Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 0,454 % tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen vaikutuksia ientulehduksen hoitoon ja plakin vähentämiseen, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 0,454 % w/w tinafluoria sisältävän hampaiden puhdistusaineen vaikutuksia ientulehduksen hoitoon ja plakin vähentämiseen, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 0,454 painoprosenttia (% painosta) tinafluoridia (SnF2) sisältävän hampaiden puhdistusaineen tehoa ientulehduksen hoidossa ja plakin vähentämisessä verrattuna tavalliseen fluorihammastahteeseen 12 viikon kuluttua. harjaus kahdesti päivässä kliinisesti diagnosoidussa ientulehduksessa ilman hampaiden ennaltaehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko (tutkijan sokea), kahden hoidon haara, rinnakkaistutkimus.
Tutkimukseen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, tupakoimattomia, hyvässä yleiskunnossa, ja heillä on kliinisesti mitattavissa olevat ientulehdustasot, jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit seulonta- ja peruskäynneillä.
Noin 160 osallistujaa (noin 80 per ryhmä) satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että noin 144 arvioitavaa osallistujaa (noin 72 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
- Osallistujan suun terveys, joka täyttää kaikki seuraavat:
Esittelyssä (käynti 1):
- Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta.
- Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavissa olevaa pintaa MGI:lle, BI:lle ja TPI:lle (Arvioitava pinta määritellään siten, että kaksi kolmasosaa hampaan luonnollisesta pinnasta on gradoitavissa valituille kliinisille indekseille. Seuraavat eivät sisälly arvioitavaan pinta-alaan: kolmannet poskihampaat; täysin kruunatut/laajasti entisöidyt, räikeästi karioosit, oikomishampaat/sidotetut tai tukihampaat; pinnat, joissa on hammaskiven kerrostumia, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät valittujen kliinisten indeksien perusarvioita).
Osallistuja, jolla on kliinisen tutkijan mielestä plakin aiheuttama ientulehdus, joka on vahvistettu karkealla silmämääräisellä tutkimuksella.
Lähtötilanteessa (käynti 2):
- Osallistuja, jolla on jatkuva kovakudoskelpoisuus ja kliinisen tutkijan mielestä vähintään 40 arvioitavaa pintaa.
- Osallistuja, jolla on 10–30 % verenvuotokohtia (BI:n jälkeen).
- Osallistuja, jonka keskimääräinen koko suun TPI-pistemäärä >=1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai toimeksiantajan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (esimerkiksi sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksa- ja munuaissairaudet), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itseraportoitu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka on imettävä nainen.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjainen sähkötupakka).
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, jolla on sairaus, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon (esimerkiksi tyypin 2 diabetes).
- Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, jolla on vakava suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai suun ympärillä oleva haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.
Lääkkeiden poissulkemiset seulonnassa (käynti 1):
- Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa antibioottilääkitystä 14 päivän aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääkettä, antikoagulanttia, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/ien tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini , fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
Lääkkeiden poissulkemiset lähtötilanteessa (käynti 2):
- Osallistuja, joka on ottanut (viimeisten 14 päivän aikana) mitä tahansa antibiootteja.
- Osallistuja, joka on käyttänyt (viimeisten 14 päivän aikana) systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääkettä, hyytymistä estävää lääkettä, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa plakin/ien tilaan ( esimerkiksi ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiiniä) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittauksia seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana.
Parodontaalin poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on merkkejä aktiivisesta parodontiittista (jossa mittaustaskujen syvyys on yli [>] 3 mm).
- Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ientulehdus, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla (OTC).
Hammaslääketieteen poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on proteesit (osittaiset tai täydelliset).
- Osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet).
- Osallistuja, joka sai oikomishoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa.
- Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esimerkiksi ylikuormitus), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä paljon ulkoisia tahroja tai hammaskiven kerrostumia, jotka olisivat saattaneet häiritä plakin arviointia.
- Osallistuja, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa täydellä hammastahnanauhalla (0,454 % w/w SnF2) hammasharjan päässä vähintään yksi (ajastettu) minuutti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
0,454 % w/w SnF2
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrolli
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa täydellä hammastahnanauhalla (0,243 % w/w natriumfluoridia) hammasharjan päässä vähintään yksi (ajastettu) minuutti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
0,243 % w/w natriumfluoridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta verenvuotopaikkojen lukumäärässä (NBS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
NBS laskettiin käyttämällä verenvuotoindeksin (BI) arviointia.
BI arvioi koettelemiseen saatujen verenvuotopisteiden lukumäärän ikenen olosuhteiden mittana.
BI arvioitiin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten ikenen pinnoilla PCP11.5b: n avulla
HU-Frieve-QULIX-värikoodattu koetin.
Koetin asetettiin varovasti ikenen rakoon noin 1 millimetrin (mm) syvyyteen ja juoksi sitten hampaan ympäri venyttäen epiteeliä varovasti ja pyyhkäisemällä interproksimaalisesta proksimaliin sulkulaarista epiteeliä pitkin.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, jonka verenvuoto havaittiin välittömästi koettelemisessa tai 30 sekunnin sisällä koetteluista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta viikolla 12. Perustaso määritettiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteessa osoitti paranemista ikenen olosuhteissa.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen muutos NBS: n lähtötasosta viikolla 12 (testituote verrattuna [vs.] referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
NBS laskettiin käyttämällä BI -arviointia.
BI arvioi koettelemiseen saatujen verenvuotopisteiden lukumäärän ikenen olosuhteiden mittana.
BI arvioitiin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten ikenen pinnoilla PCP11.5b: n avulla
HU-Frieve-QULIX-värikoodattu koetin.
Koetin asetettiin varovasti ikenen rakoon noin 1 mm: n syvyyteen ja juoksi sitten hampaan ympärillä epiteelin varovasti pyyhkäisemällä proksimaalisesta interproksimaaliin sulkulaarista epiteeliä pitkin.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, jonka verenvuoto havaittiin välittömästi koettelemisessa tai 30 sekunnin sisällä koetteluista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta viikolla 12. Perustaso määritettiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteessa osoitti paranemista ikenen olosuhteissa.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos NBS: n lähtötasosta viikolla 3 ja viikolla 6 (testituote vs. referenssituote)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 3 ja viikko 6
|
NBS laskettiin käyttämällä BI -arviointia.
BI arvioi koettelemiseen saatujen verenvuotopisteiden lukumäärän ikenen olosuhteiden mittana.
BI arvioitiin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten ikenen pinnoilla PCP11.5b: n avulla
HU-Frieve-QULIX-värikoodattu koetin.
Koetin asetettiin varovasti ikenen rakoon noin 1 mm: n syvyyteen ja juoksi sitten hampaan ympärillä epiteelin varovasti pyyhkäisemällä proksimaalisesta interproksimaaliin sulkulaarista epiteeliä pitkin.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, jonka verenvuoto havaittiin välittömästi koettelemisessa tai 30 sekunnin sisällä koetteluista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Perustaso määritettiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista ikenen olosuhteissa.
|
Peruste, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä Turesky -plakkiindeksissä (TPI) viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
TPI: tä käytettiin arvioimaan plakin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten pintojen kanssa.
Plakki paljastettiin ensin käyttämällä plakin paljastavaa väriainliuosta, paljastettu plakki pisteytettiin sitten 6-pisteen asteikolla 0-5, missä 0 = ei plakkia; 1 = erilliset plakkipalat kohdunkaulan marginaalilla; 2 = ohut jatkuva plakin kaista (jopa 1 mm) kohdunkaulan marginaalilla; 3 = plakin kaista, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan pinnasta; 4 = plakki, joka kattaa yli kolmannen kolmannen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta; 5 = Plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta.
Kummankin osallistujan TPI -pistemäärä = indeksiarvojen summa kaikissa arvioitavissa hammaskohdissa (kohdat pisteet 0 - 5), jaettuna arvioitavien hammaskohtien lukumäärällä ja vaihtelivat 0–5. Alempi pistemäärä = parempi tulos.
Muutos lähtötasolla = arvo jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä miinus lähtötason arvo.
Perustaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötasolla osoitti parannusta (vähemmän plakin kertymistä).
|
Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä proksimaalisessa TPI: ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
TPI: tä käytettiin arvioimaan plakin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten pintojen kanssa.
Plakki paljastettiin ensin käyttämällä plakin paljastavaa väriainliuosta ja pisteytettiin 6-pisteen asteikolla välillä 0-5, missä 0 = ei plakkia; 1 = erilliset plakkipalat kohdunkaulan marginaalilla; 2 = ohut jatkuva plakin kaista (jopa 1 mm) kohdunkaulan marginaalilla; 3 = plakin kaista, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan pinnasta; 4 = plakki, joka kattaa yli kolmannen kolmannen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta; 5 = Plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta.
Proksimaalinen TPI -pistemäärä jokaiselle osallistujalle = indeksiarvojen summa kaikissa arvioitavissa olevissa distaalisissa ja mesiaalisissa hammaskohdissa, jaettuna arvioitavien distaalisten ja mesiaalisten hammaskohtien lukumäärällä ja vaihtelivat 0: sta 5: een. Pienempi pistemäärä = parempi tulos.
Muutos lähtötasolla = arvo jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä miinus lähtötason arvo.
Perustaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötasolla osoitti parannusta (vähemmän plakin kertymistä).
|
Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta BI: ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
BI arvioi koettelemiseen saatujen verenvuotopisteiden lukumäärän ikenen olosuhteiden mittana.
BI arvioitiin kunkin paahdettavan hampaan kasvojen ja kielellisten ikenen pinnoilla PCP11.5b: n avulla
HU-Frieve-QULIX-värikoodattu koetin.
Ienen verenvuoto pisteytettiin 3-pisteisessä asteikolla pisteet välillä 0-2, missä 0 = verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto, jota havaittiin 30 sekunnin kuluessa koettelemisesta, 2 = verenvuoto, jota havaittiin välittömästi koettelemisessa.
BI -pistemäärä jokaiselle osallistujalle = indeksiarvojen summa kaikissa arvioitavissa olevat hammaskohdat (arvot 0, 1 tai 2) jaettuna arvioitavien hammaskohtien lukumäärällä.
Alempi pistemäärä = parempi tulos.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Perustaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta ikenen olosuhteissa.
|
Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta modifioidussa ikenen indeksissä (MGI) viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
MGI-arviointi on ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy ientulehduksen visuaalisiin oireisiin (esimerkki, punoitus, tekstuuri, turvotus).
MGI arvioitiin kunkin tulostetun hampaan kasvojen ja kielen pinnoilla ja pisteytettiin 5-pisteisessä asteikolla välillä 0-4, missä 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; Pieni värimuutos, pieni värin muutos; Pieni muutos marginaali- tai papillaarin ikenen yksikön osan tekstuurissa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit 1, mutta sisältävät koko marginaalisen tai papillaarin gingival yksikön; 3 = kohtalainen tulehdus; lasitus, punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillaarin ikenen yksikön hypertrofia; 4 = vakava tulehdus; Merkitty punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillaarin ikenen yksikön, spontaanin verenvuoto, ruuhka tai haavauma.
Alempi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen.
Muutos lähtötasolla = arvo jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä miinus lähtötaso [päivä 0].
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemisen.
|
Perustaso, viikot 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .