Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina w celu zmniejszenia ED50 dla propofolu podawanego w kontrolowanej infuzji docelowej (TCI) podczas gastroskopii

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Czy dożylna lidokaina zmniejsza ED 50 dla propofolu podawanego w kontrolowanej infuzji docelowej (TCI) podczas gastroskopii u pacjentów z ASA 1 i 2.

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego badania klinicznego jest ocena, czy dożylne podanie linizolu zmniejsza ED50 propofolu podawanego metodą docelowej infuzji kontrolowanej (TCI) podczas gastroskopii u zdrowych pacjentów (pacjenci ASA 1 i 2).

Przed sedacją propofolem uczestnicy otrzymają dożylny bolus linizolu (1,5 mg/kg) = grupa leczona lub placebo = grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci zakwalifikowani do gastroskopii w stanie narkotycznym, którzy podpisali zgodę.
    • Wynik ASA: 1 i 2
    • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Kryteria wyłączenia:

Alergia na lidokainę Znieczulenie w ciągu ostatnich 7 dni Zastosowanie znieczulenia miejscowego w ciągu ostatnich 24 godzin Zaburzenia rytmu lub HR <50 Kobiety w ciąży i karmiące piersią Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich miesięcy Nie rozumiem wyniku VAS lub języka francuskiego Ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego i choroba psychiczna. obturacyjny bezdech senny (znany lub wynik STOP BANG > 5) Infekcja górnych płuc. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Linizol
Pacjenci otrzymają dożylnie linisol w dawce 1,5 mg/kg przed sedacją propofolem i wprowadzeniem gastroskopu
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
podanie bolusa lidokainy 1,5 mg/kg
Procedura: gastroskopia
esogastroduodenoskopia
Lek: Zastrzyk propofolu
Sedacja poprzez całkowite podanie dożylne (TIVA) propofolu przy użyciu wlewu kontrolowanego celowo (TCI)
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają dożylnie placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed sedacją propofolu i wprowadzeniem gastroskopu
Procedura: gastroskopia
esogastroduodenoskopia
Lek: Podawanie soli fizjologicznej jako placebo
podanie bolusa roztworu soli fizjologicznej jako placebo
Inne nazwy:
  • podanie bolusa roztworu soli fizjologicznej jako placebo
Lek: Zastrzyk propofolu
Sedacja poprzez całkowite podanie dożylne (TIVA) propofolu przy użyciu wlewu kontrolowanego celowo (TCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 propofolu
Ramy czasowe: wprowadzenie do gastroskopu
ED50 propofolu do wprowadzenia gastroskopu bez ruchu
wprowadzenie do gastroskopu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z umiarkowaną hipoksemią
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
nasycenie tętna poniżej 95%
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
liczba uczestników z kaszlem
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
kaszel sugerujący lekkie uspokojenie
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
liczba uczestników prezentujących skurcz krtani
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
skurcz krtani sugerujący lekką sedację
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
liczba uczestników prezentujących ruchy mimowolne
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
mimowolne ruchy sugerujące lekką sedację
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
ocena zadowolenia endoskopisty (1-5)
Ramy czasowe: zakończona procedura (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
Zadowolenie endoskopisty :1 = bardzo źle; 2=podstawa; 3=dobry; 4=bardzo dobrze; 5= doskonałe
zakończona procedura (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
ocena satysfakcji Pacjenta (1-5)
Ramy czasowe: przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
Zadowolenie pacjenta :1 = bardzo źle; 2=podstawa; 3=dobry; 4=bardzo dobrze; 5= doskonałe
przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
ból gardła
Ramy czasowe: przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
analogowa cyfrowa skala od 1 do 10
przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii
średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii
liczba uczestników zgłaszających skutki uboczne podawania lidokainy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas zabiegu gastroskopii
metaliczny posmak, szumy uszne, anafilaksja
Ramy czasowe: podczas zabiegu gastroskopii
Czas wrócić do znieczulenia
Ramy czasowe: zakończony zabieg (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
Czas pomiędzy odstawieniem leku Propofol a odzyskaniem wyniku MOAA/S ≥ 4
zakończony zabieg (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
Czas na wypis z oddziału po znieczuleniu
Ramy czasowe: przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Czas między przybyciem a wypisem z oddziału poanestezyjnego (wynik w skali Aldrette'a > 9)
przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Boudart, PhD, Erasme hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB2023309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane zostaną udostępnione anonimowo na żądanie przesłane e-mailem od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj