Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain ke snížení ED50 pro propofol podávaný pomocí cílené řízené infuze (TCI) během gastroskopie

23. dubna 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital

Snižuje intravenózní lidokain ED 50 pro propofol podávaný pomocí cílené řízené infuze (TCI) během gastroskopie u pacientů s ASA 1 a 2.

Cílem této prospektivní intervenční klinické studie je posoudit, zda intravenózní podávání linisolu snižuje ED50 propofolu při podávání pomocí cílené kontrolované infuze (TCI) během gastroskopie u zdravých pacientů (pacienti s ASA 1 a 2).

Před sedací propofolem dostanou účastníci buď intravenózní bolus linisolu (1,5 mg/kg) = léčená skupina nebo placebo = kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti plánovaní na gastroskopii pod narkózou a kteří podepsali souhlas.
    • Skóre ASA: 1 a 2
    • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Kritéria vyloučení:

Alergie na lidokain Anestezie během posledních 7 dnů Použití lokální anestezie za posledních 24 hodin Porucha rytmu nebo HR <50 Těhotné ženy a kojení Účast na jiné klinické studii v posledních měsících Nerozumím skóre VAS nebo Francouzi Těžké centrální nervové onemocnění a duševní onemocnění. obstrukční spánková apnoe (známé nebo skóre STOP BANG >5) Infekce horních plic. Porucha funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linisol
Pacienti dostanou 1,5 mg/kg intravenózně linisolu před sedací propofolem a zavedením gastroskopu
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
podání bolusu lidokainu 1,5 mg/kg
Postup: gastroskopie
esogastroduodenoscopy
Lék: Injekce propofolu
Sedace celkovou intravenózní aplikací (TIVA) propofolu pomocí cílené řízené infuze (TCI)
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou intravenózně placebo (fyziologický roztok) před sedací propofolem a zavedením gastroskopu
Postup: gastroskopie
esogastroduodenoscopy
Lék: Podávání fyziologického roztoku jako placebo
podání bolusu fyziologického roztoku jako placeba
Ostatní jména:
  • podání bolusu fyziologického roztoku jako placeba
Lék: Injekce propofolu
Sedace celkovou intravenózní aplikací (TIVA) propofolu pomocí cílené řízené infuze (TCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 propofolu
Časové okno: úvod do gastroskopu
ED50 propofolu pro zavedení gastroskopu bez pohybů
úvod do gastroskopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se středně těžkou hypoxémií
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
saturace pulsu pod 95 %
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících kašel
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
kašel svědčící pro lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících laryngospasmus
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
laryngospasmus svědčící pro lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících mimovolní pohyby
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
mimovolní pohyby naznačující lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
skóre spokojenosti endoskopisty (1-5)
Časové okno: dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
Spokojenost endoskopisty :1 = velmi špatné; 2=bas; 3 = dobrý; 4=velmi dobrý; 5 = vynikající
dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
skóre spokojenosti pacientů (1-5)
Časové okno: při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
Spokojenost pacientů :1 = velmi špatné; 2=bas; 3 = dobrý; 4=velmi dobrý; 5 = vynikající
při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
bolest krku
Časové okno: při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
analogová digitální stupnice od 1 do 10
při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie
střední arteriální tlak pod 65 mmHg
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie
počet účastníků vykazujících vedlejší účinky podávání lidokainu
Časové okno: Časový rámec: během gastroskopie
kovová chuť, tinnitus, anafylaxe
Časový rámec: během gastroskopie
Čas na zotavení anestezie
Časové okno: dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
Doba mezi vysazením propofolu a obnovením skóre MOAA/S ≥ 4
dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
Čas na propuštění z oddělení anesteziologické péče
Časové okno: při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
Doba mezi příjezdem a propuštěním z jednotky postanesteziologické péče (Aldrette skóre >9)
při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB2023309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou poskytnuty anonymně na vyžádání e-mailem od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit