一项临床研究，调查含 0.454% 氟化亚锡的牙膏每天使用两次，持续 12 周对牙龈炎治疗和牙菌斑减少的效果

纳入标准：

• 参与者提供一份签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前参与者已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者的性别不限，且在筛选时年满 18 岁（含）。
• 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 参与者一般健康和心理健康良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在病史或口腔检查中没有任何临床显着/相关的异常，或情况会影响参与者的安全、福祉或结果研究，如果他们要参加研究，或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 参与者的口腔健康符合以下所有条件：

筛选时（参观 1）：

1. 参与者至少有 20 颗天然恒牙。
2. 具有至少 40 个 MGI、BI 和 TPI 可评估表面的参与者（可评估表面定义为具有三分之二的天然牙齿表面可针对所选临床指数进行分级。 以下内容不包括在可评估的表面计数中： 第三磨牙；全冠/广泛修复、严重龋齿、正畸带状/粘结牙齿或基牙；表面有牙石沉积，临床检查者认为，这会干扰所选临床指标的基线评估）。

3. 临床检查者认为，经肉眼检查证实患有牙菌斑引起的牙龈炎的参与者。

   基线（访问 2）：

4. 参与者具有持续的硬组织资格，并且根据临床检查员的意见，至少有 40 个可评估的表面。
5. 具有 10% 至 30% 出血部位的参与者（遵循 BI）。
6. 平均全口 TPI 评分 >=1.5 的参与者。

排除标准：

• 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；或者，直接参与研究进行的申办者员工或其直系亲属。
• 在研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，将使参与者不适合参加本研究。
• 患有任何其他可能影响研究结果和/或参与者安全的临床严重或不稳定状况（例如心血管疾病、糖尿病、肝脏疾病和肾脏疾病）的参与者。
• 怀孕女性（自我报告）或打算在研究期间怀孕的参与者。
• 参与者是一名哺乳期女性。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 不愿意或无法遵守生活方式考虑的参与者。
• 当前吸烟者或筛查后 6 个月内戒烟的参与者。
• 使用无烟烟草的参与者（例如咀嚼烟草、gutkha、含有烟草的盘、基于尼古丁的电子烟）。
• 被诊断为口干症或正在服用研究者认为会导致口干症的任何药物的参与者。
• 患有可能直接影响牙龈出血的健康状况的参与者（例如 2 型糖尿病）。
• 患有可能影响研究结果和/或参与者安全的出血性疾病的参与者。
• 最近（去年）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 患有严重口腔疾病（例如，急性坏死性溃疡性牙龈炎或口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变）的参与者，在研究者看来，可能会损害研究结果或参与者/检查者的口腔健康，如果他们参与这项研究。
• 存在舌头或嘴唇穿孔，或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征。

• 筛选时排除的药物（访视 1）：

  1. 参与者在筛选前 14 天内或研究期间的任何时间使用任何抗生素药物。
  2. 一名参与者目前正在服用抗炎药物，研究者认为这可能会影响牙龈状况。
  3. 参与者目前正在服用全身药物（例如抗炎药、抗凝药、免疫抑制剂）或传统/草药，研究者认为这些药物可能会影响牙菌斑/牙龈状况（例如布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢菌素） 、苯妥英、钙通道阻滞剂）。

• 基线时排除的药物（访视 2）：

  1. 曾（在过去 14 天内）服用过任何抗生素的参与者。
  2. 参与者（在过去 14 天内）服用了全身药物（例如抗炎药、抗凝剂、免疫抑制剂）或传统/草药，研究者认为这些药物可能会影响牙菌斑/牙龈状况（例如，布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢菌素、苯妥英、钙通道阻滞剂）。
  3. 在筛选和基线访视期间使用过抗菌牙膏或漱口水（例如洗必泰）或任何研究者认为可能干扰牙菌斑形成或牙龈炎测量的口腔护理产品的参与者。

• 牙周排除：

  1. 表现出活动性牙周炎体征的参与者（探查袋深度大于 3 毫米）。
  2. 在筛查后 12 个月内正在接受或已经接受牙周病治疗（包括手术）的参与者。
  3. 患有牙龈炎的参与者预计不会对非处方 (OTC) 牙膏治疗有反应。

• 牙科除外：

  1. 患有活动性龋齿的参与者，研究者认为，如果参加研究，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
  2. 佩戴假牙（部分或全口）的参与者。
  3. 拥有正畸矫治器（带、矫治器或固定/可移动保持器）的参与者。
  4. 筛选后 3 个月内接受正畸治疗的参与者。
  5. 拥有大量修复体且修复状态不佳的参与者。
  6. 患有任何牙齿疾病（例如，过度拥挤）的参与者，在研究者看来，如果他们参加研究，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
  7. 在筛查后 12 周内接受过牙科预防的参与者。
  8. 筛查后 12 周内进行过牙齿漂白的参与者。
  9. 研究者认为，具有高水平外在污渍或牙石沉积的参与者可能会干扰牙菌斑评估。
• 之前已参加本研究的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。