Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi versus bedste medicinske behandling for akut okklusion af store kar med lav NIHSS

Patienter med milde symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde er almindelige og tegner sig for cirka halvdelen af ​​alle akutte iskæmiske slagtilfælde. Omkring 30 % af patienter med mindre slagtilfælde har en funktionsnedsættelse på 90 dage. Radiologisk påvist en stor karokklusion (LVO) hos patienter med mindre slagtilfælde er en veletableret prædiktor for dårlige resultater, mens de dårlige resultater efter bedste medicinske behandling hos patienter med mindre slagtilfælde med den underliggende tilstedeværelse af et LVO hovedsageligt er drevet af forekomsten af tidlig neurologisk forringelse (END).

I betragtning af den velkendte stærke sammenhæng mellem mangel på arteriel rekanalisering og END, fremstår endovaskulær terapi (EVT) som en attraktiv mulighed for at forbedre funktionelle resultater for LVO-relaterede patienter med slagtilfælde med milde symptomer. Hvorvidt EVT er sikkert og effektivt hos patienter med mildt slagtilfælde med en LVO er i øjeblikket diskuteret, da disse patienter typisk blev udelukket fra de pivotale EVT-forsøg.

Den nuværende undersøgelse havde til formål at yderligere teste hypotesen om, at endovaskulær terapi ville være bedre end medicinsk behandling med hensyn til funktionel restitution blandt patienter med lav NIHSS forårsaget af akut okklusion af store kar i det forreste kredsløb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år 2. Randomisering kan afsluttes inden for 24 timer fra slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid er defineret som sidste kendte brøndtidspunkt) 3. NIHSS-score 2-5 på randomiseringstidspunktet, men skal omfatte en af ​​følgende : enhver bevidsthedsforstyrrelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #1a); delvis ansigtslammelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #4); enhver svaghed, der begrænser vedvarende indsats mod tyngdekraften (≥1 på NIHSS-spørgsmål #6 eller #7); svær afasi (≥1 på NIHSS-spørgsmål #9), eller visuel eller sensorisk udryddelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #11).

    4. CTA eller MRA bevist okklusion af den indre halspulsåre (ICA) terminal eller M1/M2 segment af den midterste cerebrale arterie 5. CTP/MRP billeddannelse viser volumenet af Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. MRS-score før slagtilfælde ≥1 2. Vaskulær okklusion forårsaget af særlige årsager er ikke egnet til endovaskulær behandling, såsom Moyamoya sygdom, arteritis, stråling vaskulær sygdom eller fibromuskulær udviklingsdefekt, og kombinerede intrakranielle tumorer, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser; 3. Alvorlige komorbiditeter eller ustabile tilstande, såsom alvorlig hjertesvigt, lunge- eller nyresvigt (serumkreatinin > 2,8 mg/dL eller 250 µmol/L eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), alvorlig leverdysfunktion og ondartede tumorer; 4. Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning osv.) inden for de seneste seks måneder 5. Baseline trombocyttal <100×109 /L; 6. Refraktært unormalt blodsukker, som er svært at kontrollere med medicin (50 mg/dL eller 2,78 mmol/L eller 400 mg/dL eller 22,2 mmol/L); 7. Angiografi viser en snoet vaskulær vej, hvilket gør det vanskeligt for det eksperimentelle udstyr at nå målpositionen eller genfinde den 8. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler eller bedøvelsesmidler 9. Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (såsom manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser) 10. Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 år (såsom patient med ondartet tumor, fremskredne hjerte- eller lungesygdomme osv.) 11. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af ​​forsøget; 12. Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, med positiv urin eller serum beta test for humant choriongonadotropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVT gruppe
I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg.

Lægemiddel: Bedste medicinske behandling Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.

Fremgangsmåde: Endovaskulær terapi I proceduren kan metoderne herunder mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling.

Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelse
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.

Lægemiddel: Bedste medicinske behandling Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.

Fremgangsmåde: Endovaskulær terapi I proceduren kan metoderne herunder mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-day excellent clinical outcome
Tidsramme: 90±7 days after randomization
a dichotomized mRS 0-1 outcome
90±7 days after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
defineret som en dikotomiseret mRS 0-2
90±7 dage efter randomisering
tidlig bedring
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
72-timers NIHSS-score≥4 point fald sammenlignet med baseline
72 timer efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) i henhold til Heidelberg-standard
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering

Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med en af ​​nedenstående elementer:

4 point samlet NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring.

2 point i én NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb.

Fravær af alternativ forklaring på forringelse.

inden for 72 timer efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
90±7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner