Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение лидокаина для снижения ED50 при введении пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) во время гастроскопии

23 апреля 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital

Снижает ли внутривенное введение лидокаина ED 50 при введении пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) во время гастроскопии у пациентов с ASA 1 и 2.

Целью этого проспективного интервенционного клинического исследования является оценка того, снижает ли внутривенное введение линизола ED50 пропофола при его введении с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI) во время гастроскопии у здоровых пациентов (пациенты ASA 1 и 2).

Перед седацией пропофолом участники получат либо внутривенное болюсное введение линизола (1,5 мг/кг) = группа лечения, либо плацебо = контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Boudart Céline
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Пациенты, которым назначена гастроскопия под наркозом и которые подписали согласие.
    • Оценка ASA: 1 и 2
    • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Критерий исключения:

Аллергия на лидокаин Анестезия в течение последних 7 дней Использование местной анестезии в течение последних 24 часов Нарушение ритма или ЧСС <50 Беременные женщины и кормящие грудью Участие в другом клиническом исследовании в течение последних месяцев Невозможно понять оценку по шкале VAS или французский язык Тяжелые заболевания центральной нервной системы и психические заболевания. обструктивное апноэ во сне (известно или оценка STOP BANG >5). Инфекция верхних отделов легких. Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линизол
Пациенты будут получать 1,5 мг/кг линизола внутривенно перед седацией пропофолом и введением гастроскопа.
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
болюсное введение лидокаина 1,5 мг/кг
Процедура: гастроскопия
эзогастродуоденоскопия
Лекарство: Пропофол для инъекций
Седация путем тотального внутривенного введения (TIVA) пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI)
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать внутривенно плацебо (физраствор) перед седацией пропофолом и введением гастроскопа.
Процедура: гастроскопия
эзогастродуоденоскопия
Лекарство: Солевой раствор как плацебо
болюсное введение физиологического раствора в качестве плацебо
Другие имена:
  • введение болюса физиологического раствора в качестве плацебо
Лекарство: Пропофол для инъекций
Седация путем тотального внутривенного введения (TIVA) пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 пропофола
Временное ограничение: введение гастроскопа
ЭД50 пропофола для введения гастроскопа без движений
введение гастроскопа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с умеренной гипоксемией
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
сатурация пульса ниже 95%
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с кашлем
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
кашель, предлагающий легкое успокоительное
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с ларингоспазмом
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
ларингоспазм, предлагающий легкую седацию
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников, демонстрирующих непроизвольные движения
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
непроизвольные движения, указывающие на легкую седацию
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
оценка удовлетворенности эндоскопистов (1-5)
Временное ограничение: завершенная процедура (перед переводом в послеоперационную палату)
Удовлетворенность эндоскопистом: 1 = очень плохо; 2=бас; 3=хорошо; 4=очень хорошо; 5= отлично
завершенная процедура (перед переводом в послеоперационную палату)
оценка удовлетворенности пациентов (1-5)
Временное ограничение: при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
Удовлетворенность пациентов: 1 = очень плохо; 2=бас; 3=хорошо; 4=очень хорошо; 5= отлично
при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
боль в горле
Временное ограничение: при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
аналогово-цифровая шкала от 1 до 10
при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
количество участников с гипотонией
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст.
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников, сообщивших о побочных эффектах применения лидокаина
Временное ограничение: Временные рамки: во время процедуры гастроскопии
металлический привкус, шум в ушах, анафилаксия
Временные рамки: во время процедуры гастроскопии
Время восстановления анестезии
Временное ограничение: завершенная процедура (до перевода в послеоперационную палату)
Время между прекращением приема пропофола и восстановлением показателя MOAA/S ≥ 4.
завершенная процедура (до перевода в послеоперационную палату)
Срок выписки из отделения анестезиологии
Временное ограничение: при выписке из послеоперационного отделения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
Время между прибытием и выпиской из отделения послеанестезиологического ухода (оценка Олдретта >9)
при выписке из послеоперационного отделения, в среднем через 1 час после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB2023309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут предоставлены анонимно по запросу по электронной почте от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться