Klinická studie zkoumající účinky zubní pasty obsahující 0,454 % fluoridu cínatého na léčbu zánětu dásní a redukci plaku při používání dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu alespoň 18 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření, nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek léčby. studie, pokud by se měli studie zúčastnit, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
• Ústní zdraví účastníků, které splňuje všechny následující podmínky:

Při promítání (návštěva 1):

1. Účastník s alespoň 20 přirozenými, stálými zuby.
2. Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy pro MGI, BI a TPI (Hodnotitelný povrch je definován jako povrch, který má dvě třetiny přirozeného povrchu zubu gradovatelné pro vybrané klinické indexy. Do hodnotitelného počtu povrchů nebudou zahrnuty: třetí stoličky; plně korunované/rozsáhle obnovené, hrubě kazivé, ortodonticky páskované/spojené nebo opěrné zuby; povrchy s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře narušovaly základní hodnocení vybraných klinických ukazatelů).

3. Účastník se zánětem dásní vyvolaným plakem, podle názoru klinického lékaře, jak bylo potvrzeno hrubým vizuálním vyšetřením.

   Na základní linii (návštěva 2):

4. Účastník s trvalou způsobilostí pro tvrdou tkáň a podle názoru klinického zkoušejícího alespoň 40 hodnotitelných povrchů.
5. Účastník s 10 % až 30 % míst krvácení (po BI).
6. Účastník s průměrným skóre TPI pro celá ústa >=1,5.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec sponzora přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, poruchy jater a ledvin), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastnice, která je těhotná žena (sama hlášená) nebo má v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která je kojící ženou.
• Účastník, u kterého je známá nebo podezřelá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který přestal do 6 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který užívá bezdýmné formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
• Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní (například diabetes 2. typu).
• Účastník, který má poruchu krvácení, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužíval alkohol nebo jiné látky.
• Účastník, který má závažné onemocnění dutiny ústní (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidu nebo orální nebo periorální ulceraci včetně herpetických lézí), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud účastní se studie.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální rysy, které by mohly narušovat používání zubního kartáčku.

• Vyloučení léků při screeningu (návštěva 1):

  1. Účastník užívající jakékoli antibiotikum během 14 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  2. Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
  3. Účastník, který v současné době užívá systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit stav plaku/gingivy (například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin fenytoin, blokátory kalciových kanálů).

• Vyloučení medikace na začátku (návštěva 2):

  1. Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) jakákoli antibiotika.
  2. Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav plaku/gingivy ( například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).
  3. Účastník, který v období mezi screeningem a základní návštěvou použil antibakteriální prostředek na čištění zubů nebo ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat tvorbu plaku nebo měření zánětu dásní.

• Výjimky z parodontu:

  1. Účastník, který vykazuje známky aktivní parodontitidy (s hloubkou sondovací kapsy větší než [>] 3 mm).
  2. Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
  3. Účastník, který má zánět dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným (OTC) zubním přípravkem.

• Zubní výluky:

  1. Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  2. Účastník, který má zubní protézu (částečnou nebo úplnou).
  3. Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo fixní/vyjímatelné držáky).
  4. Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 3 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který má četné restaurování ve špatném stavu.
  6. Účastník, který má jakékoli onemocnění zubů (například přeplněnost), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  7. Účastník, který absolvoval zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušit hodnocení plaku.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.