- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06143488
Endovaskulær terapi versus bedste medicinske behandling for akut okklusion af store kar med lav NIHSS
Patienter med milde symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde er almindelige og tegner sig for cirka halvdelen af alle akutte iskæmiske slagtilfælde. Omkring 30 % af patienter med mindre slagtilfælde har en funktionsnedsættelse på 90 dage. Radiologisk påvist en stor karokklusion (LVO) hos patienter med mindre slagtilfælde er en veletableret prædiktor for dårlige resultater, mens de dårlige resultater efter bedste medicinske behandling hos patienter med mindre slagtilfælde med den underliggende tilstedeværelse af et LVO hovedsageligt er drevet af forekomsten af tidlig neurologisk forringelse (END).
I betragtning af den velkendte stærke sammenhæng mellem mangel på arteriel rekanalisering og END, fremstår endovaskulær terapi (EVT) som en attraktiv mulighed for at forbedre funktionelle resultater for LVO-relaterede patienter med slagtilfælde med milde symptomer. Hvorvidt EVT er sikkert og effektivt hos patienter med mildt slagtilfælde med en LVO er i øjeblikket diskuteret, da disse patienter typisk blev udelukket fra de pivotale EVT-forsøg.
Den nuværende undersøgelse havde til formål at yderligere teste hypotesen om, at endovaskulær terapi ville være bedre end medicinsk behandling med hensyn til funktionel restitution blandt patienter med lav NIHSS forårsaget af akut okklusion af store kar i det forreste kredsløb.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Zhou, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Zhiming Zhou, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥18 år 2. Randomisering kan afsluttes inden for 24 timer fra slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid er defineret som sidste kendte brøndtidspunkt) 3. NIHSS-score 2-5 på randomiseringstidspunktet, men skal omfatte en af følgende : enhver bevidsthedsforstyrrelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #1a); delvis ansigtslammelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #4); enhver svaghed, der begrænser vedvarende indsats mod tyngdekraften (≥1 på NIHSS-spørgsmål #6 eller #7); svær afasi (≥1 på NIHSS-spørgsmål #9), eller visuel eller sensorisk udryddelse (≥1 på NIHSS-spørgsmål #11).
4. CTA eller MRA bevist okklusion af den indre halspulsåre (ICA) terminal eller M1/M2 segment af den midterste cerebrale arterie 5. CTP/MRP billeddannelse viser volumenet af Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- 1. MRS-score før slagtilfælde ≥1 2. Vaskulær okklusion forårsaget af særlige årsager er ikke egnet til endovaskulær behandling, såsom Moyamoya sygdom, arteritis, stråling vaskulær sygdom eller fibromuskulær udviklingsdefekt, og kombinerede intrakranielle tumorer, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser; 3. Alvorlige komorbiditeter eller ustabile tilstande, såsom alvorlig hjertesvigt, lunge- eller nyresvigt (serumkreatinin > 2,8 mg/dL eller 250 µmol/L eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), alvorlig leverdysfunktion og ondartede tumorer; 4. Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning osv.) inden for de seneste seks måneder 5. Baseline trombocyttal <100×109 /L; 6. Refraktært unormalt blodsukker, som er svært at kontrollere med medicin (50 mg/dL eller 2,78 mmol/L eller 400 mg/dL eller 22,2 mmol/L); 7. Angiografi viser en snoet vaskulær vej, hvilket gør det vanskeligt for det eksperimentelle udstyr at nå målpositionen eller genfinde den 8. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler eller bedøvelsesmidler 9. Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (såsom manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser) 10. Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 år (såsom patient med ondartet tumor, fremskredne hjerte- eller lungesygdomme osv.) 11. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af forsøget; 12. Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, med positiv urin eller serum beta test for humant choriongonadotropin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVT gruppe
I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg.
|
Lægemiddel: Bedste medicinske behandling Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant. Fremgangsmåde: Endovaskulær terapi I proceduren kan metoderne herunder mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling. |
|
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelse
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.
|
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.
Lægemiddel: Bedste medicinske behandling Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant. Fremgangsmåde: Endovaskulær terapi I proceduren kan metoderne herunder mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-day excellent clinical outcome
Tidsramme: 90±7 days after randomization
|
a dichotomized mRS 0-1 outcome
|
90±7 days after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
|
defineret som en dikotomiseret mRS 0-2
|
90±7 dage efter randomisering
|
|
tidlig bedring
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
72-timers NIHSS-score≥4 point fald sammenlignet med baseline
|
72 timer efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) i henhold til Heidelberg-standard
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med en af nedenstående elementer: 4 point samlet NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring. 2 point i én NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb. Fravær af alternativ forklaring på forringelse. |
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
90±7 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .