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Lidocaïne intraveineuse pour réduire la DE50 pour le propofol administré à l'aide d'une perfusion ciblée contrôlée (TCI) pendant la gastroscopie

23 avril 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital

La lidocaïne intraveineuse réduit-elle la DE 50 pour le propofol administré à l'aide d'une perfusion ciblée contrôlée (TCI) pendant la gastroscopie chez les patients ASA 1 et 2.

Le but de cet essai clinique prospectif et interventionnel est d'évaluer si l'administration intraveineuse de linisol réduit la DE50 du propofol lorsqu'il est administré par perfusion ciblée contrôlée (TCI) pendant la gastroscopie chez des patients sains (patients ASA 1 et 2).

Avant la sédation au propofol, les participants recevront soit un bolus intraveineux de linisol (1,5 mg/kg) = groupe traité, soit un placebo = groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patients programmés pour une gastroscopie sous narcose et qui ont signé le consentement.
    • Score ASA : 1 et 2
    • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Critère d'exclusion:

Allergie à la lidocaïne Anesthésie au cours des 7 derniers jours Utilisation d'une anesthésie locale au cours des dernières 24 heures Trouble du rythme ou HR <50 Femmes enceintes et allaitement Participation à une autre étude clinique au cours des derniers mois Ne comprend pas le score EVA ou le français Maladie nerveuse centrale grave et maladie mentale. apnée obstructive du sommeil (connue ou score STOP BANG > 5) Infection des poumons supérieurs. Trouble de la fonction hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linisol
Les patients recevront 1,5 mg/kg de linisol intraveineux avant la sédation au propofol et l'introduction du gastroscope
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
administration d'un bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg
Procédure: gastroscopie
oesogastroduodénoscopie
Médicament: Injection de propofol
Sédation par administration intraveineuse totale (TIVA) de propofol par perfusion ciblée contrôlée (TCI)
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront un placebo intraveineux (solution saline) avant la sédation au propofol et l'introduction du gastroscope
Procédure: gastroscopie
oesogastroduodénoscopie
Médicament: Administration de solution saline comme placebo
administration d'un bolus de solution saline comme placebo
Autres noms:
  • administration d'un bolus de solution saline comme placebo
Médicament: Injection de propofol
Sédation par administration intraveineuse totale (TIVA) de propofol par perfusion ciblée contrôlée (TCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED50 de propofol
Délai: introduction au gastroscope
ED50 de propofol pour introduction au gastroscope sans mouvements
introduction au gastroscope

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants souffrant d'hypoxémie modérée
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
saturation des impulsions inférieure à 95 %
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant une toux
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
toux suggérant une légère sédation
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant un laryngospasme
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
laryngospasme suggérant une sédation légère
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant des mouvements involontaires
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
mouvements involontaires évoquant une sédation légère
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
score de satisfaction de l'endoscopiste (1-5)
Délai: procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
Satisfaction endoscopiste :1 = très mauvais ; 2=bas ; 3=bon ; 4=très bien ; 5= excellent
procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
score de satisfaction des patients (1-5)
Délai: à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
Satisfaction des patients :1 = très mauvais ; 2=bas ; 3=bon ; 4=très bien ; 5= excellent
à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
mal de gorge
Délai: à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
échelle numérique analogique de 1 à 10
à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie
pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie
nombre de participants présentant des effets secondaires de l'administration de lidocaïne
Délai: Délai : pendant la procédure de gastroscopie
goût métallique, acouphènes, anaphylaxie
Délai : pendant la procédure de gastroscopie
Il est temps de récupérer l’anesthésie
Délai: procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
Délai entre l'arrêt du Propofol et la récupération d'un score MOAA/S ≥ 4
procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
Heure de sortie de l’unité de soins post-anesthésiques
Délai: à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de l'intervention
Délai entre l'arrivée et la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (score d'Aldrette >9)
à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2023309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication

Critères d'accès au partage IPD

les données seront fournies de manière anonyme sur demande par courrier électronique de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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