위내시경 검사 중 표적 조절 주입(TCI)을 사용하여 투여되는 프로포폴의 ED50을 감소시키는 정맥 리도카인
2024년 4월 23일 업데이트: Erasme University Hospital
ASA 1 및 2 환자의 위내시경 동안 표적 조절 주입(TCI)을 사용하여 투여된 프로포폴에 대해 정맥 리도카인이 ED 50을 감소시키는가?
이 전향적, 중재적 임상 시험의 목표는 건강한 환자(ASA 1 및 2 환자)에서 위 내시경 검사 중 TCI(Target Controlled Infusion)를 사용하여 투여할 때 리니솔 정맥 투여가 프로포폴의 ED50을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
프로포폴 진정 전에 참가자는 리니솔(1.5 mg/kg) = 치료군 또는 위약 = 대조군의 정맥 주사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Céline Boudart, PhD
- 전화번호: +322555391+9
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Boudart Céline
-
연락하다:
- boudart céline, MD; PhD
- 전화번호: +32484941133
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마취 상태에서 위내시경 검사가 예정되어 있고 동의서에 서명한 환자.
- ASA 점수: 1 및 2
- BMI 18~30kg/m2
- 제외 기준:
리도카인 알레르기 지난 7일 이내 마취 지난 24시간 동안 국소 마취 사용 리듬 장애 또는 HR <50 임산부 및 모유 수유 지난 몇 달 동안 다른 임상 연구에 참여 VAS 점수 또는 프랑스어를 이해할 수 없음 심각한 중추 신경 질환 및 정신 질환. 폐쇄성 수면 무호흡증(알려져 있거나 STOP BANG 점수 >5) 상부 폐 감염. 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리니졸
환자는 프로포폴 진정 및 위내시경 도입 전에 리니솔 1.5mg/kg을 정맥주사합니다.
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리도카인 1.5mg/kg의 볼루스 투여
위십이지장내시경
표적조절주입(TCI)을 이용한 프로포폴의 총정맥투여(TIVA)에 의한 진정
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위약 비교기: 제어
환자는 프로포폴 진정 및 위내시경 도입 전 위약(식염수)을 정맥 투여받게 됩니다.
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위십이지장내시경
위약으로 식염수 한 덩어리 투여
다른 이름들:
표적조절주입(TCI)을 이용한 프로포폴의 총정맥투여(TIVA)에 의한 진정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴의 ED50
기간: 위내시경 소개
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움직임이 없는 위내시경 도입을 위한 프로포폴의 ED50
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위내시경 소개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도의 저산소혈증이 있는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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95% 미만의 맥박 포화
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절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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기침을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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가벼운 진정제를 암시하는 기침
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절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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후두 경련을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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가벼운 진정제를 제안하는 후두 경련
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절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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비자발적 움직임을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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가벼운 진정제를 제안하는 비자발적 움직임
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절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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Endoscopist 만족도 점수 (1-5)
기간: 시술 완료(회복실 이송 전)
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내시경 의사 만족도:1 = 매우 나쁨; 2=바스; 3=좋음; 4=매우 좋음; 5= 우수
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시술 완료(회복실 이송 전)
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환자 만족도 점수(1-5)
기간: 회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
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환자 만족도: 1 = 매우 나쁨; 2=바스; 3=좋음; 4=매우 좋음; 5= 우수
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회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
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목 통증
기간: 회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
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1에서 10까지의 아날로그 디지털 스케일
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회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
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저혈압 참가자 수
기간: 시술방법(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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평균 동맥압 65mmHg 미만
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시술방법(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
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리도카인 투여의 부작용을 나타내는 참가자 수
기간: 기간: 위내시경 검사 중
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금속성 맛, 이명, 아나필락시스
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기간: 위내시경 검사 중
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마취 회복 시간
기간: 시술 완료(회복실로 이송 전)
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프로포폴 중단과 MOAA/S 점수 ≥ 4 회복 사이의 시간
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시술 완료(회복실로 이송 전)
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마취 후 치료실 퇴원 시간
기간: 회복실 퇴원시, 시술 완료 후 평균 1시간
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마취 후 관리실 도착부터 퇴원까지의 시간(Aldrette 점수 >9)
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회복실 퇴원시, 시술 완료 후 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB2023309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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