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Intravenöses Lidocain zur Reduzierung von ED50 für Propofol, verabreicht mittels zielgesteuerter Infusion (TCI) während der Gastroskopie

23. April 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Reduziert intravenöses Lidocain die ED 50 für Propofol, das mittels zielgesteuerter Infusion (TCI) während der Gastroskopie bei Patienten mit ASA 1 und 2 verabreicht wird?

Das Ziel dieser prospektiven, interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die intravenöse Verabreichung von Linisol die ED50 von Propofol bei Verabreichung mittels Target Controlled Infusion (TCI) während der Magenspiegelung bei gesunden Patienten (ASA 1 und 2 Patienten) reduziert.

Vor der Propofol-Sedierung erhalten die Teilnehmer entweder einen intravenösen Bolus Linisol (1,5 mg/kg) = behandelte Gruppe oder Placebo = Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten, bei denen eine Magenspiegelung unter Narkose geplant ist und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
    • ASA-Score: 1 und 2
    • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Ausschlusskriterien:

Lidocain-Allergie Anästhesie innerhalb der letzten 7 Tage Verwendung von Lokalanästhesie in den letzten 24 Stunden Rhythmusstörung oder HF <50 Schwangere und stillende Frauen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten Monaten Kann VAS-Score oder Französisch nicht verstehen Schwere zentrale Nervenerkrankung und psychische Erkrankung. obstruktive Schlafapnoe (bekannt oder STOP-BANG-Score >5) Infektion der oberen Lunge. Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linisol
Die Patienten erhalten vor der Propofol-Sedierung und der Einführung des Gastroskops 1,5 mg/kg intravenöses Linisol
Arzneimittel: Lidocain 2 % Injektionslösung
Verabreichung eines Bolus von Lidocain 1,5 mg/kg
Verfahren: Gastroskopie
Ösogastroduodenoskopie
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Sedierung durch totale intravenöse Verabreichung (TIVA) von Propofol mittels zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten vor der Propofol-Sedierung und der Einführung eines Gastroskops ein intravenöses Placebo (Kochsalzlösung).
Verfahren: Gastroskopie
Ösogastroduodenoskopie
Arzneimittel: Verabreichung von Kochsalzlösung als Placebo
Gabe eines Bolus Kochsalzlösung als Placebo
Andere Namen:
  • Gabe eines Bolus Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Sedierung durch totale intravenöse Verabreichung (TIVA) von Propofol mittels zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 von Propofol
Zeitfenster: Einführung in das Gastroskop
ED50 von Propofol zur Einführung des Gastroskops ohne Bewegungen
Einführung in das Gastroskop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger Hypoxämie
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Pulssättigung unter 95 %
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit Husten
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Husten, der auf eine leichte Sedierung hindeutet
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit Laryngospasmus
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Laryngospasmus deutet auf eine leichte Sedierung hin
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer, die unwillkürliche Bewegungen vorführen
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
unwillkürliche Bewegungen, die auf eine leichte Sedierung hinweisen
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Bewertung der Zufriedenheit des Endoskopikers (1-5)
Zeitfenster: abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Zufriedenheit des Endoskopikers: 1 = sehr schlecht; 2=bas; 3=gut; 4=sehr gut; 5= ausgezeichnet
abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Bewertung der Patientenzufriedenheit (1-5)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Patientenzufriedenheit :1 = sehr schlecht; 2=bas; 3=gut; 4=sehr gut; 5= ausgezeichnet
bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Halsschmerzen
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
analoge digitale Skala von 1 bis 10
bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Gastroskopie
mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Gastroskopie
Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen der Lidocain-Verabreichung berichteten
Zeitfenster: Zeitrahmen: während der Magenspiegelung
metallischer Geschmack, Tinnitus, Anaphylaxie
Zeitrahmen: während der Magenspiegelung
Zeit, sich von der Anästhesie zu erholen
Zeitfenster: abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Zeit zwischen dem Absetzen von Propofol und der Wiederherstellung eines MOAA/S-Scores ≥ 4
abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Zeit für die Entlassung aus der Narkosestation
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Zeit zwischen Ankunft und Entlassung aus der Postanästhesiestation (Aldrette-Score >9)
bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2023309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage per E-Mail beim jeweiligen Autor anonymisiert zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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