- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143488
Endovaskulární terapie versus nejlepší lékařská léčba pro akutní mrtvici s okluzí velkých cév s nízkou NIHSS
Pacienti s mírnými příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody jsou běžní a tvoří přibližně polovinu všech akutních ischemických cévních mozkových příhod. Asi 30 % pacientů s lehkým iktum má 90denní funkční postižení. Radiologicky prokázaná okluze velkých cév (LVO) u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou je dobře zavedeným prediktorem špatných výsledků, zatímco špatné výsledky po nejlepší lékařské péči u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou se základní přítomností LVO jsou způsobeny především výskytem časného neurologického zhoršení (END).
Vzhledem k dobře známé silné souvislosti mezi nedostatkem arteriální rekanalizace a END se endovaskulární terapie (EVT) jeví jako atraktivní možnost ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů souvisejících s LVO s cévní mozkovou příhodou s mírnými příznaky. O tom, zda je EVT bezpečná a účinná u pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou s LVO, se v současnosti diskutuje, protože tito pacienti byli typicky vyloučeni z pivotních studií EVT.
Současná studie měla za cíl dále otestovat hypotézu, že endovaskulární terapie by byla lepší než medikamentózní léčba, pokud jde o funkční zotavení u pacientů s nízkou NIHSS způsobenou akutní okluzí velkých cév v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiming Zhou, PhD
- Telefonní číslo: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Zhiming Zhou, PhD
- Telefonní číslo: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: neuro_depar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonní číslo: (++)86-(+)-553-5739543
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ≥18 let 2. Randomizace může být dokončena do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba) 3. NIHSS skóre 2-5 v době randomizace, ale musí zahrnovat jednu z následujících : jakákoli porucha vědomí (≥1 na NIHSS otázku č. 1a); částečná paralýza obličeje (≥1 na NIHSS otázku č. 4); jakákoli slabost omezující trvalé úsilí proti gravitaci (≥1 na NIHSS otázku #6 nebo #7); těžká afázie (≥1 na NIHSS otázku č. 9) nebo zraková nebo smyslová extinkce (≥1 na NIHSS otázku č. 11).
4. CTA nebo MRA prokázaná okluze vnitřní krční tepny (ICA) nebo M1/M2 segmentu střední cerebrální tepny 5. CTP/MRP zobrazení ukazuje objem Tmax>6s ≥ 50ml. 6. Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Skóre mRS před mozkovou příhodou ≥1 2. Cévní okluze způsobená zvláštními příčinami není vhodná pro endovaskulární léčbu, jako je Moyamoyova choroba, arteritida, radiační vaskulární onemocnění nebo defektní fibromuskulární vývoj a kombinované intrakraniální nádory, aneuryzmata nebo intrakraniální arteriovenózní malformace; 3. Závažné komorbidity nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, plicní nebo renální selhání (sérový kreatinin > 2,8 mg/dl nebo 250 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min), těžká dysfunkce jater a maligní nádory; 4. Jakékoli aktivní krvácení nebo nedávné krvácení (gastrointestinální krvácení, krvácení do moči atd.) v posledních šesti měsících 5. Výchozí počet krevních destiček <100×109 /l; 6. Refraktérní abnormální hladina cukru v krvi, kterou je obtížné kontrolovat léky (50 mg/dl nebo 2,78 mmol/L nebo 400 mg/dl nebo 22,2 mmol/L); 7. Angiografie ukazuje klikatou cévní dráhu, což ztěžuje experimentálnímu vybavení dosáhnout cílové pozice nebo ji získat zpět, 8. známá závažná alergie na kontrastní látky nebo anestetika, 9. další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou představovat významná rizika pro pacienty (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo sledovat z důvodu duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch) 10. Očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok (jako pacient se zhoubným nádorem, pokročilým onemocněním srdce nebo plic atd.) 11. Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zkreslit hodnocení výsledku studie; 12. Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, potenciálně s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EVT
Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře.
|
Lék: Nejlepší léčebná péče Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: sledování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii. Postup: Endovaskulární terapie Při výkonu lze použít metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie. |
|
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařský management
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.
|
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.
Lék: Nejlepší léčebná péče Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: sledování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii. Postup: Endovaskulární terapie Při výkonu lze použít metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90-day excellent clinical outcome
Časové okno: 90±7 days after randomization
|
a dichotomized mRS 0-1 outcome
|
90±7 days after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
|
definována jako dichotomizovaná mRS 0-2
|
90±7 dní po randomizaci
|
|
brzké uzdravení
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
72hodinové skóre NIHSS ≥ 4 body pokles ve srovnání s výchozí hodnotou
|
72 hodin po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) podle Heidelbergova standardu
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
Heidelbergův standard byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s některou z níže uvedených položek: 4 body celkem NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením. 2 body v jedné kategorii NIHSS. Vede k intubaci / hemikraniektomii / umístění ventrikulární drenáže nebo jinému velkému lékařskému / chirurgickému zákroku. Absence alternativního vysvětlení zhoršení. |
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
90±7 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .