Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia endovascular versus el mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos con NIHSS bajo

27 de abril de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Los pacientes que presentan síntomas leves de accidente cerebrovascular isquémico agudo son comunes y representan aproximadamente la mitad de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos. Alrededor del 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular menor tienen una discapacidad funcional de 90 días. Una oclusión de grandes vasos (OVL) radiológicamente comprobada en pacientes con accidente cerebrovascular menor es un predictor bien establecido de malos resultados, mientras que los malos resultados después del mejor tratamiento médico en pacientes con accidente cerebrovascular menor con la presencia subyacente de un LVO se deben principalmente a la aparición del deterioro neurológico temprano (END).

Teniendo en cuenta la fuerte asociación bien conocida entre la falta de recanalización arterial y la END, la terapia endovascular (EVT) aparece como una opción atractiva para mejorar los resultados funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular con síntomas leves relacionados con LVO. Actualmente se debate si la TEV es segura y eficaz en pacientes con accidente cerebrovascular leve con LVO, ya que estos pacientes generalmente fueron excluidos de los ensayos fundamentales de TEV.

El presente estudio tuvo como objetivo probar más a fondo la hipótesis de que la terapia endovascular sería superior al tratamiento médico con respecto a la recuperación funcional entre pacientes con NIHSS bajo causado por una oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiming Zhou, PhD
  • Número de teléfono: (++)86-(+)-553-5739543
  • Correo electrónico: neuro_depar@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años 2. La aleatorización puede finalizar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular se define como el último tiempo conocido que está bien) 3. Puntuación NIHSS de 2 a 5 en el momento de la aleatorización, pero debe incluir uno de los siguientes : cualquier trastorno de la conciencia (≥1 en la pregunta n.º 1a del NIHSS); parálisis facial parcial (≥1 en la pregunta n.º 4 del NIHSS); cualquier debilidad que limite el esfuerzo sostenido contra la gravedad (≥1 en las preguntas 6 o 7 del NIHSS); afasia severa (≥1 en la pregunta n.° 9 del NIHSS) o extinción visual o sensorial (≥1 en la pregunta n.° 11 del NIHSS).

    4. Oclusión comprobada por ATC o ARM de la terminal de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1/M2 de la arteria cerebral media 5. Las imágenes CTP/MRP muestran el volumen de Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≥1 2. La oclusión vascular causada por causas especiales no es adecuada para el tratamiento endovascular, como la enfermedad de Moyamoya, la arteritis, la enfermedad vascular por radiación o el desarrollo fibromuscular defectuoso y los tumores intracraneales combinados, aneurismas o arteriovenosos intracraneales. malformaciones; 3. Comorbilidades graves o condiciones inestables, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o renal (creatinina sérica> 2,8 mg/dL o 250 µmol/L o tasa de filtración glomerular <30 ml/min), disfunción hepática grave y tumores malignos; 4. Cualquier sangrado activo o sangrado reciente (sangrado gastrointestinal, sangrado urinario, etc.) en los últimos seis meses 5. Recuento basal de plaquetas <100 × 109 / L; 6. Azúcar en sangre anormal refractario que es difícil de controlar con medicamentos (50 mg/dL o 2,78 mmol/L o 400 mg/dL o 22,2 mmol/L); 7. La angiografía muestra una vía vascular tortuosa, lo que dificulta que el equipo experimental alcanzar la posición objetivo o recuperarla; 8. Alergia grave conocida a agentes de contraste o anestésicos; 9. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo o que puedan representar riesgos significativos para los pacientes (como incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento por trastornos mentales, cognitivos o emocionales) 10. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año (como paciente con tumor maligno, enfermedades cardíacas o pulmonares avanzadas, etc.) 11. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas aleatorios que puedan confundir la evaluación de resultados del ensayo; 12. Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TEV
En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales.

Fármaco: Mejor manejo médico Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde.

Procedimiento: Terapia endovascular En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales. Se recomendará la trombectomía mecánica o la trombectomía por aspiración como tratamiento primario.

Comparador activo: La mejor gestión médica.
Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de los signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante), si corresponde.
Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas, que incluye: control de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde.

Fármaco: Mejor manejo médico Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde.

Procedimiento: Terapia endovascular En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales. Se recomendará la trombectomía mecánica o la trombectomía por aspiración como tratamiento primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90-day excellent clinical outcome
Periodo de tiempo: 90±7 days after randomization
a dichotomized mRS 0-1 outcome
90±7 days after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen resultado clínico
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la aleatorización
definido como mRS dicotomizado 0-2
90 ± 7 días después de la aleatorización
recuperación temprana
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
La puntuación NIHSS de 72 horas cae ≥4 puntos en comparación con el valor inicial
72 horas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) según el estándar de Heidelberg
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización

El estándar de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociada con cualquiera de los siguientes elementos:

4 puntos totales NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento.

2 puntos en una categoría NIHSS. Conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular u otra intervención médica/quirúrgica importante.

Ausencia de explicación alternativa para el deterioro.

dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la aleatorización
Tasa de mortalidad por todas las causas
90 ± 7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir