Een klinische studie waarin de effecten van een tandpasta met 0,454% stannofluoride op de behandeling van gingivitis en de vermindering van tandplak worden onderzocht bij tweemaal daags gebruik gedurende 12 weken

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• De deelnemer is van beide geslachten en elk geslacht en is op het moment van de screening minimaal 18 jaar oud.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer met een goede algemene en geestelijke gezondheid en, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek. het onderzoek, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Mondgezondheid van een deelnemer die aan al het volgende voldoet:

Tijdens de screening (bezoek 1):

1. Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, blijvende tanden.
2. Deelnemer met ten minste 40 evalueerbare oppervlakken voor MGI, BI en TPI (een evalueerbaar oppervlak wordt gedefinieerd als tweederde van het natuurlijke tandoppervlak dat voor de geselecteerde klinische indices kan worden beoordeeld. Het volgende wordt niet meegenomen in het evalueerbare oppervlaktetelling: derde kiezen; volledig gekroonde/uitgebreid gerestaureerde, zeer carieuze, orthodontisch gebandeerde/gebonden of abutment-tanden; oppervlakken met steenafzettingen die, naar de mening van de klinische onderzoeker, de basisbeoordelingen van de geselecteerde klinische indices zouden verstoren).

3. Een deelnemer met plaque-geïnduceerde gingivitis, naar de mening van de klinisch onderzoeker, zoals bevestigd door een grof visueel onderzoek.

   Bij baseline (bezoek 2):

4. Een deelnemer die voortdurend in aanmerking komt voor hard weefsel en, naar de mening van de klinisch onderzoeker, ten minste 40 evalueerbare oppervlakken heeft.
5. Een deelnemer met 10% tot 30% bloedingsplaatsen (na BI).
6. Een deelnemer met een gemiddelde TPI-score voor de hele mond >=1,5.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een medewerker is van de onderzoekslocatie, hetzij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van een sponsor die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een lid van zijn naaste familie.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een andere klinisch ernstige of onstabiele aandoening heeft (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes, leveraandoeningen en nieraandoeningen) die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zouden kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die een vrouw is die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met een bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de leefstijloverwegingen.
• Deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker die binnen 6 maanden na de screening is gestopt.
• Deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan-bevattende tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).
• Een deelnemer bij wie de diagnose xerostomie is gesteld of die medicijnen gebruikt die volgens de onderzoeker xerostomie veroorzaken.
• Een deelnemer die een medische aandoening heeft die een directe invloed zou kunnen hebben gehad op de tandvleesbloeding (bijvoorbeeld diabetes type 2).
• Een deelnemer met een bloedingsstoornis die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Een deelnemer die een ernstige orale aandoening heeft (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen, indien zij doen mee aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of enig ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen verstoren.

• Medicatie-uitsluitingen bij screening (bezoek 1):

  1. Een deelnemer die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek antibiotica gebruikt.
  2. Een deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de tandvleesaandoening kunnen beïnvloeden.
  3. Een deelnemer die momenteel systemische medicijnen gebruikt (bijvoorbeeld ontstekingsremmers, antistollingsmiddelen, immunosuppressiva) of traditionele/kruidengeneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de tandplak-/gingivale aandoening kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine fenytoïne, calciumantagonisten).

• Medicatie-uitsluitingen bij baseline (bezoek 2):

  1. Een deelnemer die (in de voorgaande 14 dagen) antibiotica heeft gebruikt.
  2. Een deelnemer die (in de afgelopen 14 dagen) een systemisch medicijn (bijvoorbeeld ontstekingsremmend, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of traditioneel/kruidengeneesmiddel heeft gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker, de tandplak/tandvleesaandoening kan beïnvloeden ( bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten).
  3. Een deelnemer die in de periode tussen de screening en het baselinebezoek een antibacterieel tandreinigingsmiddel of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat naar de mening van de onderzoeker de vorming van tandplak of de metingen van gingivitis zou kunnen verstoren.

• Parodontale uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die tekenen van actieve parodontitis vertoont (met een pocketdiepte groter dan [>] 3 mm).
  2. Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling voor parodontitis (inclusief een operatie) ondergaat of heeft ondergaan.
  3. Van een deelnemer die gingivitis heeft, wordt naar de mening van de onderzoeker niet verwacht dat hij zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.

• Tandheelkundige uitsluitingen:

  1. Een deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  2. Een deelnemer met een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
  3. Een deelnemer die een orthodontisch apparaat heeft (banden, apparaten of vaste/verwijderbare beugels).
  4. Een deelnemer die binnen 3 maanden na screening orthodontische therapie heeft gekregen.
  5. Een deelnemer die talloze restauraties heeft die in slechte staat verkeren.
  6. Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  7. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
  8. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tanden heeft laten bleken.
  9. Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen, naar de mening van de onderzoeker, die de plaquebeoordeling hadden kunnen verstoren.
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.