Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til at reducere ED50 for propofol administreret ved hjælp af målkontrolleret infusion (TCI) under gastroskopi

23. april 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Reducerer intravenøs lidokain ED 50 for propofol administreret ved hjælp af målkontrolleret infusion (TCI) under gastroskopi hos ASA 1- og 2-patienter.

Målet med dette prospektive, interventionelle kliniske forsøg er at vurdere, om intravenøs administration af linisol reducerer ED50 af propofol, når det administreres ved hjælp af Target Controlled Infusion (TCI) under gastroskopi hos raske patienter (ASA 1 og 2 patienter).

Forud for propofol-sedation vil deltagerne modtage enten en intravenøs bolus linisol (1,5 mg/kg) = behandlet gruppe eller placebo = kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter, der er planlagt til gastroskopi under narkose, og som har underskrevet samtykket.
    • ASA-score: 1 og 2
    • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ekskluderingskriterier:

Lidokainallergi Bedøvelse indenfor de sidste 7 dage Brug af lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer Rytmeforstyrrelse eller HR <50 Gravide og amning Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste måneder Kan ikke forstå VAS score eller fransk Alvorlig centralnervesygdom og psykisk sygdom. obstruktiv søvnapnø (kendt eller STOP BANG score >5) Øvre lungeinfektion. Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linisol
Patienterne vil modtage 1,5 mg/kg intravenøs linisol før propofolsedation og gastroskopintroduktion
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
administration af en bolus lidocain 1,5 mg/kg
Procedure: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Medicin: Propofol injektion
Sedation ved total intravenøs administration (TIVA) af propofol ved hjælp af målstyret infusion (TCI)
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage intravenøs placebo (saltvandsopløsning), før propofol-sedation og gastroskopintroduktion
Procedure: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Medicin: Saltvandsadministration som placebo
administration af en bolus saltopløsning som placebo
Andre navne:
  • administration af en bolus saltopløsning som placebo
Medicin: Propofol injektion
Sedation ved total intravenøs administration (TIVA) af propofol ved hjælp af målstyret infusion (TCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 af propofol
Tidsramme: gastroskop introduktion
ED50 af propofol til gastroskopintroduktion uden bevægelser
gastroskop introduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med moderat hypoxæmi
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
pulsmætning under 95 %
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere, der præsenterer hoste
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
hoste, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere med laryngospasme
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
laryngospasme, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere, der præsenterer ufrivillige bevægelser
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
ufrivillige bevægelser, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
score for endoskopisttilfredshed (1-5)
Tidsramme: afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
Endoskopisttilfredshed :1 = meget dårlig; 2=bas; 3=god; 4=meget god; 5 = fremragende
afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
score for patienttilfredshed (1-5)
Tidsramme: ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
Patienttilfredshed :1 = meget dårlig; 2=bas; 3=god; 4=meget god; 5 = fremragende
ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
smerter i halsen
Tidsramme: ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
analog digital skala fra 1 til 10
ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi
gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi
antal deltagere, der viser bivirkninger af lidocain-administration
Tidsramme: Tidsramme: under gastroskopiproceduren
metallisk smag, tinnitus, anafylaksi
Tidsramme: under gastroskopiproceduren
Tid til at komme sig anæstesi
Tidsramme: afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
Tid mellem stop af Propofol og gendannelse af en MOAA/S-score ≥ 4
afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
Tid til udskrivning efter anæstesiafdelingen
Tidsramme: ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet procedure
Tid mellem ankomst og udskrivelse af post-anæstesiafdelingen (Aldrette score >9)
ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB2023309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

data vil blive givet anonymt efter anmodning via e-mail fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner