- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143488
Terapia endovascolare rispetto al miglior trattamento medico per l'ictus acuto da occlusione dei grandi vasi con basso NIHSS
I pazienti che presentano sintomi lievi di ictus ischemico acuto sono comuni e rappresentano circa la metà di tutti gli ictus ischemici acuti. Circa il 30% dei pazienti con ictus minore presenta una disabilità funzionale di 90 giorni. Un'occlusione di grandi vasi (LVO) radiologicamente dimostrata in pazienti con ictus minore è un predittore ben consolidato di esiti sfavorevoli, mentre gli scarsi risultati a seguito della migliore gestione medica in pazienti con ictus minore con la presenza sottostante di un LVO sono principalmente dovuti alla comparsa di un grande vaso sanguigno (LVO) del deterioramento neurologico precoce (END).
Considerando la ben nota forte associazione tra mancanza di ricanalizzazione arteriosa ed END, la terapia endovascolare (EVT) appare come un'opzione interessante per migliorare i risultati funzionali per i pazienti correlati a LVO con ictus con sintomi lievi. Se l’EVT sia sicura ed efficace nei pazienti con ictus lieve con LVO è attualmente dibattuto, poiché questi pazienti erano generalmente esclusi dagli studi pilota sull’EVT.
Il presente studio mirava a testare ulteriormente l’ipotesi che la terapia endovascolare sarebbe superiore alla gestione medica per quanto riguarda il recupero funzionale tra i pazienti con basso NIHSS causato dall’occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiming Zhou, PhD
- Numero di telefono: (++)86-(+)-553-5739543
- Email: neuro_depar@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Contatto:
- Zhiming Zhou, PhD
- Numero di telefono: (++)86-(+)-553-5739543
- Email: neuro_depar@hotmail.com
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Contatto:
- Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: (++)86-(+)-553-5739543
- Email: doctorhuangxj@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni 2. La randomizzazione può essere completata entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come l'ultimo tempo di guarigione noto) 3. Punteggio NIHSS 2-5 al momento della randomizzazione, ma deve includere uno dei seguenti : qualsiasi disturbo della coscienza (≥1 nella domanda NIHSS n. 1a); paralisi facciale parziale (≥1 sulla domanda NIHSS n. 4); qualsiasi debolezza che limita lo sforzo sostenuto contro la gravità (≥1 nella domanda NIHSS n. 6 o n. 7); afasia grave (≥1 sulla domanda n.9 NIHSS) o estinzione visiva o sensoriale (≥1 sulla domanda n.11 NIHSS).
4. Occlusione accertata con CTA o MRA del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media. 5. L'imaging CTP/MRP mostra il volume di Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Punteggio mRS pre-ictus ≥1 2. L'occlusione vascolare causata da cause speciali non è adatta per il trattamento endovascolare, come la malattia di Moyamoya, l'arterite, la malattia vascolare da radiazioni o uno sviluppo fibromuscolare difettoso e tumori intracranici combinati, aneurismi o arterovenosi intracranici malformazioni; 3. Comorbidità gravi o condizioni instabili, come insufficienza cardiaca grave, insufficienza polmonare o renale (creatinina sierica> 2,8 mg/dl o 250 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min), grave disfunzione epatica e tumori maligni; 4. Qualsiasi sanguinamento attivo o sanguinamento recente (sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento urinario, ecc.) negli ultimi sei mesi 5. Conta piastrinica al basale <100×109 /L; 6. Glicemia anormale refrattaria che è difficile da controllare con i farmaci (50 mg/dl o 2,78 mmol/l o 400 mg/dl o 22,2 mmol/l); 7. L'angiografia mostra un percorso vascolare tortuoso, rendendo difficile per l'apparecchiatura sperimentale raggiungere la posizione target o recuperarla; 8. Nota grave allergia ai mezzi di contrasto o agli anestetici; 9. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di studio e/o follow-up a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi) 10. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno (come nel caso di pazienti con tumore maligno, malattie cardiache o polmonari avanzate, ecc.) 11. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati che potrebbero confondere la valutazione dei risultati dello studio; 12. Donne in gravidanza, o in età fertile, potenzialmente positive al test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EVT
Nella procedura, i metodi che includono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali.
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Farmaco: migliore gestione medica Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto terapia medica standard diretta dalle linee guida comprendente: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante determinata dal medico curante) se appropriata. Procedura: terapia endovascolare Nella procedura, i metodi che comprendono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica o la trombectomia mediante aspirazione saranno raccomandate come trattamento primario. |
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Comparatore attivo: La migliore gestione medica
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard diretta dalle linee guida comprendente: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante determinata dal medico curante), se appropriata.
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Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard orientata alle linee guida, tra cui: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante stabilita dal medico curante) se appropriata.
Farmaco: migliore gestione medica Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto terapia medica standard diretta dalle linee guida comprendente: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante determinata dal medico curante) se appropriata. Procedura: terapia endovascolare Nella procedura, i metodi che comprendono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica o la trombectomia mediante aspirazione saranno raccomandate come trattamento primario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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90-day excellent clinical outcome
Lasso di tempo: 90±7 days after randomization
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a dichotomized mRS 0-1 outcome
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90±7 days after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Buon risultato clinico
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
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definito come mRS dicotomizzato 0-2
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90±7 giorni dopo la randomizzazione
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recupero precoce
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
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Il punteggio NIHSS a 72 ore ≥ 4 punti diminuisce rispetto al basale
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72 ore dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) secondo lo standard di Heidelberg
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
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Lo standard di Heidelberg è stato definito come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti: 4 punti NIHSS totali al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento. 2 punti in una categoria NIHSS. Portando al posizionamento di intubazione/emicraniectomia/drenaggio ventricolare o altro intervento medico/chirurgico importante. Assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento. |
entro 72 ore dalla randomizzazione
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di mortalità per tutte le cause
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90±7 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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