- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143670
Une étude clinique portant sur les effets d'un dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux sur le traitement de la gingivite et la réduction de la plaque dentaire lorsqu'il est utilisé deux fois par jour pendant 12 semaines
Une étude clinique randomisée, contrôlée et à l'aveugle d'un examinateur évaluant les effets d'un dentifrice contenant 0,454 % p/p de fluorure stanneux sur le traitement de la gingivite et la réduction de la plaque dentaire lorsqu'il est utilisé deux fois par jour pendant 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haleon Response Center
- Numéro de téléphone: +441932 95 95 00
- E-mail: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
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Contact:
- Jeffery Milleman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
- Le participant est de l'un ou l'autre sexe et de tout genre et, au moment de la sélection, est âgé d'au moins 18 ans inclus.
- Un participant disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative/pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou dans son état, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant. l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- Santé bucco-dentaire des participants qui répond à tous les critères suivants :
Lors de la sélection (visite 1) :
- Participant avec au moins 20 dents naturelles et permanentes.
- Participant avec au moins 40 surfaces évaluables pour MGI, BI et TPI (une surface évaluable est définie comme ayant les deux tiers de la surface dentaire naturelle gradables pour les indices cliniques sélectionnés. Les éléments suivants ne seront pas inclus dans le décompte des surfaces évaluables : les troisièmes molaires ; Dents entièrement couronnées/largement restaurées, gravement cariées, cerclées/collées orthodontiquement ou piliers ; surfaces présentant des dépôts de tartre qui, de l'avis de l'examinateur clinique, pourraient interférer avec les évaluations de base des indices cliniques sélectionnés).
Un participant atteint de gingivite induite par plaque, de l'avis de l'examinateur clinique, confirmé par un examen visuel macroscopique.
Au départ (visite 2) :
- Un participant avec une éligibilité continue aux tissus durs et, de l'avis de l'examinateur clinique, au moins 40 surfaces évaluables.
- Un participant avec 10 % à 30 % de sites de saignement (après BI).
- Un participant avec un score TPI moyen sur toute la bouche >=1,5.
Critère d'exclusion:
- Un participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou, un employé d'un promoteur directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
- Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
- Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, cela rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
- Un participant qui souffre d'autres problèmes cliniques graves ou instables (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui pourraient avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
- Une participante qui est une femme enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Une participante qui est une femme qui allaite.
- Un participant qui présente ou soupçonne une intolérance ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
- Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations liées au mode de vie.
- Participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Participant qui utilise des formes de tabac sans fumée (par exemple, tabac à chiquer, gutkha, poêle contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
- Un participant qui reçoit un diagnostic de xérostomie ou prend tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, provoque une xérostomie.
- Un participant qui a un problème de santé qui pourrait avoir directement influencé les saignements gingivaux (par exemple, diabète de type 2).
- Un participant souffrant d'un trouble de la coagulation qui aurait pu affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
- Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d’abus d’alcool ou d’autres substances.
- Un participant qui souffre d'une affection buccale grave (par exemple, une gingivite ulcéreuse nécrosante aiguë ou une ulcération buccale ou péri-orale, y compris des lésions herpétiques) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur si ils participent à l'étude.
- Présence d'un piercing à la langue ou aux lèvres, ou tout autre élément buccal pouvant gêner l'utilisation d'une brosse à dents.
Exclusions de médicaments lors du dépistage (visite 1) :
- Un participant utilisant un antibiotique dans les 14 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
- Un participant prend actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état gingival.
- Un participant prenant actuellement un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état de la plaque dentaire/gingivale (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine, la warfarine, la cyclosporine). , phénytoïne, inhibiteurs calciques).
Exclusions de médicaments au départ (visite 2) :
- Un participant qui a pris (au cours des 14 jours précédents) des antibiotiques.
- Un participant qui a pris (au cours des 14 jours précédents) un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état de la plaque dentaire/gingivale ( par exemple, ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs calciques).
- Un participant qui a utilisé un dentifrice ou un rince-bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de plaque ou les mesures de la gingivite, dans la période entre le dépistage et la visite de référence.
Exclusions parodontales :
- Un participant qui présente des signes de parodontite active (avec des profondeurs de poche de sondage supérieures à [>] 3 mm).
- Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Un participant qui souffre de gingivite qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre (OTC).
Exclusions dentaires :
- Un participant qui a une carie active qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
- Un participant qui a une prothèse dentaire (partielle ou complète).
- Un participant qui possède un appareil orthodontique (anneaux, appareils ou appareils de contention fixes/amovibles).
- Un participant qui a reçu un traitement orthodontique dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Un participant qui présente de nombreuses restaurations en mauvais état.
- Un participant qui souffre d'un problème dentaire (par exemple, surpeuplement) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
- Un participant qui a reçu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Un participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Un participant qui présente des niveaux élevés de dépôts de taches ou de tartre extrinsèques, de l'avis de l'enquêteur, qui auraient pu interférer avec les évaluations de la plaque.
- Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
- Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez le produit
Les participants seront invités à se brosser les dents avec un ruban complet de dentifrice (0,454 % p/p SnF2) sur la tête de la brosse à dents fournie pendant au moins une minute (chronométrée) deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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0,454 % p/p SnF2
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Comparateur actif: Contrôle négatif
Les participants seront invités à se brosser les dents avec un ruban complet de dentifrice (0,243 % p/p de fluorure de sodium) sur la tête de la brosse à dents fournie pendant au moins une minute (chronométrée) deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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0,243 % p/p de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de sites de saignement (NBS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La sonde sera doucement insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur d'environ 1 millimètre (mm), puis passera autour de la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant depuis l'axe interproximal. à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
Le nombre de sites de saignement pour chaque participant = le nombre de sites dentaires évaluables avec saignement observé immédiatement au sondage ou dans les 30 secondes suivant le sondage.
Le changement par rapport au départ sera calculé en soustrayant le nombre de sites de saignement au départ du nombre de sites de saignement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du NBS à la semaine 12 (produit testé par rapport au contrôle négatif [Vs])
Délai: Semaine 12
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L'examinateur utilisera une sonde pour évaluer le saignement.
La sonde sera doucement insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur d'environ 1 mm, puis passera autour de la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant de l'interproximal à l'interproximal le long de la dent. l'épithélium sulculaire.
Le nombre de sites de saignement pour chaque participant = le nombre de sites dentaires évaluables avec saignement observé immédiatement au sondage ou dans les 30 secondes suivant le sondage.
Le changement par rapport au départ sera calculé en soustrayant le nombre de sites de saignement au départ du nombre de sites de saignement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du NBS aux semaines 3 et 6 (produit testé par rapport au contrôle négatif)
Délai: Semaine 3 et semaine 6
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L'examinateur utilisera une sonde pour évaluer le saignement.
La sonde sera doucement insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur d'environ 1 mm, puis passera autour de la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant de l'interproximal à l'interproximal le long de la dent. l'épithélium sulculaire.
Le nombre de sites de saignement pour chaque participant = le nombre de sites dentaires évaluables avec saignement observé immédiatement au sondage ou dans les 30 secondes suivant le sondage.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le nombre de sites de saignement au départ du nombre de sites de saignement aux moments indiqués.
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Semaine 3 et semaine 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de la modification Turesky moyenne de l'indice de plaque Quigley Hein (TPI) (global) aux semaines 3, 6 et 12 (produit à tester par rapport au contrôle négatif)
Délai: Semaines 3, 6 et 12
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Le TPI sera utilisé pour évaluer la plaque dentaire sur toutes les dents gradables.
La plaque sera d'abord révélée à l'aide d'une solution colorante révélatrice de plaque et sera évaluée sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent sécable (de la deuxième molaire à la deuxième molaire).
La plaque divulguée sera notée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 = Aucune plaque, 1 = Taches de plaque séparées au niveau de la marge cervicale, 2 = Mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau de la marge cervicale, 3 = Bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de (<) 1/3 de la surface dentaire, 4= Plaque couvrant supérieure ou égale à (>=) 1/3 mais < 2/3 de la surface dentaire, 5 = Plaque couvrant >= 2/3 de la surface dentaire.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
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Semaines 3, 6 et 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du TPI moyen (interproximal) aux semaines 3, 6 et 12 (produit à tester par rapport au contrôle négatif)
Délai: Semaines 3, 6 et 12
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Le TPI sera utilisé pour évaluer la plaque dentaire sur toutes les dents gradables.
La plaque sera d'abord révélée à l'aide d'une solution colorante révélatrice de plaque et sera évaluée sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent sécable (de la deuxième molaire à la deuxième molaire).
La plaque divulguée sera notée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 = Aucune plaque, 1 = Taches de plaque séparées au niveau de la marge cervicale, 2 = Mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau de la marge cervicale, 3= Bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant <1/3 de la surface dentaire, 4= Plaque couvrant >=1/3 mais < 2/3 de la surface dentaire, 5= Plaque couvrant >= 2/3 de la surface de la dent.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
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Semaines 3, 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement (BI) aux semaines 3, 6 et 12 (produit testé par rapport au contrôle négatif)
Délai: Semaines 3, 6 et 12
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L'IB évalue le nombre de points de saignement détectés au sondage comme mesure de l'état gingival.
La sonde sera doucement insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur d'environ 1 mm, puis passera autour de la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant de l'interproximal à l'interproximal le long de la dent. l'épithélium sulculaire.
Le BI sera évalué sur les surfaces gingivales faciales et linguales de chaque dent sécable (deuxième molaire à deuxième molaire).
La notation de l'indice BI se fera sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2, où 0 = Aucun saignement après 30 secondes, 1 = Saignement observé dans les 30 secondes suivant le sondage, 2 = Saignement observé immédiatement au sondage.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
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Semaines 3, 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice gingival modifié (MGI) aux semaines 3, 6 et 12 (produit testé par rapport au contrôle négatif)
Délai: Semaines 3, 6 et 12
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Le bilan MGI est une évaluation non invasive qui se concentre sur les symptômes visuels de la gingivite (par exemple rougeur, texture, œdème).
Le MGI sera évalué sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent notable par l'examinateur en utilisant une échelle allant de 0 à 4, où 0 = Absence d'inflammation, 1 = Légère inflammation ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement dans la texture d'une partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 2 = Légère inflammation ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 3= Inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 4= inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
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Semaines 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Fluorures d'étain
Autres numéros d'identification d'étude
- 300107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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