Lidocaína intravenosa para reduzir ED50 para propofol administrado usando infusão alvo controlada (TCI) durante gastroscopia
23 de abril de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital
A lidocaína intravenosa reduz ED 50 para propofol administrado usando infusão alvo controlada (TCI) durante gastroscopia em pacientes ASA 1 e 2.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo e intervencionista é avaliar se a administração intravenosa de linisol reduz o ED50 do propofol quando administrado usando infusão alvo controlada (TCI) durante gastroscopia em pacientes saudáveis (pacientes ASA 1 e 2).
Antes da sedação com propofol, os participantes receberão um bolus intravenoso de linisol (1,5 mg/kg) = grupo tratado ou placebo = grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Céline Boudart, PhD
- Número de telefone: +322555391+9
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Boudart Céline
-
Contato:
- boudart céline, MD; PhD
- Número de telefone: +32484941133
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para gastroscopia sob narcose e que assinaram o termo de consentimento.
- Pontuação ASA: 1 e 2
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Critério de exclusão:
Alergia à lidocaína Anestesia nos últimos 7 dias Uso de anestesia local nas últimas 24 horas Distúrbio do ritmo ou FC <50 Mulheres grávidas e lactantes Participação em outro estudo clínico nos últimos meses Não consegue entender o escore VAS ou francês Doença nervosa central grave e doença mental. apneia obstrutiva do sono (conhecida ou pontuação STOP BANG> 5) Infecção pulmonar superior. Distúrbio da função hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Linisol
Os pacientes receberão 1,5 mg/kg de linisol intravenoso antes da sedação com propofol e introdução do gastroscópio
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administração de bolus de lidocaína 1,5 mg/kg
esogastroduodenoscopia
Sedação por administração intravenosa total (TIVA) de propofol usando infusão alvo controlada (TCI)
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão placebo intravenoso (solução salina), antes da sedação com propofol e introdução do gastroscópio
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esogastroduodenoscopia
administração de um bolus de solução salina como placebo
Outros nomes:
Sedação por administração intravenosa total (TIVA) de propofol usando infusão alvo controlada (TCI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DE50 de propofol
Prazo: introdução ao gastroscópio
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ED50 de propofol para introdução no gastroscópio sem movimentos
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introdução ao gastroscópio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com hipoxemia moderada
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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saturação de pulso abaixo de 95%
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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número de participantes apresentando tosse
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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tosse sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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número de participantes apresentando laringoespasmo
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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laringoespasmo sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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número de participantes apresentando movimentos involuntários
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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movimentos involuntários sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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pontuação de satisfação do endoscopista (1-5)
Prazo: procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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Satisfação do endoscopista: 1 = muito ruim; 2=bas; 3=bom; 4=muito bom; 5= excelente
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procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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pontuação de satisfação do paciente (1-5)
Prazo: na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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Satisfação do paciente: 1 = muito ruim; 2=bas; 3=bom; 4=muito bom; 5= excelente
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na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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dor de garganta
Prazo: na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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escala digital analógica de 1 a 10
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na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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número de participantes com hipotensão
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia
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pressão arterial média abaixo de 65 mmHg
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia
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número de participantes apresentando efeitos colaterais da administração de lidocaína
Prazo: Prazo: durante o procedimento de gastroscopia
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gosto metálico, zumbido, anafilaxia
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Prazo: durante o procedimento de gastroscopia
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Hora de recuperar a anestesia
Prazo: procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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Tempo entre a interrupção do Propofol e a recuperação de uma pontuação MOAA/S ≥ 4
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procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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Hora da alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após a conclusão do procedimento
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Tempo entre a chegada e a alta da sala de recuperação pós-anestésica (escore de Aldrette >9)
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na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- SRB2023309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados serão fornecidos anonimamente mediante solicitação por e-mail do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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