Lidocaína intravenosa para reducir la DE50 del propofol administrado mediante infusión controlada por objetivo (TCI) durante la gastroscopia
23 de abril de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital
¿La lidocaína intravenosa reduce la DE 50 para el propofol administrado mediante infusión controlada por objetivo (TCI) durante la gastroscopia en pacientes ASA 1 y 2?
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista prospectivo es evaluar si la administración intravenosa de linisol reduce la DE50 del propofol cuando se administra mediante infusión controlada por objetivo (TCI) durante la gastroscopia en pacientes sanos (pacientes ASA 1 y 2).
Antes de la sedación con propofol, los participantes recibirán un bolo intravenoso de linisol (1,5 mg/kg) = grupo tratado o placebo = grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Céline Boudart, PhD
- Número de teléfono: +322555391+9
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Boudart Céline
-
Contacto:
- boudart céline, MD; PhD
- Número de teléfono: +32484941133
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para gastroscopia bajo narcosis y que hayan firmado el consentimiento.
- Puntuación ASA: 1 y 2
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Criterio de exclusión:
Alergia a la lidocaína Anestesia en los últimos 7 días Uso de anestesia local en las últimas 24 horas Trastorno del ritmo o FC <50 Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia Participación en otro estudio clínico en los últimos meses No puedo entender la puntuación VAS ni el francés Enfermedad nerviosa central grave y enfermedad mental. Apnea obstructiva del sueño (conocida o puntuación STOP BANG >5) Infección pulmonar superior. Trastorno de la función hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Linisol
Los pacientes recibirán 1,5 mg/kg de linisol intravenoso antes de la sedación con propofol y la introducción del gastroscopio
|
administración de un bolo de lidocaína 1,5 mg/kg
esogastroduodenoscopia
Sedación mediante administración intravenosa total (TIVA) de propofol mediante infusión controlada por objetivo (TCI)
|
|
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán placebo intravenoso (solución salina), antes de la sedación con propofol y la introducción del gastroscopio.
|
esogastroduodenoscopia
administración de un bolo de solución salina como placebo
Otros nombres:
Sedación mediante administración intravenosa total (TIVA) de propofol mediante infusión controlada por objetivo (TCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ED50 de propofol
Periodo de tiempo: introducción al gastroscopio
|
ED50 de propofol para introducción de gastroscopio sin movimientos.
|
introducción al gastroscopio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con hipoxemia moderada
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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saturación de pulso por debajo del 95%
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes que presentan tos
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
tos que sugiere sedación ligera
|
Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
|
número de participantes que presentaron laringoespasmo
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
laringoespasmo que sugiere sedación ligera
|
Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
|
número de participantes que presentan movimientos involuntarios
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
movimientos involuntarios que sugieren una ligera sedación
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
|
puntuación de satisfacción del endoscopista (1-5)
Periodo de tiempo: procedimiento completado (antes de la transferencia a la sala de recuperación)
|
Satisfacción del endoscopista :1 = muy mala; 2=bajo; 3=bueno; 4=muy bueno; 5= excelente
|
procedimiento completado (antes de la transferencia a la sala de recuperación)
|
|
puntuación de satisfacción del paciente (1-5)
Periodo de tiempo: en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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Satisfacción del paciente: 1 = muy mala; 2=bajo; 3=bueno; 4=muy bueno; 5= excelente
|
en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
|
|
dolor de garganta
Periodo de tiempo: en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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escala digital analogica del 1 al 10
|
en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia
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presión arterial media inferior a 65 mmHg
|
Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia
|
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número de participantes que presentaron efectos secundarios de la administración de lidocaína
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante el procedimiento de gastroscopia
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sabor metálico, tinnitus, anafilaxia
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Marco de tiempo: durante el procedimiento de gastroscopia
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Tiempo para recuperarse de la anestesia.
Periodo de tiempo: procedimiento completado (antes del traslado a la sala de recuperación)
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Tiempo entre la suspensión del Propofol y la recuperación de una puntuación MOAA/S ≥ 4
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procedimiento completado (antes del traslado a la sala de recuperación)
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Hora de alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: al alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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Tiempo entre la llegada y el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación de Aldrette >9)
|
al alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Boudart, PhD, Erasme hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- SRB2023309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán de forma anónima previa solicitud por correo electrónico del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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