Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie versus nejlepší lékařská léčba pro akutní mrtvici s okluzí velkých cév s nízkou NIHSS

Pacienti s mírnými příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody jsou běžní a tvoří přibližně polovinu všech akutních ischemických cévních mozkových příhod. Asi 30 % pacientů s lehkým iktum má 90denní funkční postižení. Radiologicky prokázaná okluze velkých cév (LVO) u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou je dobře zavedeným prediktorem špatných výsledků, zatímco špatné výsledky po nejlepší lékařské péči u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou se základní přítomností LVO jsou způsobeny především výskytem časného neurologického zhoršení (END).

Vzhledem k dobře známé silné souvislosti mezi nedostatkem arteriální rekanalizace a END se endovaskulární terapie (EVT) jeví jako atraktivní možnost ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů souvisejících s LVO s cévní mozkovou příhodou s mírnými příznaky. O tom, zda je EVT bezpečná a účinná u pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou s LVO, se v současnosti diskutuje, protože tito pacienti byli typicky vyloučeni z pivotních studií EVT.

Současná studie měla za cíl dále otestovat hypotézu, že endovaskulární terapie by byla lepší než medikamentózní léčba, pokud jde o funkční zotavení u pacientů s nízkou NIHSS způsobenou akutní okluzí velkých cév v přední cirkulaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let 2. Randomizace může být dokončena do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba) 3. NIHSS skóre 2-5 v době randomizace, ale musí zahrnovat jednu z následujících : jakákoli porucha vědomí (≥1 na NIHSS otázku č. 1a); částečná paralýza obličeje (≥1 na NIHSS otázku č. 4); jakákoli slabost omezující trvalé úsilí proti gravitaci (≥1 na NIHSS otázku #6 nebo #7); těžká afázie (≥1 na NIHSS otázku č. 9) nebo zraková nebo smyslová extinkce (≥1 na NIHSS otázku č. 11).

    4. CTA nebo MRA prokázaná okluze vnitřní krční tepny (ICA) nebo M1/M2 segmentu střední cerebrální tepny 5. CTP/MRP zobrazení ukazuje objem Tmax>6s ≥ 50ml. 6. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Skóre mRS před mozkovou příhodou ≥1 2. Cévní okluze způsobená zvláštními příčinami není vhodná pro endovaskulární léčbu, jako je Moyamoyova choroba, arteritida, radiační vaskulární onemocnění nebo defektní fibromuskulární vývoj a kombinované intrakraniální nádory, aneuryzmata nebo intrakraniální arteriovenózní malformace; 3. Závažné komorbidity nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, plicní nebo renální selhání (sérový kreatinin > 2,8 mg/dl nebo 250 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min), těžká dysfunkce jater a maligní nádory; 4. Jakékoli aktivní krvácení nebo nedávné krvácení (gastrointestinální krvácení, krvácení do moči atd.) v posledních šesti měsících 5. Výchozí počet krevních destiček <100×109 /l; 6. Refraktérní abnormální hladina cukru v krvi, kterou je obtížné kontrolovat léky (50 mg/dl nebo 2,78 mmol/L nebo 400 mg/dl nebo 22,2 mmol/L); 7. Angiografie ukazuje klikatou cévní dráhu, což ztěžuje experimentálnímu vybavení dosáhnout cílové pozice nebo ji získat zpět, 8. známá závažná alergie na kontrastní látky nebo anestetika, 9. další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou představovat významná rizika pro pacienty (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo sledovat z důvodu duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch) 10. Očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok (jako pacient se zhoubným nádorem, pokročilým onemocněním srdce nebo plic atd.) 11. Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zkreslit hodnocení výsledku studie; 12. Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, potenciálně s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EVT
Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře.

Lék: Nejlepší léčebná péče Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: sledování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.

Postup: Endovaskulární terapie Při výkonu lze použít metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie.

Aktivní komparátor: Nejlepší lékařský management
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.

Lék: Nejlepší léčebná péče Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: sledování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.

Postup: Endovaskulární terapie Při výkonu lze použít metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90-day excellent clinical outcome
Časové okno: 90±7 days after randomization
a dichotomized mRS 0-1 outcome
90±7 days after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
definována jako dichotomizovaná mRS 0-2
90±7 dní po randomizaci
brzké uzdravení
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72hodinové skóre NIHSS ≥ 4 body pokles ve srovnání s výchozí hodnotou
72 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) podle Heidelbergova standardu
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci

Heidelbergův standard byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s některou z níže uvedených položek:

4 body celkem NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením.

2 body v jedné kategorii NIHSS. Vede k intubaci / hemikraniektomii / umístění ventrikulární drenáže nebo jinému velkému lékařskému / chirurgickému zákroku.

Absence alternativního vysvětlení zhoršení.

do 72 hodin po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
90±7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit