Endovaskulær terapi versus beste medisinske behandling for akutt okklusjonslag av store kar med lav NIHSS
Pasienter med milde symptomer på akutt iskemisk hjerneslag er vanlige og utgjør omtrent halvparten av alle akutte iskemiske hjerneslag. Omtrent 30 % av pasientene med mindre hjerneslag har 90 dagers funksjonshemming. Radiologisk påvist storkarokkklusjon (LVO) hos pasienter med mindre hjerneslag er en veletablert prediktor for dårlige utfall, mens de dårlige resultatene etter best medisinsk behandling hos pasienter med mindre hjerneslag med underliggende tilstedeværelse av et LVO hovedsakelig er drevet av forekomsten av tidlig nevrologisk forverring (END).
Tatt i betraktning den velkjente sterke assosiasjonen mellom mangel på arteriell rekanalisering og END, fremstår endovaskulær terapi (EVT) som et attraktivt alternativ for å forbedre funksjonelle resultater for LVO-relaterte pasienter med hjerneslag med milde symptomer. Hvorvidt EVT er trygt og effektivt hos pasienter med mildt hjerneslag med LVO er for tiden diskutert, siden disse pasientene typisk ble ekskludert fra de pivotale EVT-studiene.
Den nåværende studien hadde som mål å ytterligere teste hypotesen om at endovaskulær terapi ville være overlegen medisinsk behandling med hensyn til funksjonell utvinning blant pasienter med lav NIHSS forårsaket av akutt okklusjon av store kar i den fremre sirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Zhou, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-post: neuro_depar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Zhou, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-post: neuro_depar@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: (++)86-(+)-553-5739543
- E-post: doctorhuangxj@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år 2. Randomisering kan fullføres innen 24 timer fra slagstart (slagdebuttid er definert som siste kjente brønntid) 3. NIHSS-score 2-5 på randomiseringstidspunktet, men må inkludere ett av følgende : enhver bevissthetsforstyrrelse (≥1 på NIHSS-spørsmål #1a); delvis ansiktslammelse (≥1 på NIHSS-spørsmål #4); enhver svakhet som begrenser vedvarende innsats mot tyngdekraften (≥1 på NIHSS-spørsmål #6 eller #7); alvorlig afasi (≥1 på NIHSS-spørsmål #9), eller visuell eller sensorisk utryddelse (≥1 på NIHSS-spørsmål #11).
4. CTA eller MRA påvist okklusjon av den indre halspulsåren (ICA) terminalen eller M1/M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie 5. CTP/MRP-avbildning viser volumet av Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pre-slag mRS score ≥1 2. Vaskulær okklusjon forårsaket av spesielle årsaker er ikke egnet for endovaskulær behandling, som Moyamoya sykdom, arteritt, stråling vaskulær sykdom eller fibromuskulær utvikling defekt, og kombinerte intrakranielle svulster, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser; 3. Alvorlige komorbiditeter eller ustabile tilstander, som alvorlig hjertesvikt, lunge- eller nyresvikt (serumkreatinin > 2,8 mg/dL eller 250 µmol/L eller glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min), alvorlig leverdysfunksjon og ondartede svulster; 4. Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning, etc.) i løpet av de siste seks månedene 5. Baseline antall blodplater <100×109 /L; 6. Refraktært unormalt blodsukker som er vanskelig å kontrollere med medisiner (50mg/dL eller 2.78mmol/L eller 400mg/dL eller 22.2mmol/L); 7. Angiografi viser en kronglete vaskulær vei, noe som gjør det vanskelig for det eksperimentelle utstyret å nå målposisjonen eller hente den; 8. Kjent alvorlig allergi for kontrastmidler eller anestetika; 9. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i forsøket eller som kan utgjøre betydelig risiko for pasienter (som manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene og/eller følge opp på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle lidelser) 10. Forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år (som pasient med ondartet svulst, avansert hjerte- eller lungesykdommer osv.) 11. Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier som kan forvirre resultatvurderingen av studien; 12. Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder, med positiv urin eller serum beta test for humant koriongonadotropin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVT-gruppen
I prosedyren kan metodene inkludert mekanisk trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, angioplastikk og stenting brukes i henhold til de lokale intervensjonistenes valg.
|
Legemiddel: Beste medisinske behandling Alle pasientene som ble registrert fikk standard retningslinjerettet medisinsk behandling inkludert: monitorering av vitale tegn, behandling av blodtrykk, glukose og lipider, antitrombotisk (antiblodplate- eller antikoagulantbehandling bestemt av behandlende lege) terapi hvis det er aktuelt. Prosedyre: Endovaskulær terapi I prosedyren kan metodene inkludert mekanisk trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, angioplastikk og stenting benyttes etter de lokale intervensjonistenes valg. Mekanisk trombektomi eller aspirasjonstrombektomi vil bli anbefalt som primærbehandling. |
|
Aktiv komparator: Beste medisinske ledelse
Alle pasientene som ble registrert fikk standard retningslinje-rettet medisinsk behandling inkludert: overvåke vitale tegn, styring av blodtrykk, glukose og lipider, antitrombotisk (platehemmende eller antikoagulerende terapi bestemt av behandlende lege) terapi hvis nødvendig.
|
Alle pasientene som ble registrert fikk standard retningslinjerettet medisinsk behandling inkludert: overvåking av vitale tegn, styring av blodtrykk, glukose og lipider, antitrombotisk (platehemmende eller antikoagulerende terapi bestemt av behandlende lege) terapi om nødvendig.
Legemiddel: Beste medisinske behandling Alle pasientene som ble registrert fikk standard retningslinjerettet medisinsk behandling inkludert: monitorering av vitale tegn, behandling av blodtrykk, glukose og lipider, antitrombotisk (antiblodplate- eller antikoagulantbehandling bestemt av behandlende lege) terapi hvis det er aktuelt. Prosedyre: Endovaskulær terapi I prosedyren kan metodene inkludert mekanisk trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, angioplastikk og stenting benyttes etter de lokale intervensjonistenes valg. Mekanisk trombektomi eller aspirasjonstrombektomi vil bli anbefalt som primærbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-day excellent clinical outcome
Tidsramme: 90±7 days after randomization
|
a dichotomized mRS 0-1 outcome
|
90±7 days after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dager etter randomisering
|
definert som en dikotomisert mRS 0-2
|
90±7 dager etter randomisering
|
|
tidlig bedring
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72-timers NIHSS-score≥4 poeng fall sammenlignet med baseline
|
72 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) i henhold til Heidelberg-standard
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
Heidelberg-standarden ble definert som ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med noen av punktene nedenfor: 4 poeng totalt NIHSS ved diagnosetidspunktet sammenlignet med rett før forverring. 2 poeng i én NIHSS-kategori. Fører til intubasjon/hemikraniektomi/ventrikulær drenasjeplassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep. Fravær av alternativ forklaring på forverring. |
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
90±7 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .