys: gastroskopiatoimenpiteen aikana
|
metallin maku, tinnitus, anafylaksia
|
Aikakehys: gastroskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Aika toipua anestesiasta
Aikaikkuna: suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
Aika Propofolin lopettamisen ja MOAA/S-pisteen palautumisen välillä ≥ 4
|
suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen aika
Aikaikkuna: toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön saapumisen ja kotiuttamisen välinen aika (Aldrette-pisteet >9)
|
toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2023309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tiedot toimitetaan anonyymisti pyynnöstä sähköpostitse vastaavalta kirjoittajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .