Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for å redusere ED50 for propofol administrert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) under gastroskopi

23. april 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital

Reduserer intravenøs lidokain ED 50 for propofol administrert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) under gastroskopi hos ASA 1 og 2 pasienter.

Målet med denne prospektive, intervensjonelle kliniske studien er å vurdere om intravenøs administrering av linisol reduserer ED50 av propofol når det administreres ved bruk av Target Controlled Infusion (TCI) under gastroskopi hos friske pasienter (ASA 1 og 2 pasienter).

Før propofol-sedasjon vil deltakerne motta enten en intravenøs bolus med linisol (1,5 mg/kg) = behandlet gruppe eller placebo = kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter som er planlagt til gastroskopi under narkose og som har signert samtykket.
    • ASA-score: 1 og 2
    • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Ekskluderingskriterier:

Lidokainallergi Anestesi siste 7 dager Bruk av lokalbedøvelse siste 24 timer Rytmeforstyrrelse eller HR <50 Gravide og amming Deltagelse i annen klinisk studie de siste månedene Kan ikke forstå VAS-score eller fransk Alvorlig sentralnervesykdom og psykiske lidelser. obstruktiv søvnapné (kjent eller STOP BANG score >5) Øvre lungeinfeksjon. Lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linisol
Pasienter vil få 1,5 mg/kg intravenøs linisol før propofol sedatering og gastroskopintroduksjon
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
administrering av en bolus lidokain 1,5 mg/kg
Fremgangsmåte: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Legemiddel: Propofol injeksjon
Sedasjon ved total intravenøs administrering (TIVA) av propofol ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI)
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få intravenøs placebo (saltoppløsning), før propofolsedasjon og gastroskopintroduksjon
Fremgangsmåte: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Legemiddel: Saltvannsadministrasjon som placebo
administrering av en bolus med saltvann som placebo
Andre navn:
  • administrering av en bolus med saltvann som placebo
Legemiddel: Propofol injeksjon
Sedasjon ved total intravenøs administrering (TIVA) av propofol ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 av propofol
Tidsramme: introduksjon til gastroskop
ED50 av propofol for gastroskopinnføring uten bevegelser
introduksjon til gastroskop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med moderat hypoksemi
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
pulsmetning under 95 %
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som presenterer hoste
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
hoste som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som viser laryngospasme
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
laryngospasme som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som presenterer ufrivillige bevegelser
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
ufrivillige bevegelser som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
score for endoskopisttilfredshet (1-5)
Tidsramme: fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
Endoskopisttilfredshet :1 = veldig dårlig; 2=bas; 3=god; 4=veldig bra; 5 = utmerket
fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
poengsum for pasienttilfredshet (1-5)
Tidsramme: ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
Pasienttilfredshet :1 = veldig dårlig; 2=bas; 3=god; 4=veldig bra; 5 = utmerket
ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
smerter i halsen
Tidsramme: ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
analog digital skala fra 1 til 10
ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi
gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi
antall deltakere som viser bivirkninger av lidokainadministrasjon
Tidsramme: Tidsramme: under gastroskopi
metallisk smak, tinnitus, anafylaksi
Tidsramme: under gastroskopi
På tide å komme seg anestesi
Tidsramme: fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
Tid mellom å stoppe Propofol og gjenopprette en MOAA/S-score ≥ 4
fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
Tid for utskrivning etter anestesiavdelingen
Tidsramme: ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
Tid mellom ankomst og utskrivning av postanestesiavdelingen (Aldrette-score >9)
ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRB2023309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

data vil bli gitt anonymt på forespørsel via e-post fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere