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Terapia endovascular versus melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos com baixo NIHSS

27 de abril de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Pacientes que apresentam sintomas leves de AVC isquêmico agudo são comuns e representam aproximadamente metade de todos os AVC isquêmicos agudos. Cerca de 30% dos pacientes com AVC leve apresentam incapacidade funcional de 90 dias. A oclusão de grandes vasos (SVE) comprovada radiologicamente em pacientes com AVC menor é um preditor bem estabelecido de resultados ruins, enquanto os resultados ruins após o melhor tratamento médico em pacientes com AVC leve com a presença subjacente de um SVE são motivados principalmente pela ocorrência de deterioração neurológica precoce (END).

Considerando a forte associação bem conhecida entre falta de recanalização arterial e DNE, a terapia endovascular (TEV) aparece como uma opção atraente para melhorar os resultados funcionais para pacientes com AVC com sintomas leves relacionados à OVV. Se a TVP é segura e eficaz em pacientes com AVC leve com LVO é atualmente debatida, uma vez que esses pacientes foram normalmente excluídos dos ensaios principais de TVP.

O presente estudo teve como objetivo testar ainda mais a hipótese de que a terapia endovascular seria superior ao tratamento médico no que diz respeito à recuperação funcional entre pacientes com baixo NIHSS causada por oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos 2. A randomização pode ser concluída dentro de 24 horas a partir do início do AVC (o tempo de início do AVC é definido como o último tempo bem conhecido) 3. Pontuação NIHSS 2-5 no momento da randomização, mas deve incluir um dos seguintes : qualquer distúrbio de consciência (≥1 na questão 1a do NIHSS); paralisia facial parcial (≥1 na questão 4 do NIHSS); qualquer fraqueza que limite o esforço sustentado contra a gravidade (≥1 na pergunta NIHSS nº 6 ou nº 7); afasia grave (≥1 na pergunta nº 9 do NIHSS) ou extinção visual ou sensorial (≥1 na pergunta nº 11 do NIHSS).

    4. Oclusão comprovada por CTA ou MRA do terminal da Artéria Carótida Interna (ICA) ou segmento M1/M2 da Artéria Cerebral Média 5. A imagem CTP/MRP mostra o volume de Tmax> 6s ≥ 50ml. 6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • 1. Pontuação mRS pré-AVC ≥1 2. A oclusão vascular causada por causas especiais não é adequada para tratamento endovascular, como doença de Moyamoya, arterite, doença vascular por radiação ou defeito de desenvolvimento fibromuscular e tumores intracranianos combinados, aneurismas ou arteriovenosos intracranianos malformações; 3. Comorbidades graves ou condições instáveis, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou renal (creatinina sérica>2,8mg/dL ou 250 µ mol/L ou taxa de filtração glomerular <30ml/min), disfunção hepática grave e tumores malignos; 4. Qualquer sangramento ativo ou sangramento recente (sangramento gastrointestinal, sangramento urinário, etc.) nos últimos seis meses 5. Contagem basal de plaquetas <100×109 /L; 6. Açúcar no sangue anormal refratário que é difícil de controlar com medicação (50mg/dL ou 2,78mmol/L ou 400mg/dL ou 22,2mmol/L); 7. A angiografia mostra uma via vascular tortuosa, dificultando o equipamento experimental alcançar a posição alvo ou recuperá-la; 8. Alergia grave conhecida a agentes de contraste ou anestésicos; 9. Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participação no estudo ou que podem representar riscos significativos para os pacientes (como incapacidade de compreender e/ou seguir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais) 10. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano (como paciente com tumor maligno, doenças cardíacas ou pulmonares avançadas, etc.) 11. Participação em outros ensaios clínicos randomizados intervencionistas que possam confundir a avaliação do resultado do ensaio; 12. Mulheres grávidas ou em idade fértil, com potencial para teste positivo de urina ou beta sérico de gonadotrofina coriônica humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EVT
No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local.

Medicamento: Melhor tratamento médico Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitorar sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.

Procedimento: Terapia endovascular No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local. Trombectomia mecânica ou trombectomia aspirativa serão recomendadas como tratamento primário.

Comparador Ativo: Melhor gestão médica
Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitoramento de sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.
Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão dirigida por diretrizes, incluindo: monitoramento de sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.

Medicamento: Melhor tratamento médico Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitorar sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.

Procedimento: Terapia endovascular No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local. Trombectomia mecânica ou trombectomia aspirativa serão recomendadas como tratamento primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90-day excellent clinical outcome
Prazo: 90±7 days after randomization
a dichotomized mRS 0-1 outcome
90±7 days after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom resultado clínico
Prazo: 90±7 dias após a randomização
definido como um mRS dicotomizado 0-2
90±7 dias após a randomização
recuperação precoce
Prazo: 72 horas após a randomização
Pontuação NIHSS de 72 horas ≥4 pontos de queda em comparação com o valor basal
72 horas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) de acordo com o padrão Heidelberg
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização

O padrão Heidelberg foi definido como nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral associada a qualquer um dos itens abaixo:

4 pontos NIHSS total no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento.

2 pontos em uma categoria NIHSS. Levando à intubação/hemicraniectomia/colocação de drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica importante.

Ausência de explicação alternativa para a deterioração.

dentro de 72 horas após a randomização
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias após a randomização
Taxa de mortalidade por todas as causas
90±7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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