NIHSS가 낮은 급성 대혈관 폐색 뇌졸중에 대한 혈관내 치료와 최선의 치료법 비교
급성 허혈성 뇌졸중의 가벼운 증상을 나타내는 환자는 흔하며 전체 급성 허혈성 뇌졸중의 약 절반을 차지합니다. 경미한 뇌졸중 환자의 약 30%는 90일간 기능 장애를 경험합니다. 경미한 뇌졸중 환자의 방사선학적으로 입증된 대혈관 폐색(LVO)은 불량한 결과에 대한 잘 확립된 예측 인자인 반면, 기저에 LVO가 존재하는 경미한 뇌졸중 환자의 최선의 의학적 관리에 따른 불량한 결과는 주로 발생에 의해 좌우됩니다. 초기 신경학적 악화(END).
동맥 재개통 부족과 END 사이의 잘 알려진 강력한 연관성을 고려할 때, 혈관내 치료(EVT)는 경증 증상이 있는 뇌졸중이 있는 LVO 관련 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 매력적인 옵션으로 나타납니다. LVO가 있는 경증 뇌졸중 환자에게 EVT가 안전하고 효과적인지 여부는 현재 논쟁의 여지가 있습니다. 이러한 환자는 일반적으로 중추적인 EVT 임상시험에서 제외되기 때문입니다.
현재 연구는 전방 순환의 급성 대혈관 폐색으로 인한 낮은 NIHSS 환자의 기능 회복과 관련하여 혈관 내 치료가 의학적 관리보다 우수할 것이라는 가설을 추가로 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiming Zhou, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: neuro_depar@hotmail.com
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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연락하다:
- Zhiming Zhou, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: neuro_depar@hotmail.com
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연락하다:
- Xianjun Huang, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: doctorhuangxj@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥18세 2. 무작위 배정은 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 완료될 수 있습니다. (뇌졸중 발병 시간은 마지막으로 알려진 건강 시간으로 정의됩니다.) 3. 무작위 배정 당시 NIHSS 점수가 2~5점이지만 다음 중 하나를 포함해야 합니다. : 의식 장애(NIHSS 질문 #1a에서 ≥1); 부분 안면 마비(NIHSS 질문 #4에서 ≥1); 중력에 대한 지속적인 노력을 제한하는 약점(NIHSS 질문 #6 또는 #7에서 ≥1) 심각한 실어증(NIHSS 질문 #9에서 ≥1), 또는 시각 또는 감각 소실(NIHSS 질문 #11에서 ≥1).
4. 내부 경동맥(ICA) 말단 또는 중대뇌동맥의 M1/M2 세그먼트의 CTA 또는 MRA 입증된 폐색 5. CTP/MRP 영상에서는 Tmax>6s ≥ 50ml의 용량을 보여줍니다. 6. 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 1. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥1 2. 모야모야병, 동맥염, 방사선 혈관질환, 섬유근발달 결함 및 두개내종양, 동맥류, 두개내동정맥이 복합된 등 특수한 원인에 의한 혈관폐쇄가 혈관내 치료에 적합하지 않은 경우 기형; 3. 중증 심부전, 폐부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌>2.8mg/dL)과 같은 심각한 동반질환 또는 불안정한 상태 또는 250 µ mol/L 또는 사구체 여과율 <30ml/min), 심각한 간 기능 장애 및 악성 종양; 4. 지난 6개월 동안 임의의 활성 출혈 또는 최근 출혈(위장 출혈, 요로 출혈 등) 5. 기준 혈소판 수치 <100×109/L; 6. 약물로 조절이 어려운 불응성 비정상 혈당(50mg/dL 또는 2.78mmol/L 또는 400mg/dL 또는 22.2mmol/L) 7. 혈관조영술에서 구불구불한 혈관 경로가 나타나 실험 장비의 측정이 어려운 경우 목표 위치에 도달하거나 이를 회수하는 경우 8. 조영제 또는 마취제에 대해 알려진 심각한 알레르기 9. 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 간주하거나 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황(예: 이해 불능 및/또는 정신 장애, 인지 또는 정서 장애로 인한 연구 절차 및/또는 후속 조치를 따르십시오. 10. 예상 생존기간이 1년 미만인 경우(예: 악성 종양, 진행성 심장 또는 폐 질환 환자 등) 11. 시험의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중재적 무작위 임상 시험에 참여 12. 임신 중이거나 가임기 여성, 소변 또는 혈청 베타 양성 가능성이 있는 여성 융모막 성선 자극 호르몬 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVT 그룹
시술에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등의 방법을 사용할 수 있습니다.
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약물: 최상의 의학적 관리 등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 혈당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정하는 항혈소판 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침 중심 의료 요법을 받았습니다. 절차: 혈관내 치료 절차에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 시술 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 기계적 혈전제거술이나 흡인 혈전제거술이 1차 치료로 권장됩니다. |
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활성 비교기: 최고의 의료경영
등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 혈당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정하는 항혈소판 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침 중심 의료 요법을 받았습니다.
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등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 포도당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정한 항혈소판제 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침에 따른 의료 요법을 받았습니다.
약물: 최상의 의학적 관리 등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 혈당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정하는 항혈소판 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침 중심 의료 요법을 받았습니다. 절차: 혈관내 치료 절차에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 시술 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 기계적 혈전제거술이나 흡인 혈전제거술이 1차 치료로 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90-day excellent clinical outcome
기간: 90±7 days after randomization
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a dichotomized mRS 0-1 outcome
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90±7 days after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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이분화된 mRS 0-2로 정의됨
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무작위 배정 후 90±7일
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조기 회복
기간: 무작위 배정 후 72시간
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72시간 NIHSS 점수≥4점은 기준선과 비교하여 하락
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무작위 배정 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이델베르그 표준에 따른 증상성 두개내 출혈(sICH) 비율
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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하이델베르그 표준은 아래 항목 중 하나와 관련된 뇌 영상으로 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다. 악화 직전과 비교하여 진단 당시 NIHSS 총 4점. NIHSS 카테고리 하나에서 2점. 삽관/반두개골 절제술/심실 배액 배치 또는 기타 주요 의료/수술 개입으로 이어집니다. 악화에 대한 대체 설명이 부족합니다. |
무작위 배정 후 72시간 이내
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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