Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire therapie versus de beste medische behandeling voor acute occlusie van grote bloedvaten met lage NIHSS

Patiënten met milde symptomen van een acute ischemische beroerte komen vaak voor en zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle acute ischemische beroertes. Ongeveer 30% van de patiënten met een lichte beroerte heeft een functionele beperking van 90 dagen. Radiologisch bewezen is dat een occlusie van grote bloedvaten (LVO) bij patiënten met een kleine beroerte een gevestigde voorspeller is van slechte resultaten, terwijl de slechte resultaten na de beste medische behandeling bij patiënten met een kleine beroerte met de onderliggende aanwezigheid van een LVO voornamelijk worden veroorzaakt door het optreden van van vroege neurologische achteruitgang (END).

Gezien de bekende sterke associatie tussen gebrek aan arteriële rekanalisatie en END, lijkt endovasculaire therapie (EVT) een aantrekkelijke optie om de functionele uitkomsten te verbeteren voor LVO-gerelateerde patiënten met een beroerte met milde symptomen. Of EVT veilig en effectief is bij patiënten met een milde beroerte met een LVO wordt momenteel besproken, aangezien deze patiënten doorgaans werden uitgesloten van de centrale EVT-onderzoeken.

Het huidige onderzoek was bedoeld om de hypothese verder te testen dat endovasculaire therapie superieur zou zijn aan medisch management met betrekking tot functioneel herstel bij patiënten met een lage NIHSS veroorzaakt door acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar 2. Randomisatie kan worden afgerond binnen 24 uur na het begin van de beroerte (de aanvangstijd van de beroerte wordt gedefinieerd als laatst bekende well-time) 3. NIHSS-score 2-5 op het moment van randomisatie, maar moet een van de volgende omvatten : elke bewustzijnsstoornis (≥1 op NIHSS-vraag nr. 1a); gedeeltelijke gezichtsverlamming (≥1 op NIHSS-vraag nr. 4); elke zwakte die een aanhoudende inspanning tegen de zwaartekracht beperkt (≥1 op NIHSS-vraag nr. 6 of nr. 7); ernstige afasie (≥1 op NIHSS-vraag #9), of visuele of sensorische uitsterving (≥1 op NIHSS-vraag #11).

    4. CTA- of MRA-bewezen occlusie van de terminale interne halsslagader (ICA) of het M1/M2-segment van de middelste hersenslagader. 5. CTP/MRP-beeldvorming toont het volume van Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. mRS-score vóór een beroerte ≥1 2. Vaatocclusie veroorzaakt door speciale oorzaken is niet geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals de ziekte van Moyamoya, arteritis, bestralingsziekte of defecte fibromusculaire ontwikkeling, en gecombineerde intracraniale tumoren, aneurysma's of intracraniale arterioveneuze misvormingen; 3. Ernstige comorbiditeiten of instabiele aandoeningen, zoals ernstig hartfalen, long- of nierfalen (serumcreatinine >2,8 mg/dl of 250 µmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min), ernstige leverdisfunctie en kwaadaardige tumoren; 4. Elke actieve bloeding of recente bloeding (gastro-intestinale bloeding, urinebloeding, enz.) in de afgelopen zes maanden. 5. Bloedplaatjestelling bij baseline <100×109/l; 6. Refractaire abnormale bloedsuikerspiegel die moeilijk onder controle te houden is met medicatie (50 mg/dl of 2,78 mmol/l of 400 mg/dl of 22,2 mmol/l); 7. Angiografie toont een kronkelig vasculair traject, waardoor het voor de experimentele apparatuur moeilijk wordt om de doelpositie te bereiken of terug te halen; 8. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen of anesthetica; 9. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek of die aanzienlijke risico’s voor patiënten kunnen opleveren (zoals het onvermogen om de doelpositie te begrijpen en/of te begrijpen). volg de onderzoeksprocedures en/of follow-up vanwege psychische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen) 10. De verwachte overlevingstijd is minder dan 1 jaar (zoals bij patiënten met een kwaadaardige tumor, gevorderde hart- of longziekten, enz.) 11. Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling van de proef kunnen verstoren; 12. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, kunnen een positieve urine- of serum-bètatest op humaan choriongonadotrofine hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVT-groep
Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten.

Geneesmiddel: Beste medische behandeling Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig.

Procedure: Endovasculaire therapie Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten. Als primaire behandeling wordt mechanische trombectomie of aspiratietrombectomie aanbevolen.

Actieve vergelijker: Beste medische management
Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig.
Alle geïncludeerde patiënten kregen standaard medische therapie die op de richtlijn is gericht, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts) therapie indien van toepassing.

Geneesmiddel: Beste medische behandeling Alle geïncludeerde patiënten ontvingen standaard, op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder: monitoren van vitale functies, beheer van bloeddruk, glucose en lipiden, antitrombotische therapie (antibloedplaatjes- of antistollingstherapie bepaald door de behandelend arts), indien nodig.

Procedure: Endovasculaire therapie Bij de procedure kunnen de methoden waaronder mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, angioplastiek en stentplaatsing worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de lokale interventionalisten. Als primaire behandeling wordt mechanische trombectomie of aspiratietrombectomie aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekende klinische uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
een gedichotomiseerde mRS 0-2-uitkomst
90±7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed klinisch resultaat
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
gedefinieerd als een gedichotomiseerde mRS 0-2
90±7 dagen na randomisatie
vroeg herstel
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
De 72-uurs NIHSS-score ≥4 punten daalt in vergelijking met de uitgangswaarde
72 uur na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen (sICH) volgens de Heidelberg-standaard
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie

De Heidelberg-standaard werd gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met een van de onderstaande items:

4 punten totaal NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór de verslechtering.

2 punten in één NIHSS-categorie. Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van ventriculaire drainage of andere grote medische/chirurgische ingrepen.

Het ontbreken van een alternatieve verklaring voor de verslechtering.

binnen 72 uur na randomisatie
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
90±7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Beste medische behandeling

3
Abonneren