- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143488
Terapia endovascular versus melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos com baixo NIHSS
Pacientes que apresentam sintomas leves de AVC isquêmico agudo são comuns e representam aproximadamente metade de todos os AVC isquêmicos agudos. Cerca de 30% dos pacientes com AVC leve apresentam incapacidade funcional de 90 dias. A oclusão de grandes vasos (SVE) comprovada radiologicamente em pacientes com AVC menor é um preditor bem estabelecido de resultados ruins, enquanto os resultados ruins após o melhor tratamento médico em pacientes com AVC leve com a presença subjacente de um SVE são motivados principalmente pela ocorrência de deterioração neurológica precoce (END).
Considerando a forte associação bem conhecida entre falta de recanalização arterial e DNE, a terapia endovascular (TEV) aparece como uma opção atraente para melhorar os resultados funcionais para pacientes com AVC com sintomas leves relacionados à OVV. Se a TVP é segura e eficaz em pacientes com AVC leve com LVO é atualmente debatida, uma vez que esses pacientes foram normalmente excluídos dos ensaios principais de TVP.
O presente estudo teve como objetivo testar ainda mais a hipótese de que a terapia endovascular seria superior ao tratamento médico no que diz respeito à recuperação funcional entre pacientes com baixo NIHSS causada por oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiming Zhou, PhD
- Número de telefone: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Contato:
- Zhiming Zhou, PhD
- Número de telefone: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
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Contato:
- Xianjun Huang, PhD
- Número de telefone: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥18 anos 2. A randomização pode ser concluída dentro de 24 horas a partir do início do AVC (o tempo de início do AVC é definido como o último tempo bem conhecido) 3. Pontuação NIHSS 2-5 no momento da randomização, mas deve incluir um dos seguintes : qualquer distúrbio de consciência (≥1 na questão 1a do NIHSS); paralisia facial parcial (≥1 na questão 4 do NIHSS); qualquer fraqueza que limite o esforço sustentado contra a gravidade (≥1 na pergunta NIHSS nº 6 ou nº 7); afasia grave (≥1 na pergunta nº 9 do NIHSS) ou extinção visual ou sensorial (≥1 na pergunta nº 11 do NIHSS).
4. Oclusão comprovada por CTA ou MRA do terminal da Artéria Carótida Interna (ICA) ou segmento M1/M2 da Artéria Cerebral Média 5. A imagem CTP/MRP mostra o volume de Tmax> 6s ≥ 50ml. 6. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Pontuação mRS pré-AVC ≥1 2. A oclusão vascular causada por causas especiais não é adequada para tratamento endovascular, como doença de Moyamoya, arterite, doença vascular por radiação ou defeito de desenvolvimento fibromuscular e tumores intracranianos combinados, aneurismas ou arteriovenosos intracranianos malformações; 3. Comorbidades graves ou condições instáveis, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou renal (creatinina sérica>2,8mg/dL ou 250 µ mol/L ou taxa de filtração glomerular <30ml/min), disfunção hepática grave e tumores malignos; 4. Qualquer sangramento ativo ou sangramento recente (sangramento gastrointestinal, sangramento urinário, etc.) nos últimos seis meses 5. Contagem basal de plaquetas <100×109 /L; 6. Açúcar no sangue anormal refratário que é difícil de controlar com medicação (50mg/dL ou 2,78mmol/L ou 400mg/dL ou 22,2mmol/L); 7. A angiografia mostra uma via vascular tortuosa, dificultando o equipamento experimental alcançar a posição alvo ou recuperá-la; 8. Alergia grave conhecida a agentes de contraste ou anestésicos; 9. Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participação no estudo ou que podem representar riscos significativos para os pacientes (como incapacidade de compreender e/ou seguir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais) 10. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano (como paciente com tumor maligno, doenças cardíacas ou pulmonares avançadas, etc.) 11. Participação em outros ensaios clínicos randomizados intervencionistas que possam confundir a avaliação do resultado do ensaio; 12. Mulheres grávidas ou em idade fértil, com potencial para teste positivo de urina ou beta sérico de gonadotrofina coriônica humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EVT
No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local.
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Medicamento: Melhor tratamento médico Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitorar sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado. Procedimento: Terapia endovascular No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local. Trombectomia mecânica ou trombectomia aspirativa serão recomendadas como tratamento primário. |
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Comparador Ativo: Melhor gestão médica
Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitoramento de sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.
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Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão dirigida por diretrizes, incluindo: monitoramento de sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado.
Medicamento: Melhor tratamento médico Todos os pacientes inscritos receberam terapia médica padrão orientada por diretrizes, incluindo: monitorar sinais vitais, controle da pressão arterial, glicose e lipídios, terapia antitrombótica (terapia antiplaquetária ou anticoagulante determinada pelo médico assistente), se apropriado. Procedimento: Terapia endovascular No procedimento, os métodos que incluem trombectomia mecânica, trombectomia aspirativa, trombólise intra-arterial, angioplastia e implante de stent podem ser utilizados de acordo com a escolha do intervencionista local. Trombectomia mecânica ou trombectomia aspirativa serão recomendadas como tratamento primário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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90-day excellent clinical outcome
Prazo: 90±7 days after randomization
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a dichotomized mRS 0-1 outcome
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90±7 days after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bom resultado clínico
Prazo: 90±7 dias após a randomização
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definido como um mRS dicotomizado 0-2
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90±7 dias após a randomização
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recuperação precoce
Prazo: 72 horas após a randomização
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Pontuação NIHSS de 72 horas ≥4 pontos de queda em comparação com o valor basal
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72 horas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) de acordo com o padrão Heidelberg
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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O padrão Heidelberg foi definido como nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral associada a qualquer um dos itens abaixo: 4 pontos NIHSS total no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento. 2 pontos em uma categoria NIHSS. Levando à intubação/hemicraniectomia/colocação de drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica importante. Ausência de explicação alternativa para a deterioração. |
dentro de 72 horas após a randomização
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias após a randomização
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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90±7 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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