Suonensisäinen terapia verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon akuutissa suurissa verisuonissa tapahtuvaan aivohalvaukseen, jossa on matala NIHSS
Potilaat, joilla on lieviä akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita, ovat yleisiä ja muodostavat noin puolet kaikista akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta. Noin 30 %:lla lievää aivohalvausta sairastavista potilaista on 90 päivän toimintavamma. Radiologisesti todistettu suuren suonen tukos (LVO) potilailla, joilla on lievä aivohalvaus, on vakiintunut huonojen tulosten ennustaja, kun taas huonot tulokset parhaasta lääketieteellisestä hoidosta potilailla, joilla on pieni aivohalvaus ja taustalla on LVO, johtuvat pääasiassa esiintymisestä. varhaisen neurologisen heikkenemisen (END).
Ottaen huomioon tunnetun vahvan yhteyden valtimoiden rekanalisoinnin puutteen ja END:n välillä, endovaskulaarinen hoito (EVT) näyttää houkuttelevalta vaihtoehdolta parantaa toiminnallisia tuloksia LVO-potilaille, joilla on aivohalvaus, jolla on lieviä oireita. Tällä hetkellä keskustellaan siitä, onko EVT turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja joilla on LVO, koska nämä potilaat jätettiin tyypillisesti pois keskeisistä EVT-tutkimuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata edelleen hypoteesia, jonka mukaan endovaskulaarinen hoito olisi lääketieteellistä hoitoa parempi funktionaalisen toipumisen suhteen matala-NIHSS-potilailla, jotka johtuvat akuutista suurten verisuonten tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Zhou, PhD
- Puhelinnumero: (++)86-(+)-553-5739543
- Sähköposti: neuro_depar@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Zhou, PhD
- Puhelinnumero: (++)86-(+)-553-5739543
- Sähköposti: neuro_depar@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Huang, PhD
- Puhelinnumero: (++)86-(+)-553-5739543
- Sähköposti: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Satunnaistaminen voidaan saada päätökseen 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (aivohalvauksen alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi hyvin ajoitukseksi) 3. NIHSS-pisteet 2-5 satunnaistamisen aikaan, mutta siinä on oltava jokin seuraavista : mikä tahansa tajunnanhäiriö (≥1 NIHSS-kysymyksessä #1a); osittainen kasvojen halvaus (≥1 NIHSS-kysymyksessä 4); mikä tahansa heikkous, joka rajoittaa jatkuvaa ponnistusta painovoimaa vastaan (≥1 NIHSS-kysymyksessä 6 tai 7); vaikea afasia (≥1 NIHSS-kysymyksessä 9) tai visuaalinen tai sensorinen ekstinktio (≥1 NIHSS-kysymyksessä 11).
4. Sisäisen kaulavaltimon (ICA) terminaalin tai keskimmäisen aivovaltimon M1/M2-segmentin CTA- tai MRA-todettu tukos 5. CTP/MRP-kuvaus näyttää Tmax-tilavuuden > 6s ≥ 50 ml. 6. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥1 2. Erityisistä syistä johtuva verisuonten tukos ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon, kuten Moyamoyan tauti, valtimotulehdus, säteilyverisuonitauti tai fibromuskulaarisen kehityksen vajaatoiminta sekä yhdistelmäkraniaaliset kasvaimet, aneurysmat tai kallonsisäiset valtimo-laskimot epämuodostumat; 3. Vakavat rinnakkaissairaudet tai epävakaat tilat, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,8 mg/dl tai 250 µmol/l tai glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min), vaikea maksan toimintahäiriö ja pahanlaatuiset kasvaimet; 4. Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto jne.) viimeisen kuuden kuukauden aikana 5. Verihiutaleiden lähtöarvo <100 × 109 /L; 6. Refraktuurinen epänormaali verensokeri, jota on vaikea hallita lääkityksellä (50 mg/dl tai 2,78 mmol/l tai 400 mg/dl tai 22,2 mmol/l) saavuttaa kohdeasema tai hakea se 8. Tunnettu vakava allergia varjoaineille tai anestesia-aineille 9. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaille (kuten kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi) 10. Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi (kuten potilaalla, jolla on pahanlaatuinen kasvain, pitkälle edennyt sydän- tai keuhkosairaus jne.) 11. Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulosten arviointia; 12. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinitesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVT ryhmä
Toimenpiteessä voidaan käyttää menetelmiä, mukaan lukien mekaaninen trombektomia, aspiraatiotrombektomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, angioplastia ja stentointi paikallisten interventioterapeuttien valinnan mukaan.
|
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat tavanomaista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien: elintoimintojen seuranta, verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallinta, antitromboottinen (hoitavan lääkärin määräämä antitromboottinen tai antikoagulanttihoito) tarvittaessa. Toimenpide: Suonensisäinen hoito Toimenpiteessä voidaan käyttää menetelmiä, mukaan lukien mekaaninen trombektomia, aspiraatiotrombektomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, angioplastia ja stentointi paikallisten interventioterapeuttien valinnan mukaan. Ensisijaisena hoitona suositellaan mekaanista trombektomiaa tai aspiraatiotrombektomiaa. |
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hallinta
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat tavanomaista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien: elintoimintojen seuranta, verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallinta, antitromboottinen (hoitavan lääkärin määräämä verihiutale- tai antikoagulanttihoito) tarvittaessa.
|
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat tavanomaista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa, johon sisältyi: elintoimintojen seuranta, verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallinta, antitromboottinen (hoitavan lääkärin määräämä antitromboottinen tai antikoagulanttihoito) tarvittaessa.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat tavanomaista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien: elintoimintojen seuranta, verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallinta, antitromboottinen (hoitavan lääkärin määräämä antitromboottinen tai antikoagulanttihoito) tarvittaessa. Toimenpide: Suonensisäinen hoito Toimenpiteessä voidaan käyttää menetelmiä, mukaan lukien mekaaninen trombektomia, aspiraatiotrombektomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, angioplastia ja stentointi paikallisten interventioterapeuttien valinnan mukaan. Ensisijaisena hoitona suositellaan mekaanista trombektomiaa tai aspiraatiotrombektomiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90-day excellent clinical outcome
Aikaikkuna: 90±7 days after randomization
|
a dichotomized mRS 0-1 outcome
|
90±7 days after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä kliininen tulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
määritellään dikotomisoituna mRS 0-2:na
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
varhainen toipuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tunnin NIHSS-pisteet laskevat ≥4 pistettä lähtötasoon verrattuna
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä Heidelbergin standardia kohti
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Heidelbergin standardi määriteltiin uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka havaittiin aivokuvauksella, joka liittyy johonkin alla olevista kohteista: NIHSS yhteensä 4 pistettä diagnoosihetkellä verrattuna juuri ennen pahenemista. 2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa. Johtavat intubaatioon/hemikraniektomiaan/kammiovedenpoistoon tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen. Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta. |
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .