Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne om ED50 te verlagen voor propofol toegediend met behulp van Target Controlled Infusion (TCI) tijdens gastroscopie

23 april 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Verlaagt intraveneuze lidocaïne de ED 50 voor propofol toegediend met behulp van Target Controlled Infusion (TCI) tijdens gastroscopie bij ASA 1- en 2-patiënten.

Het doel van dit prospectieve, interventionele klinische onderzoek is om te beoordelen of intraveneuze toediening van linisol de ED50 van propofol verlaagt wanneer het wordt toegediend met behulp van Target Controlled Infusion (TCI) tijdens gastroscopie bij gezonde patiënten (ASA 1 en 2 patiënten).

Voorafgaand aan propofolsedatie krijgen de deelnemers ofwel een intraveneuze bolus linisol (1,5 mg/kg) = behandelde groep, ofwel placebo = controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten die onder narcose een gastroscopie ondergaan en die de toestemming hebben ondertekend.
    • ASA-score: 1 en 2
    • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Uitsluitingscriteria:

Lidocaïne-allergie Anesthesie in de afgelopen 7 dagen Gebruik van lokale anesthesie in de afgelopen 24 uur Ritmestoornis of hartslag <50 Zwangere vrouwen en borstvoeding Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maanden Kan de VAS-score of de Franse taal niet begrijpen Ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel en psychische aandoeningen. obstructieve slaapapneu (bekend of STOP BANG-score >5) Bovenste longinfectie. Lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linisol
Patiënten krijgen 1,5 mg/kg intraveneus linisol vóór propofol-sedatie en introductie van de gastroscoop
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
toediening van een bolus lidocaïne 1,5 mg/kg
Procedure: gastroscopie
esogastroduodenoscopie
Geneesmiddel: Propofol-injectie
Sedatie door totale intraveneuze toediening (TIVA) van propofol met behulp van target gecontroleerde infusie (TCI)
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een intraveneuze placebo (zoutoplossing) toegediend vóór propofol-sedatie en introductie van de gastroscoop
Procedure: gastroscopie
esogastroduodenoscopie
Geneesmiddel: Toediening van zoutoplossing als placebo
toediening van een bolus zoutoplossing als placebo
Andere namen:
  • toediening van een bolus zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: Propofol-injectie
Sedatie door totale intraveneuze toediening (TIVA) van propofol met behulp van target gecontroleerde infusie (TCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 van propofol
Tijdsspanne: gastroscoop introductie
ED50 van propofol voor introductie in de gastroscoop zonder bewegingen
gastroscoop introductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met matige hypoxemie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
polsverzadiging onder 95%
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met hoesten
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
hoest die wijst op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met laryngospasme
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
laryngospasme die wijzen op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers dat onwillekeurige bewegingen vertoont
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
onwillekeurige bewegingen die wijzen op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
score van Endoscopistentevredenheid (1-5)
Tijdsspanne: afgeronde procedure (vóór transfer naar verkoeverkamer)
Endoscopistentevredenheid :1 = zeer slecht; 2=bas; 3=goed; 4=zeer goed; 5= uitstekend
afgeronde procedure (vóór transfer naar verkoeverkamer)
score van Patiënttevredenheid (1-5)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
Patiënttevredenheid :1 = zeer slecht; 2=bas; 3=goed; 4=zeer goed; 5= uitstekend
bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
keelpijn
Tijdsspanne: bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
analoge digitale schaal van 1 tot 10
bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie
gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie
aantal deelnemers dat bijwerkingen vertoonde van de toediening van lidocaïne
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de gastroscopieprocedure
metaalachtige smaak, tinnitus, anafylaxie
Tijdsbestek: tijdens de gastroscopieprocedure
Tijd om te herstellen van de anesthesie
Tijdsspanne: voltooide procedure (vóór overdracht naar de verkoeverkamer)
Tijd tussen het stoppen van Propofol en het herstellen van een MOAA/S-score ≥ 4
voltooide procedure (vóór overdracht naar de verkoeverkamer)
Tijd voor ontslag na de anesthesie
Tijdsspanne: bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na voltooide procedure
Tijd tussen aankomst en ontslag van de post-anesthesieafdeling (Aldrette-score >9)
bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na voltooide procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2023309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens worden op verzoek per e-mail van de corresponderende auteur anoniem verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren