0.454% フッ化スズを含む歯磨剤を 1 日 2 回 12 週間使用した場合の歯肉炎の治療と歯垢の減少に対する効果を調査する臨床研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
• 参加者は性別を問わず、スクリーニング時点で 18 歳以上であれば性別に関係ありません。
• 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全性、健康状態、または治療の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な/関連する異常が病歴または口頭検査または症状に存在しない、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。研究に参加する場合、あるいは研究の手順や要件を理解し、従う参加者の能力に影響を与える可能性があります。
• 参加者の口腔健康状態は以下のすべてを満たす：

スクリーニング時 (訪問 1):

1. 少なくとも20本の天然永久歯を持つ参加者。
2. MGI、BI、および TPI の評価可能な表面が少なくとも 40 個ある参加者 (評価可能な表面とは、選択した臨床指標に対してグレーディング可能な天然歯の表面の 3 分の 2 を持つものとして定義されます)。 以下のものは評価可能な表面数に含まれません。完全にクラウンがかぶせられた/広範囲に修復された、重度の虫歯があり、矯正用のバンドがかかった/接着された歯、または支台歯。臨床検査官の意見では、選択された臨床指標のベースライン評価を妨げる可能性があると考えられる結石沈着物のある表面）。

3. 臨床検査官の意見では、肉眼的検査によって確認されたプラーク誘発性歯肉炎の参加者。

   ベースライン時 (訪問 2):

4. 継続的な硬組織適格性を有し、臨床検査官の意見で少なくとも 40 個の評価可能な表面がある参加者。
5. 10% ～ 30% の出血部位を持つ参加者 (BI 後)。
6. 口全体の平均 TPI スコアが 1.5 以上の参加者。

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員またはその近親者。
• -研究参加前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的資格のある被指名人の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
• -研究成果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある、その他の臨床的に重篤または不安定な状態（心血管疾患、糖尿病、肝臓障害、腎臓障害など）を患っている参加者。
• 妊娠中の女性（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定のある参加者。
• 授乳中の女性の参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者。
• ライフスタイルに関する考慮事項に従う気がない、または従うことができない参加者。
• 現在喫煙者、またはスクリーニング後6か月以内に禁煙した元喫煙者の参加者。
• 無煙タバコ（噛みタバコ、グッカ、パン入りタバコ、ニコチンベースの電子タバコなど）を使用している参加者。
• 口腔乾燥症と診断された参加者、または研究者の観点から口腔乾燥症を引き起こす薬剤を服用している参加者。
• 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状を患っている参加者（例: 2 型糖尿病）。
• 研究結果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある出血性疾患を患っている参加者。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
• 研究者の意見では、次の場合に研究成果または参加者/試験者の口腔健康を損なう可能性がある重度の口腔状態（たとえば、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍）を患っている参加者。彼らはその研究に参加しています。
• 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在。

• スクリーニング時の薬剤除外（訪問 1）：

  1. -スクリーニング前の14日以内、または研究中の任意の時点で抗生物質薬を使用した参加者。
  2. 参加者は現在抗炎症薬を服用しており、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性があります。
  3. -現在、治験責任医師の意見で歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性がある全身薬（抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬など）または伝統的/ハーブ療法（イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。

• ベースライン (訪問 2) での薬剤除外:

  1. 過去 14 日間に抗生物質を服用した参加者。
  2. -過去14日間に、プラーク/歯肉の状態に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した全身薬（抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬など）または伝統/ハーブ療法を服用した参加者（例えば、イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。
  3. スクリーニングとベースライン訪問の間の期間に、研究者の観点から、歯垢形成や歯肉炎の測定を妨げる可能性がある抗菌性歯磨剤またはうがい薬（クロルヘキシジンなど）または口腔ケア製品を使用した参加者。

• 歯周病の除外：

  1. 活動性歯周炎の兆候を示している参加者（ポケットの深さが 3 mm 以上である）。
  2. スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。
  3. 歯肉炎を患っている参加者は、研究者の意見では、市販（OTC）歯磨剤による治療に反応するとは予想されていません。

• 歯科の除外事項:

  1. 研究者が研究に参加した場合、研究成果や参加者の口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した活動性う蝕を患っている参加者。
  2. 部分入れ歯または総入れ歯をしている参加者。
  3. 歯科矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を装着している参加者。
  4. スクリーニング後3か月以内に矯正治療を受けた参加者。
  5. 修復状態の悪い修復物が多数ある参加者。
  6. 研究者が研究に参加した場合に研究成果や口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した歯の状態（過密状態など）を患っている参加者。
  7. スクリーニング後12週間以内に歯科予防を受けた参加者。
  8. スクリーニング後12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
  9. 研究者の意見では、プラークの評価を妨げる可能性があると高レベルの外因性の汚れまたは歯石の沈着を有する参加者。
• 以前にこの研究に登録された参加者。
• 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。