- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143670
Klinická studie zkoumající účinky zubní pasty obsahující 0,454 % fluoridu cínatého na léčbu zánětu dásní a redukci plaku při používání dvakrát denně po dobu 12 týdnů
27. března 2024 aktualizováno: HALEON
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená zkoušejícím zkoumající účinky zubní pasty obsahující 0,454 % hmotn. fluoridu cínatého na léčbu zánětu dásní a redukci plaku při použití dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost prostředku na čištění zubů obsahujícího 0,454 procenta (%) hmotnosti (hmot.) fluoridu cínatého (SnF2) na léčbu zánětu dásní a redukci plaku ve srovnání s běžným fluoridovým zubním čističem po 12 týdnech čištění zubů dvakrát denně u populace s klinicky diagnostikovanou gingivitidou bez podstoupení zubní profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoslepou (zaslepenou), paralelní studii se dvěma léčebnými skupinami.
Účastníci studie budou starší 18 let, nekuřáci, v dobrém celkovém zdravotním stavu s klinicky měřitelnými úrovněmi zánětu dásní, které splňují všechna kritéria studie při screeningových a vstupních návštěvách.
Přibližně 160 účastníků (přibližně 80 na skupinu) bude randomizováno, aby bylo zajištěno, že studii dokončí přibližně 144 hodnotitelných účastníků (přibližně 72 na skupinu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haleon Response Center
- Telefonní číslo: +441932 95 95 00
- E-mail: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
Kontakt:
- Jeffery Milleman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu alespoň 18 let včetně.
- Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
- Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření, nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek léčby. studie, pokud by se měli studie zúčastnit, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
- Ústní zdraví účastníků, které splňuje všechny následující podmínky:
Při promítání (návštěva 1):
- Účastník s alespoň 20 přirozenými, stálými zuby.
- Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy pro MGI, BI a TPI (Hodnotitelný povrch je definován jako povrch, který má dvě třetiny přirozeného povrchu zubu gradovatelné pro vybrané klinické indexy. Do hodnotitelného počtu povrchů nebudou zahrnuty: třetí stoličky; plně korunované/rozsáhle obnovené, hrubě kazivé, ortodonticky páskované/spojené nebo opěrné zuby; povrchy s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře narušovaly základní hodnocení vybraných klinických ukazatelů).
Účastník se zánětem dásní vyvolaným plakem, podle názoru klinického lékaře, jak bylo potvrzeno hrubým vizuálním vyšetřením.
Na základní linii (návštěva 2):
- Účastník s trvalou způsobilostí pro tvrdou tkáň a podle názoru klinického zkoušejícího alespoň 40 hodnotitelných povrchů.
- Účastník s 10 % až 30 % míst krvácení (po BI).
- Účastník s průměrným skóre TPI pro celá ústa >=1,5.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec sponzora přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, poruchy jater a ledvin), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
- Účastnice, která je těhotná žena (sama hlášená) nebo má v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
- Účastnice, která je kojící ženou.
- Účastník, u kterého je známá nebo podezřelá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu.
- Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který přestal do 6 měsíců od Screeningu.
- Účastník, který užívá bezdýmné formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
- Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.
- Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní (například diabetes 2. typu).
- Účastník, který má poruchu krvácení, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
- Účastník, který v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužíval alkohol nebo jiné látky.
- Účastník, který má závažné onemocnění dutiny ústní (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidu nebo orální nebo periorální ulceraci včetně herpetických lézí), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud účastní se studie.
- Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální rysy, které by mohly narušovat používání zubního kartáčku.
Vyloučení léků při screeningu (návštěva 1):
- Účastník užívající jakékoli antibiotikum během 14 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
- Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
- Účastník, který v současné době užívá systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit stav plaku/gingivy (například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin fenytoin, blokátory kalciových kanálů).
Vyloučení medikace na začátku (návštěva 2):
- Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) jakákoli antibiotika.
- Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav plaku/gingivy ( například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).
- Účastník, který v období mezi screeningem a základní návštěvou použil antibakteriální prostředek na čištění zubů nebo ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat tvorbu plaku nebo měření zánětu dásní.
Výjimky z parodontu:
- Účastník, který vykazuje známky aktivní parodontitidy (s hloubkou sondovací kapsy větší než [>] 3 mm).
- Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
- Účastník, který má zánět dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným (OTC) zubním přípravkem.
Zubní výluky:
- Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
- Účastník, který má zubní protézu (částečnou nebo úplnou).
- Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo fixní/vyjímatelné držáky).
- Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 3 měsíců od screeningu.
- Účastník, který má četné restaurování ve špatném stavu.
- Účastník, který má jakékoli onemocnění zubů (například přeplněnost), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
- Účastník, který absolvoval zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
- Účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušit hodnocení plaku.
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby plným páskem zubní pasty (0,454 % w/w SnF2) na hlavě zubního kartáčku po dobu alespoň jedné (časované) minuty dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
0,454 % hmotn./hmotn. SnF2
|
Aktivní komparátor: Negativní kontrola
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby plnou páskou zubní pasty (0,243 % w/w fluoridu sodného) na hlavě zubního kartáčku po dobu alespoň jedné (časované) minuty dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
0,243 % w/w Fluorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu míst krvácení (NBS) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Sonda bude jemně zavedena do gingivální štěrbiny do hloubky přibližně 1 milimetru (mm) a poté bude vedena kolem zubu (v úhlu přibližně 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně protahuje epitel a přitom ohýbá z interproximálního k interproximálnímu podél sulkulárního epitelu.
Počet míst krvácení pro každého účastníka = počet hodnotitelných míst zubů s krvácením pozorovaným bezprostředně při sondování nebo do 30 sekund po sondování.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením počtu míst krvácení na začátku od počtu míst krvácení v týdnu 12.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v NBS v týdnu 12 (testovaný produkt versus [vs] negativní kontrola)
Časové okno: 12. týden
|
Vyšetřující použije sondu k posouzení krvácení.
Sonda bude jemně zasunuta do gingivální štěrbiny do hloubky přibližně 1 mm a poté bude vedena kolem zubu (v úhlu přibližně 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně protahuje epitel a přitom přechází z interproximálního do interproximálního sulkulární epitel.
Počet míst krvácení pro každého účastníka = počet hodnotitelných míst zubů s krvácením pozorovaným bezprostředně při sondování nebo do 30 sekund po sondování.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením počtu míst krvácení na začátku od počtu míst krvácení v týdnu 12.
|
12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v NBS v týdnech 3 a 6 (testovaný produkt versus negativní kontrola)
Časové okno: Týden 3 a Týden 6
|
Vyšetřující použije sondu k posouzení krvácení.
Sonda bude jemně zasunuta do gingivální štěrbiny do hloubky přibližně 1 mm a poté bude vedena kolem zubu (v úhlu přibližně 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně protahuje epitel a přitom přechází z interproximálního do interproximálního sulkulární epitel.
Počet míst krvácení pro každého účastníka = počet hodnotitelných míst zubů s krvácením pozorovaným bezprostředně při sondování nebo do 30 sekund po sondování.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením počtu míst krvácení na začátku od počtu míst krvácení v uvedených časových bodech.
|
Týden 3 a Týden 6
|
Změna střední hodnoty Tureského modifikace indexu Quigley Hein Plaque Index (TPI) (celkově) od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6 a 12 (testovaný produkt versus negativní kontrola)
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
TPI se použije k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech.
Plaketa bude nejprve odhalena pomocí roztoku barviva odhalujícího plak a bude hodnocena na obličejovém a lingválním povrchu každého zubu, který lze hodnotit (od druhého moláru k druhému moláru).
Odhalený plak bude hodnocen na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5, kde 0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na okraji děložního hrdla, 2 = tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na okraji děložního hrdla, 3 = Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než (<) 1/3 povrchu zubu, 4= Pokrytí plakem větší nebo rovné (>=) 1/3, ale < 2/3 povrchu zubu, 5 = Pokrytí plakem >= 2/3 povrchu zubu.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Změna od základní linie bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v uvedených časových bodech.
|
3., 6. a 12. týden
|
Změna střední hodnoty TPI (interproximální) od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6 a 12 (testovaný produkt versus negativní kontrola)
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
TPI se použije k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech.
Plaketa bude nejprve odhalena pomocí roztoku barviva odhalujícího plak a bude hodnocena na obličejovém a lingválním povrchu každého zubu, který lze hodnotit (od druhého moláru k druhému moláru).
Odhalený plak bude hodnocen na 6-ti bodové škále v rozmezí od 0 do 5, kde 0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji, 2 = tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji, 3= pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající <1/3 povrchu zubu, 4= povlak pokrývající >=1/3, ale < 2/3 povrchu zubu, 5= povlak pokrývající >= 2/3 povrchu zubu povrch zubu.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Změna od základní linie bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v uvedených časových bodech.
|
3., 6. a 12. týden
|
Změna indexu krvácení (BI) od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6 a 12 (testovaný produkt versus negativní kontrola)
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
BI hodnotí počet bodů krvácení vyvolaných sondováním jako měřítko stavu dásní.
Sonda bude jemně zasunuta do gingivální štěrbiny do hloubky přibližně 1 mm a poté bude vedena kolem zubu (v úhlu přibližně 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně protahuje epitel a přitom přechází z interproximálního do interproximálního sulkulární epitel.
BI bude hodnocena na obličejových a lingválních gingiválních plochách každého skórovatelného zubu (od druhého moláru k druhému moláru).
Skóre BI indexu bude provedeno na 3 bodové škále v rozmezí od 0 do 2, kde 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované do 30 sekund po sondování, 2 = krvácení pozorované bezprostředně po sondování.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Změna od základní linie bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v uvedených časových bodech.
|
3., 6. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném gingiválním indexu (MGI) v týdnech 3, 6 a 12 (testovaný produkt versus negativní kontrola)
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
Vyšetření MGI je neinvazivní hodnocení, které se zaměřuje na vizuální symptomy zánětu dásní (např. zarudnutí, textura, edém).
MGI bude hodnocen na obličejových a lingválních površích každého zubu, který lze vyhodnotit, vyšetřujícím pomocí stupnice v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky, 2= mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku, 3= střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4= těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Změna od základní linie bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v uvedených časových bodech.
|
3., 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků a studijní dokumenty si můžete vyžádat pro další výzkum na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Zubní pasta s fluoridem cínatým
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno