Эндоваскулярная терапия в сравнении с лучшими методами лечения острого инсульта с окклюзией крупных сосудов при низком уровне NIHSS
Пациенты с легкими симптомами острого ишемического инсульта встречаются часто и составляют примерно половину всех случаев острого ишемического инсульта. Около 30% пациентов с легким инсультом имеют 90-дневную функциональную инвалидность. Рентгенологически доказано, что окклюзия крупного сосуда (ЛВО) у пациентов с легким инсультом является общепризнанным предиктором плохих результатов, в то время как плохие результаты после наилучшего медицинского лечения у пациентов с легким инсультом с сопутствующим наличием ЛВО в основном обусловлены возникновением раннего неврологического ухудшения (END).
Учитывая хорошо известную сильную связь между отсутствием реканализации артерий и ЭНД, эндоваскулярная терапия (ЭВТ) представляется привлекательным вариантом улучшения функциональных результатов у пациентов, связанных с ЛВО, с инсультом с легкими симптомами. В настоящее время обсуждается вопрос о том, является ли ЭВТ безопасной и эффективной у пациентов с легким инсультом с ОВЛ, поскольку эти пациенты обычно исключались из основных исследований ЭВТ.
Настоящее исследование было направлено на дальнейшую проверку гипотезы о том, что эндоваскулярная терапия будет превосходить медикаментозное лечение в отношении функционального восстановления у пациентов с низким уровнем NIHSS, вызванным острой окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiming Zhou, PhD
- Номер телефона: (++)86-(+)-553-5739543
- Электронная почта: neuro_depar@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Zhiming Zhou, PhD
- Номер телефона: (++)86-(+)-553-5739543
- Электронная почта: neuro_depar@hotmail.com
-
Контакт:
- Xianjun Huang, PhD
- Номер телефона: (++)86-(+)-553-5739543
- Электронная почта: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥18 лет 2. Рандомизация может быть завершена в течение 24 часов от начала инсульта (время начала инсульта определяется как время последней известной выздоровления) 3. Оценка NIHSS 2–5 на момент рандомизации, но должна включать одно из следующих : любое расстройство сознания (≥1 по вопросу № 1a NIHSS); частичный паралич лицевого нерва (≥1 по вопросу №4 NIHSS); любая слабость, ограничивающая устойчивые усилия против силы тяжести (≥1 по вопросу NIHSS №6 или №7); тяжелая афазия (≥1 по вопросу № 9 NIHSS) или угасание зрения или сенсорной чувствительности (≥1 по вопросу № 11 NIHSS).
4. КТА или МРА подтвердили окклюзию окончания внутренней сонной артерии (ВСА) или сегмента М1/М2 средней мозговой артерии. 5. Снимки CTP/MRP показывают объем Tmax>6 с ≥ 50 мл. 6. Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Оценка mRS до инсульта ≥1. 2. Сосудистая окклюзия, вызванная особыми причинами, не подходит для эндоваскулярного лечения, например, болезнь Моямоя, артериит, радиационное сосудистое заболевание или нарушение фибромышечного развития, а также комбинированные внутричерепные опухоли, аневризмы или внутричерепные артериовенозные опухоли. пороки развития; 3. Тяжелые сопутствующие заболевания или нестабильные состояния, такие как тяжелая сердечная недостаточность, легочная или почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 2,8 мг/дл). или 250 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин), тяжелые нарушения функции печени и злокачественные опухоли; 4. Любое активное кровотечение или недавнее кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, мочевое кровотечение и т. д.) за последние шесть месяцев. 5. Исходное количество тромбоцитов <100×109/л; 6. Рефрактерный аномальный уровень сахара в крови, который трудно контролировать с помощью лекарств (50 мг/дл или 2,78 ммоль/л или 400 мг/дл или 22,2 ммоль/л); 7. Ангиография показывает извилистые сосудистые пути, что затрудняет работу экспериментального оборудования. достичь целевого положения или вернуть его 8. Известная тяжелая аллергия на контрастные вещества или анестетики 9. Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании или которые могут представлять значительный риск для пациентов (например, невозможность понимания и/или следовать процедурам исследования и/или наблюдаться в связи с психическими расстройствами, когнитивными или эмоциональными расстройствами) 10. Ожидаемое время выживания составляет менее 1 года (например, пациент со злокачественной опухолью, запущенными заболеваниями сердца или легких и т. д.) 11. Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях, которые могут исказить оценку результатов исследования; 12. Беременные женщины или женщины детородного возраста с потенциальным положительным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин человека в моче или сыворотке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭВТ
В процедуре по выбору местных интервенционистов могут использоваться методы, включающие механическую тромбэктомию, аспирационную тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, ангиопластику и стентирование.
|
Препарат: лучшее медицинское лечение. Все включенные пациенты получали стандартную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями, включая: мониторинг жизненно важных функций, контроль артериального давления, уровня глюкозы и липидов, антитромботическую терапию (антитромботическую или антикоагулянтную терапию, определяемую лечащим врачом) при необходимости. Процедура: Эндоваскулярная терапия. В процедуре по выбору местных интервенционистов могут использоваться такие методы, как механическая тромбэктомия, аспирационная тромбэктомия, внутриартериальный тромболизис, ангиопластика и стентирование. Механическая тромбэктомия или аспирационная тромбэктомия будут рекомендованы в качестве основного лечения. |
|
Активный компаратор: Лучшее медицинское управление
Все включенные в исследование пациенты получали стандартную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями, включающую: мониторинг жизненно важных показателей, контроль артериального давления, уровня глюкозы и липидов, антитромботическую терапию (антитромботическую или антикоагулянтную терапию, определяемую лечащим врачом) при необходимости.
|
Все пациенты, включенные в исследование, получали стандартную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями, включая: мониторинг показателей жизнедеятельности, контроль артериального давления, уровня глюкозы и липидов, антитромботическую (антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию, определяемую лечащим врачом) терапию, если это необходимо.
Препарат: лучшее медицинское лечение. Все включенные пациенты получали стандартную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями, включая: мониторинг жизненно важных функций, контроль артериального давления, уровня глюкозы и липидов, антитромботическую терапию (антитромботическую или антикоагулянтную терапию, определяемую лечащим врачом) при необходимости. Процедура: Эндоваскулярная терапия. В процедуре по выбору местных интервенционистов могут использоваться такие методы, как механическая тромбэктомия, аспирационная тромбэктомия, внутриартериальный тромболизис, ангиопластика и стентирование. Механическая тромбэктомия или аспирационная тромбэктомия будут рекомендованы в качестве основного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-day excellent clinical outcome
Временное ограничение: 90±7 days after randomization
|
a dichotomized mRS 0-1 outcome
|
90±7 days after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший клинический результат
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
определяется как дихотомизированный mRS 0-2
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
раннее восстановление
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
72-часовой показатель NIHSS снизился на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
72 часа после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH) по Гейдельбергскому стандарту
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
|
Гейдельбергский стандарт определялся как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с любым из следующих пунктов: Всего 4 балла по NIHSS на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением. 2 балла в одной категории NIHSS. Это приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке желудочкового дренажа или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству. Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения. |
в течение 72 часов после рандомизации
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Уровень смертности от всех причин
|
90±7 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .