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Endovaskuläre Therapie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für akuten Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und niedrigem NIHSS

27. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Patienten mit leichten Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls kommen häufig vor und machen etwa die Hälfte aller akuten ischämischen Schlaganfälle aus. Etwa 30 % der Patienten mit einem leichten Schlaganfall haben eine 90-tägige Funktionsbehinderung. Der radiologisch nachgewiesene Verschluss eines großen Gefäßes (LVO) bei Patienten mit leichtem Schlaganfall ist ein etablierter Prädiktor für schlechte Ergebnisse, während die schlechten Ergebnisse nach bester medizinischer Behandlung bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und zugrunde liegendem Vorliegen eines LVO hauptsächlich auf das Auftreten zurückzuführen sind einer frühen neurologischen Verschlechterung (ENDE).

Angesichts des bekannten starken Zusammenhangs zwischen fehlender arterieller Rekanalisierung und END scheint die endovaskuläre Therapie (EVT) eine attraktive Option zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei LVO-bezogenen Patienten mit Schlaganfall mit leichten Symptomen zu sein. Ob EVT bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und LVO sicher und wirksam ist, wird derzeit diskutiert, da diese Patienten normalerweise von den zulassungsrelevanten EVT-Studien ausgeschlossen wurden.

Ziel der aktuellen Studie war es, die Hypothese weiter zu testen, dass die endovaskuläre Therapie der medizinischen Behandlung hinsichtlich der funktionellen Erholung bei Patienten mit niedrigem NIHSS, verursacht durch einen akuten Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, überlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Die Randomisierung kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen werden (der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls ist definiert als der letzte bekannte Zeitpunkt der Genesung) 3. NIHSS-Score 2-5 zum Zeitpunkt der Randomisierung, muss jedoch einen der folgenden Punkte enthalten : jede Bewusstseinsstörung (≥1 bei NIHSS-Frage Nr. 1a); partielle Gesichtslähmung (≥1 bei NIHSS-Frage Nr. 4); jede Schwäche, die eine anhaltende Anstrengung gegen die Schwerkraft einschränkt (≥1 bei NIHSS-Frage Nr. 6 oder Nr. 7); schwere Aphasie (≥1 bei NIHSS-Frage Nr. 9) oder visuelle oder sensorische Auslöschung (≥1 bei NIHSS-Frage Nr. 11).

    4. Durch CTA oder MRA nachgewiesener Verschluss des Terminals der A. carotis interna (ICA) oder des M1/M2-Segments der mittleren Hirnarterie. 5. Die CTP/MRP-Bildgebung zeigt das Volumen von Tmax>6s ≥ 50 ml. 6. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. mRS-Score vor dem Schlaganfall ≥1 2. Ein durch besondere Ursachen verursachter Gefäßverschluss ist nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet, wie z. B. Moyamoya-Krankheit, Arteriitis, Strahlengefäßerkrankung oder fibromuskuläre Entwicklungsstörung sowie kombinierte intrakranielle Tumoren, Aneurysmen oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen; 3. Schwere Komorbiditäten oder instabile Zustände, wie schwere Herzinsuffizienz, Lungen- oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,8 mg/dl). oder 250 µmol/L oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min), schwere Leberfunktionsstörung und bösartige Tumoren; 4. Jegliche aktive Blutung oder kürzlich aufgetretene Blutung (Magen-Darm-Blutung, Harnblutung usw.) in den letzten sechs Monaten 5. Thrombozytenzahl zu Studienbeginn <100×109 /L; 6. Refraktärer abnormaler Blutzucker, der durch Medikamente schwer zu kontrollieren ist (50 mg/dl oder 2,78 mmol/l oder 400 mg/dl oder 22,2 mmol/l); 7. Angiographie zeigt einen gewundenen Gefäßweg, was es für die Versuchsausrüstung schwierig macht die Zielposition erreichen oder abrufen; 8. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder Anästhetika; 9. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet oder die erhebliche Risiken für den Patienten darstellen können (z. B. Unfähigkeit zu verstehen und/oder Befolgen Sie die Studienabläufe und/oder verfolgen Sie sie aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen) 10. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr (z. B. bei Patienten mit bösartigem Tumor, fortgeschrittenen Herz- oder Lungenerkrankungen usw.) 11. Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung der Studie verfälschen können; 12. Schwangere oder gebärfähige Frauen mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVT-Gruppe
Bei dem Verfahren können je nach Wahl des lokalen Interventionalisten Methoden wie mechanische Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Angioplastie und Stenting eingesetzt werden.
Verfahren: Endovaskuläre Therapie

Medikament: Bestes medizinisches Management Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, einschließlich: Überwachung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden, ggf. antithrombotische Therapie (vom behandelnden Arzt festgelegte Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie).

Verfahren: Endovaskuläre Therapie Bei dem Verfahren können je nach Wahl des lokalen Interventionalisten Methoden wie mechanische Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Angioplastie und Stenting eingesetzt werden. Als primäre Behandlung wird eine mechanische Thrombektomie oder eine Aspirationsthrombektomie empfohlen.
Aktiver Komparator: Bestes medizinisches Management
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine standardmäßige, leitlinienorientierte medizinische Therapie, einschließlich: Überwachung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden, ggf. antithrombotische Therapie (vom behandelnden Arzt festgelegte Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie).
Arzneimittel: Beste ärztliche Betreuung
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine leitliniengerechte medizinische Standardtherapie, einschließlich: Überwachung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden, antithrombotische (blutplättchenhemmende oder gerinnungshemmende Therapie, bestimmt durch den behandelnden Arzt) Therapie, falls angemessen.
Verfahren: Endovaskuläre Therapie

Medikament: Bestes medizinisches Management Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, einschließlich: Überwachung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden, ggf. antithrombotische Therapie (vom behandelnden Arzt festgelegte Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie).

Verfahren: Endovaskuläre Therapie Bei dem Verfahren können je nach Wahl des lokalen Interventionalisten Methoden wie mechanische Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Angioplastie und Stenting eingesetzt werden. Als primäre Behandlung wird eine mechanische Thrombektomie oder eine Aspirationsthrombektomie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-day excellent clinical outcome
Zeitfenster: 90±7 days after randomization
a dichotomized mRS 0-1 outcome
90±7 days after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung
definiert als dichotomisiertes mRS 0-2
90 ± 7 Tage nach der Randomisierung
frühe Genesung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Der 72-Stunden-NIHSS-Score um ≥ 4 Punkte sinkt im Vergleich zum Ausgangswert
72 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH) nach Heidelberger Standard
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Der Heidelberger Standard wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch Bildgebung des Gehirns im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte festgestellt wurde:

Insgesamt 4 NIHSS-Punkte zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung.

2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Dies führt zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Ventrikeldrainage oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff.

Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalitätsrate
90 ± 7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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