- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143488
Endovasculaire therapie versus de beste medische behandeling voor acute occlusie van grote bloedvaten met lage NIHSS
Patiënten met milde symptomen van een acute ischemische beroerte komen vaak voor en zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle acute ischemische beroertes. Ongeveer 30% van de patiënten met een lichte beroerte heeft een functionele beperking van 90 dagen. Radiologisch bewezen is dat een occlusie van grote bloedvaten (LVO) bij patiënten met een kleine beroerte een gevestigde voorspeller is van slechte resultaten, terwijl de slechte resultaten na de beste medische behandeling bij patiënten met een kleine beroerte met de onderliggende aanwezigheid van een LVO voornamelijk worden veroorzaakt door het optreden van van vroege neurologische achteruitgang (END).
Gezien de bekende sterke associatie tussen gebrek aan arteriële rekanalisatie en END, lijkt endovasculaire therapie (EVT) een aantrekkelijke optie om de functionele uitkomsten te verbeteren voor LVO-gerelateerde patiënten met een beroerte met milde symptomen. Of EVT veilig en effectief is bij patiënten met een milde beroerte met een LVO wordt momenteel besproken, aangezien deze patiënten doorgaans werden uitgesloten van de centrale EVT-onderzoeken.
Het huidige onderzoek was bedoeld om de hypothese verder te testen dat endovasculaire therapie superieur zou zijn aan medisch management met betrekking tot functioneel herstel bij patiënten met een lage NIHSS veroorzaakt door acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiming Zhou, PhD
- Telefoonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Zhiming Zhou, PhD
- Telefoonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
-
Contact:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefoonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥18 jaar 2. Randomisatie kan worden afgerond binnen 24 uur na het begin van de beroerte (de aanvangstijd van de beroerte wordt gedefinieerd als laatst bekende well-time) 3. NIHSS-score 2-5 op het moment van randomisatie, maar moet een van de volgende omvatten : elke bewustzijnsstoornis (≥1 op NIHSS-vraag nr. 1a); gedeeltelijke gezichtsverlamming (≥1 op NIHSS-vraag nr. 4); elke zwakte die een aanhoudende inspanning tegen de zwaartekracht beperkt (≥1 op NIHSS-vraag nr. 6 of nr. 7); ernstige afasie (≥1 op NIHSS-vraag #9), of visuele of sensorische uitsterving (≥1 op NIHSS-vraag #11).
4. CTA- of MRA-bewezen occlusie van de terminale interne halsslagader (ICA) of het M1/M2-segment van de middelste hersenslagader. 5. CTP/MRP-beeldvorming toont het volume van Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- 1. mRS-score vóór een beroerte ≥1 2. Vaatocclusie veroorzaakt door speciale oorzaken is niet geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals de ziekte van Moyamoya, arteritis, bestralingsziekte of defecte fibromusculaire ontwikkeling, en gecombineerde intracraniale tumoren, aneurysma's of intracraniale arterioveneuze misvormingen; 3. Ernstige comorbiditeiten of instabiele aandoeningen, zoals ernstig hartfalen, long- of nierfalen (serumcreatinine >2,8 mg/dl of 250 µmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min), ernstige leverdisfunctie en kwaadaardige tumoren; 4. Elke actieve bloeding of recente bloeding (gastro-intestinale bloeding, urinebloeding, enz.) in de afgelopen zes maanden. 5. Bloedplaatjestelling bij baseline <100×109/l; 6. Refractaire abnormale bloedsuikerspiegel die moeilijk onder controle te houden is met medicatie (50 mg/dl of 2,78 mmol/l of 400 mg/dl of 22,2 mmol/l); 7. Angiografie toont een kronkelig vasculair traject, waardoor het voor de experimentele apparatuur moeilijk wordt om de doelpositie te bereiken of terug te halen; 8. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen of anesthetica; 9. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek of die aanzienlijke risico’s voor patiënten kunnen opleveren (zoals het onvermogen om de doelpositie te begrijpen en/of te begrijpen). volg de onderzoeksprocedures en/of follow-up vanwege psychische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen) 10. De verwachte overlevingstijd is minder dan 1 jaar (zoals bij patiënten met een kwaadaardige tumor, gevorderde hart- of longziekten, enz.) 11. Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling van de proef kunnen verstoren; 12. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, kunnen een positieve urine- of serum-bètatest op humaan choriongonadotrofine hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EVT-groep
Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten.
|
Geneesmiddel: Beste medische behandeling Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig. Procedure: Endovasculaire therapie Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten. Als primaire behandeling wordt mechanische trombectomie of aspiratietrombectomie aanbevolen. |
Actieve vergelijker: Beste medische management
Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig.
|
Alle geïncludeerde patiënten kregen standaard medische therapie die op de richtlijn is gericht, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts) therapie indien van toepassing.
Geneesmiddel: Beste medische behandeling Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig. Procedure: Endovasculaire therapie Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten. Als primaire behandeling wordt mechanische trombectomie of aspiratietrombectomie aanbevolen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitstekende klinische uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
|
een gedichotomiseerde mRS 0-2-uitkomst
|
90±7 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Goed klinisch resultaat
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
|
gedefinieerd als een gedichotomiseerde mRS 0-2
|
90±7 dagen na randomisatie
|
vroeg herstel
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
De 72-uurs NIHSS-score ≥4 punten daalt in vergelijking met de uitgangswaarde
|
72 uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen (sICH) volgens de Heidelberg-standaard
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
De Heidelberg-standaard werd gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met een van de onderstaande items: 4 punten totaal NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór de verslechtering. 2 punten in één NIHSS-categorie. Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van ventriculaire drainage of andere grote medische/chirurgische ingrepen. Het ontbreken van een alternatieve verklaring voor de verslechtering. |
binnen 72 uur na randomisatie
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
|
90±7 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beste medische behandeling
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche Diabetes... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Eerste zorgZwitserland
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervend
-
Torax Medical IncorporatedVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland, Italië
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaVoltooidTrauma, zenuwstelsel | Reperfusie letsel | Traumatische hersenschade | Ischemie, hersenenCanada
-
Liverpool John Moores UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekendAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryVoltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAanmelden op uitnodigingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
AO GENERIUMVoltooidCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019Russische Federatie