- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143488
Terapia endovascular versus el mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos con NIHSS bajo
Los pacientes que presentan síntomas leves de accidente cerebrovascular isquémico agudo son comunes y representan aproximadamente la mitad de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos. Alrededor del 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular menor tienen una discapacidad funcional de 90 días. Una oclusión de grandes vasos (OVL) radiológicamente comprobada en pacientes con accidente cerebrovascular menor es un predictor bien establecido de malos resultados, mientras que los malos resultados después del mejor tratamiento médico en pacientes con accidente cerebrovascular menor con la presencia subyacente de un LVO se deben principalmente a la aparición del deterioro neurológico temprano (END).
Teniendo en cuenta la fuerte asociación bien conocida entre la falta de recanalización arterial y la END, la terapia endovascular (EVT) aparece como una opción atractiva para mejorar los resultados funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular con síntomas leves relacionados con LVO. Actualmente se debate si la TEV es segura y eficaz en pacientes con accidente cerebrovascular leve con LVO, ya que estos pacientes generalmente fueron excluidos de los ensayos fundamentales de TEV.
El presente estudio tuvo como objetivo probar más a fondo la hipótesis de que la terapia endovascular sería superior al tratamiento médico con respecto a la recuperación funcional entre pacientes con NIHSS bajo causado por una oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiming Zhou, PhD
- Número de teléfono: (++)86-(+)-553-5739543
- Correo electrónico: neuro_depar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Contacto:
- Zhiming Zhou, PhD
- Número de teléfono: (++)86-(+)-553-5739543
- Correo electrónico: neuro_depar@hotmail.com
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Contacto:
- Xianjun Huang, PhD
- Número de teléfono: (++)86-(+)-553-5739543
- Correo electrónico: doctorhuangxj@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años 2. La aleatorización puede finalizar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular se define como el último tiempo conocido que está bien) 3. Puntuación NIHSS de 2 a 5 en el momento de la aleatorización, pero debe incluir uno de los siguientes : cualquier trastorno de la conciencia (≥1 en la pregunta n.º 1a del NIHSS); parálisis facial parcial (≥1 en la pregunta n.º 4 del NIHSS); cualquier debilidad que limite el esfuerzo sostenido contra la gravedad (≥1 en las preguntas 6 o 7 del NIHSS); afasia severa (≥1 en la pregunta n.° 9 del NIHSS) o extinción visual o sensorial (≥1 en la pregunta n.° 11 del NIHSS).
4. Oclusión comprobada por ATC o ARM de la terminal de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1/M2 de la arteria cerebral media 5. Las imágenes CTP/MRP muestran el volumen de Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≥1 2. La oclusión vascular causada por causas especiales no es adecuada para el tratamiento endovascular, como la enfermedad de Moyamoya, la arteritis, la enfermedad vascular por radiación o el desarrollo fibromuscular defectuoso y los tumores intracraneales combinados, aneurismas o arteriovenosos intracraneales. malformaciones; 3. Comorbilidades graves o condiciones inestables, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o renal (creatinina sérica> 2,8 mg/dL o 250 µmol/L o tasa de filtración glomerular <30 ml/min), disfunción hepática grave y tumores malignos; 4. Cualquier sangrado activo o sangrado reciente (sangrado gastrointestinal, sangrado urinario, etc.) en los últimos seis meses 5. Recuento basal de plaquetas <100 × 109 / L; 6. Azúcar en sangre anormal refractario que es difícil de controlar con medicamentos (50 mg/dL o 2,78 mmol/L o 400 mg/dL o 22,2 mmol/L); 7. La angiografía muestra una vía vascular tortuosa, lo que dificulta que el equipo experimental alcanzar la posición objetivo o recuperarla; 8. Alergia grave conocida a agentes de contraste o anestésicos; 9. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo o que puedan representar riesgos significativos para los pacientes (como incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento por trastornos mentales, cognitivos o emocionales) 10. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año (como paciente con tumor maligno, enfermedades cardíacas o pulmonares avanzadas, etc.) 11. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas aleatorios que puedan confundir la evaluación de resultados del ensayo; 12. Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TEV
En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales.
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Fármaco: Mejor manejo médico Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde. Procedimiento: Terapia endovascular En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales. Se recomendará la trombectomía mecánica o la trombectomía por aspiración como tratamiento primario. |
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Comparador activo: La mejor gestión médica.
Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de los signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante), si corresponde.
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Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas, que incluye: control de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde.
Fármaco: Mejor manejo médico Todos los pacientes inscritos recibieron terapia médica estándar dirigida por las pautas que incluyen: monitorización de signos vitales, control de la presión arterial, glucosa y lípidos, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetaria o anticoagulante determinada por el médico tratante) si corresponde. Procedimiento: Terapia endovascular En el procedimiento, se pueden utilizar métodos que incluyen trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia y colocación de stent, según la elección de los intervencionistas locales. Se recomendará la trombectomía mecánica o la trombectomía por aspiración como tratamiento primario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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90-day excellent clinical outcome
Periodo de tiempo: 90±7 days after randomization
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a dichotomized mRS 0-1 outcome
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90±7 days after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buen resultado clínico
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la aleatorización
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definido como mRS dicotomizado 0-2
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90 ± 7 días después de la aleatorización
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recuperación temprana
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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La puntuación NIHSS de 72 horas cae ≥4 puntos en comparación con el valor inicial
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72 horas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) según el estándar de Heidelberg
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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El estándar de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociada con cualquiera de los siguientes elementos: 4 puntos totales NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento. 2 puntos en una categoría NIHSS. Conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular u otra intervención médica/quirúrgica importante. Ausencia de explicación alternativa para el deterioro. |
dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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90 ± 7 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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