NIHSS が低い急性大血管閉塞脳卒中に対する血管内治療と最良の治療
急性虚血性脳卒中は軽度の症状を示す患者が多く、急性虚血性脳卒中全体の約半数を占めます。 軽度の脳卒中患者の約 30% には、90 日間の機能障害があります。 軽度の脳卒中患者における大血管閉塞（LVO）は、放射線学的に証明されており、転帰不良の予測因子として確立されていますが、LVO が潜在的に存在する軽度の脳卒中患者における最善の医学的管理後の不良転帰は主に、その発生によって引き起こされます。初期の神経学的悪化（END）。
動脈再開通の欠如とENDとのよく知られた強い関連性を考慮すると、血管内治療（EVT）は、軽度の症状を伴うLVO関連脳卒中患者の機能的転帰を改善するための魅力的な選択肢であると思われる。 LVO を伴う軽度の脳卒中患者において EVT が安全で有効であるかどうかについては、現在議論されています。これは、これらの患者は通常、重要な EVT 試験から除外されるためです。
今回の研究は、前方循環における急性大血管閉塞によって引き起こされた低NIHSS患者の機能回復に関して、血管内治療が医学的管理よりも優れているという仮説をさらに検証することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiming Zhou, PhD
- 電話番号：(++)86-(+)-553-5739543
- メール：neuro_depar@hotmail.com
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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コンタクト：
- Zhiming Zhou, PhD
- 電話番号：(++)86-(+)-553-5739543
- メール：neuro_depar@hotmail.com
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コンタクト：
- Xianjun Huang, PhD
- 電話番号：(++)86-(+)-553-5739543
- メール：doctorhuangxj@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢 ≥18 歳 2. ランダム化は脳卒中発症から 24 時間以内に終了できます (脳卒中発症時刻は、既知の最後の健康時間として定義されます) 3. ランダム化時の NIHSS スコアは 2 ～ 5 ですが、次のいずれかを含める必要があります。 ：何らかの意識障害（NIHSS 質問 #1a で 1 以上）。部分的な顔面麻痺（NIHSS 質問 #4 で 1 以上）。重力に対する持続的な努力を制限する何らかの弱点（NIHSS Question #6 または #7 で 1 以上）。重度の失語症（NIHSS 質問 #9 で 1 以上）、または視覚または感覚の消失（NIHSS 質問 11 で 1 以上）。
4. CTA または MRA で内頚動脈 (ICA) 末端または中大脳動脈の M1/M2 セグメントの閉塞が証明されている。 5. CTP/MRP イメージングにより、Tmax>6s ≧ 50ml の体積が示される。 6. インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 1. 脳卒中前の mRS スコア ≥1 2. もやもや病、動脈炎、放射線血管疾患、線維筋発達欠陥、および頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または頭蓋内動静脈の合併など、特殊な原因による血管閉塞は血管内治療には適していません。奇形。 3. 重度の併存疾患または不安定な状態（重度の心不全、肺不全、腎不全など）（血清クレアチニン>2.8mg/dL） または250μmol/Lまたは糸球体濾過速度<30ml/分）、重度の肝機能障害および悪性腫瘍; 4. 過去 6 か月以内の活動性出血または最近の出血 (胃腸出血、尿路出血など) 5. ベースライン血小板数 <100×109 /L。 6. 薬剤によるコントロールが困難な難治性の異常血糖（50mg/dL または 2.78mmol/L または 400mg/dL または 22.2mmol/L） 7. 血管造影検査で血管経路が曲がりくねっており、実験装置の操作が困難な場合標的位置に到達するか、標的位置を回収する； 8. 造影剤または麻酔薬に対する既知の重度のアレルギー； 9. 研究者が治験に参加するには不適切であると考える、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状況（理解不能および/またはその両方）研究手順に従うこと、および/または精神障害、認知障害または感情障害によるフォローアップ） 10. 予想生存期間が1年未満（悪性腫瘍、進行性の心臓または肺疾患の患者など） 11. 試験の結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化臨床試験への参加。 12. 尿または血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性の妊娠中または出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVTグループ
この処置では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、ステント留置術などの方法が、局所介入医の選択に従って使用されます。
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薬物療法：最善の医学的管理 登録された患者全員は、バイタルサインの監視、血圧、グルコースおよび脂質の管理、必要に応じて抗血栓薬（抗血小板療法または抗凝固療法）治療を含む、ガイドラインに準拠した標準的な医学療法を受けました。 手順: 血管内治療 この手順では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、およびステント留置術などの方法が、地元の介入医の選択に従って使用できます。 機械的血栓除去術または吸引血栓除去術が初期治療として推奨されます。 |
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アクティブコンパレータ：最高の医療管理
登録されたすべての患者は、バイタルサインの監視、血圧、グルコースおよび脂質の管理、必要に応じて抗血栓薬（抗血小板療法または抗凝固療法は治療医師によって決定される）療法を含む、標準的なガイドラインに準拠した医学療法を受けた。
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登録されたすべての患者は、必要に応じて、バイタルサインの監視、血圧、ブドウ糖および脂質の管理、抗血栓療法（治療する医師によって決定される抗血小板療法または抗凝固療法）療法を含む、標準的なガイドラインに基づく医学療法を受けました。
薬物療法：最善の医学的管理 登録された患者全員は、バイタルサインの監視、血圧、グルコースおよび脂質の管理、必要に応じて抗血栓薬（抗血小板療法または抗凝固療法）治療を含む、ガイドラインに準拠した標準的な医学療法を受けました。 手順: 血管内治療 この手順では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、およびステント留置術などの方法が、地元の介入医の選択に従って使用できます。 機械的血栓除去術または吸引血栓除去術が初期治療として推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90-day excellent clinical outcome
時間枠：90±7 days after randomization
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a dichotomized mRS 0-1 outcome
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90±7 days after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な臨床転帰
時間枠：無作為化後 90±7 日
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二分化された mRS 0-2 として定義される
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無作為化後 90±7 日
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早期回復
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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72時間NIHSSスコアがベースラインと比較して4ポイント以上低下
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ランダム化から 72 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイデルベルク基準による症候性頭蓋内出血 (sICH) の割合
時間枠：無作為化後72時間以内
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ハイデルベルク標準は、以下の項目のいずれかに関連する脳画像検査によって検出された新たな頭蓋内出血として定義されました。 悪化直前と比較した診断時のNIHSS合計4点。 NIHSS 1 カテゴリーで 2 ポイント。 挿管/片側頭蓋切除術/心室ドレナージの設置、またはその他の大規模な医療/外科的介入につながります。 劣化に対する代替説明の欠如。 |
無作為化後72時間以内
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全死因死亡率
時間枠：無作為化後 90±7 日
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全死因死亡率
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無作為化後 90±7 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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